Влияние лиофилизированного высушенного масла Cornus L. на антропометрические и биохимические показатели при резистентности к инсулину
27 сентября 2022 г. обновлено: Zehra Margot Celik, Marmara University
Исследование эффективности лиофилизированных сушеных плодов кизила (Cornus Mas L.) на антропометрические и биохимические показатели у женщин с инсулинорезистентностью
Целью данного исследования является определение влияния 3-месячного приема лиофилизированного сушеного кизила (Cornus mas L.) на женщин с диагнозом резистентность к инсулину.
Исходные и конечные биохимические параметры и антропометрические измерения будут сравниваться с контрольными субъектами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью настоящего исследования является определение эффективности лиофилизированно-высушенной порошкообразной формы кизила (Cornus mas L.), выращенного в нашей стране, на воспаление у женщин с инсулинорезистентностью по биохимическим показателям.
подцели исследования;
- Определение наличия воспаления у женщин с инсулинорезистентностью.
- Определение влияния кизила на уровень глюкозы в крови натощак, инсулин и липидный профиль крови.
- Определение как противовоспалительного, антидиабетического, так и антиоксидантного действия кизила.
- Определение влияния кизила на антропометрические показатели.
Целью данного исследования является сравнение антропометрических показателей и биомаркеров у женщин с резистентностью к инсулину в результате употребления порошка кизила (Cornus mas L.), высушенного вымораживанием при температуре -55 градусов с помощью устройства Lyophilizer в течение 12 лет. недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Турция, 34854
- Marmara University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 45 лет с резистентностью к инсулину.
- Те, у кого не было менопаузы
- Обратившиеся в клинику ожирения
- Волонтеры
- Те, кто подписал форму согласия
Критерий исключения:
- Те, кто использует лекарства от диабета и заболеваний щитовидной железы,
- Тем, кто принимает гормональную терапию
- Беременные и кормящие женщины
- Те, у кого в анамнезе рак
- Пациенты с проблемами общения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Среди обратившихся в клинику в эту группу будут рандомизированы те, кто не хочет соблюдать диету.
|
|
|
Экспериментальный: Кизиловая вишня Групп
Среди обратившихся в клинику в эту группу будут рандомизированы те, кто не хочет соблюдать диету.
Пациенты этой группы будут получать 20 г порошка кизила в день.
|
Пациенты в «Группе кизила» и «Группе кизила и диеты» будут получать 20 г/день лиофилизированного порошка добавки кизила.
|
|
Экспериментальный: Диетическая группа
Среди тех, кто обратился в клинику, в эту группу будут рандомизированы те, кто хочет следить за своим питанием.
Пациентам этой группы будет назначена индивидуальная диета.
|
Пациенту в «Группе диетического питания» и «Группе кизила и диетического питания» будет назначена индивидуальная диета, и он будет находиться под наблюдением диетолога.
|
|
Экспериментальный: Кизил и диетическая группа
Среди тех, кто обратился в клинику, в эту группу будут рандомизированы те, кто хочет следить за своим питанием.
Пациенты этой группы будут соблюдать индивидуальную диету и будут получать 20 г порошка кизила в день на одну порцию фруктов в день.
|
Пациенты в «Группе кизила» и «Группе кизила и диеты» будут получать 20 г/день лиофилизированного порошка добавки кизила.
Пациенту в «Группе диетического питания» и «Группе кизила и диетического питания» будет назначена индивидуальная диета, и он будет находиться под наблюдением диетолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (мг/дл) через 12 недель
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень глюкозы в крови натощак (мг/дл) на исходном уровне и через 12 недель будет зафиксирован на основании стандартных анализов, проводимых в больнице.
Эти значения будут записаны для всех групп; Контрольная группа, диетическая группа (получившие диету в течение 3 месяцев), кизиловая и диетическая группа (получавшие дополнительно 20 г/день сушеного порошка кизила с диетой), кизиловая группа (получившая только 20 г/сутки). день сушеного молотого кизила).
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак (мЕд/л) через 12 недель
Временное ограничение: 3 месяца
|
Значения инсулина натощак (мЕд/л) у женщин с резистентностью к инсулину на исходном уровне и через 12 недель будут взяты из рутинно запрашиваемых тестов в больнице.
Эти значения будут записаны для всех групп; Контрольная группа, группа диетического питания (получившие диету в течение 3 месяцев), группа кизила и диетическая группа (получавшие дополнительно 20 г/день сушеного измельченного кизила с диетой), группа кизила (получившие только 20 г/сутки). день сушеного молотого кизила).
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HOMA-IR через 12 недель
Временное ограничение: 3 месяца
|
Значения уровня глюкозы в крови натощак (мг/дл) и инсулина натощак (мЕд/л) у женщин с резистентностью к инсулину на исходном уровне и через 12 недель будут приниматься к сведению в ходе стандартных анализов, проводимых в больнице.
HOMA-IR будет рассчитываться по формуле (глюкоза натощак (мг/дл) x инсулин натощак (мЕД/л)) / 405.
Эти значения будут записаны для всех групп; Контрольная группа, диетическая группа (получившие диету в течение 3 месяцев), кизиловая и диетическая группа (получавшие дополнительно 20 г/день сушеного порошка кизила с диетой), кизиловая группа (получившая только 20 г/сутки). день сушеного молотого кизила).
|
3 месяца
|
|
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем (кг/м2)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Масса тела (кг) и рост (м) женщин с резистентностью к инсулину на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 12 недель будут измеряться исследователем и записываться в их файлы. Рост пациентов будет измеряться стационарным ростомером с интервалом 0,5 см без обуви. Для анализа тела будет использоваться 8-электродный биоэлектрический импедансометр (BIA) Tanita MC 780 MA, который выполняет сегментарный анализ. Пациентов попросят снять все металлические предметы (кольца, серьги, браслеты, часы, телефоны и т. д.), любую тяжелую одежду, обувь и носки, прежде чем наступать на устройство. Устройство настроено на -1,0 кг для оставшейся одежды. На основании этих измерений будут записаны значения массы тела, телесного жира (кг), процентного содержания телесного жира (%), мышц тела (кг) и воды в организме (кг). Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается делением веса (кг) на рост (м) в квадрате. |
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в антропометрических измерениях
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователь проведет антропометрические измерения женщин с резистентностью к инсулину на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель.
Эти измерения; окружность талии (см), окружность бедер (см), окружность середины плеча (см), окружность шеи (см), соотношение талии к росту (см) и соотношение талии к бедрам (см).
Окружность талии будет измеряться с помощью жесткой ленты на уровне пупка после нормального выдоха с точностью до 0-1 см.
Окружность бедер будет измеряться по самому широкому месту между талией и бедром.
Обхват талии и бедер будет рассчитываться по формуле талия (см)/бедра (см), а отношение талии к росту будет рассчитываться по формуле талия (см)/рост (см). Окружность среднего плеча будет измеряться на левой руке пациентов.
Окружность шеи будет измеряться с плечами в свободном положении от точки, где щитовидный хрящ больше всего выступает.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fatma Esra Güneş, PhD, Marmara University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2018.652
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .