Effekten af frysetørret Cornus Mas L. på antropometriske og biokemiske parametre i insulinresistens
27. september 2022 opdateret af: Zehra Margot Celik, Marmara University
Undersøgelse af effektiviteten af lyofiliseret tørret Cornelian Cherry (Cornus Mas L.) frugt på antropometriske og biokemiske parametre hos kvinder med insulinresistens
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af 3 måneders tilskud af lyofiliseret tørret cornelian kirsebær (Cornus mas L.) på kvinder diagnosticeret med insulinresistens.
De biokemiske baseline- og slutparametre og antropometriske målinger vil blive sammenlignet med kontrolpersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af den frysetørrede pulverform af cornelian kirsebær (Cornus mas L.) dyrket i vores land på inflammation hos kvinder med insulinresistens ved biokemiske parametre.
Undersøgelsens delmål;
- Bestemmelse af tilstedeværelsen af betændelse hos kvinder med insulinresistens.
- Bestemmelse af virkningen af cornelian kirsebær på både fastende blodsukker, insulin og blodlipidprofil.
- Bestemmelse af både anti-inflammatoriske, antidiabetiske og antioxidante virkninger af cornelian kirsebær.
- Bestemmelse af virkningen af cornelian kirsebær på antropometriske målinger.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de antropometriske målinger og biomarkører af kvinder med insulinresistens som et resultat af indtagelse af pulveriserede cornelian kirsebær (Cornus mas L.), der er blevet frysetørret ved -55 grader med en Lyofiliseringsanordning i 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkun, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 45 år med insulinresistens.
- Dem, der ikke har oplevet overgangsalderen
- Dem, der søgte ind på fedmeklinikken
- Frivillige
- Dem, der har underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der bruger medicin mod diabetes og skjoldbruskkirtelsygdomme,
- Dem, der tager hormonbehandling
- Gravide og ammende kvinder
- Dem med en historie med kræft
- Patienter med kommunikationsproblemer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Blandt dem, der har søgt ind på klinikken, vil de, der ikke ønsker at følge deres diæt, blive randomiseret i denne gruppe.
|
|
|
Eksperimentel: Cornelian Cherry Group
Blandt dem, der har søgt ind på klinikken, vil de, der ikke ønsker at følge deres diæt, blive randomiseret i denne gruppe.
Patienter i denne gruppe vil modtage 20 g/dag Cornelian Cherry-pulver.
|
Patienter i "Cornelian Cherry Group" og "Cornelian Cherry and Diet Group" vil modtage 20 g/dag frysetørret pulver Cornelian Cherry supplement.
|
|
Eksperimentel: Diætgruppe
Blandt dem, der har søgt ind på klinikken, vil de, der ønsker at følge deres diæt, blive randomiseret i denne gruppe.
Patienter i denne gruppe vil blive fulgt af en personlig diæt.
|
Patient i "Diætgruppen" og "Cornelian Cherry and Diet Group" vil få en personlig diæt og følges op af en diætist.
|
|
Eksperimentel: Cornelian Cherry and Diet Group
Blandt dem, der har søgt ind på klinikken, vil de, der ønsker at følge deres diæt, blive randomiseret i denne gruppe.
Patienter i denne gruppe vil blive fulgt af en personlig diæt og vil modtage 20 g/dag Cornelian Cherry-pulver til deres en portion frugt om dagen.
|
Patienter i "Cornelian Cherry Group" og "Cornelian Cherry and Diet Group" vil modtage 20 g/dag frysetørret pulver Cornelian Cherry supplement.
Patient i "Diætgruppen" og "Cornelian Cherry and Diet Group" vil få en personlig diæt og følges op af en diætist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (mg/dl) efter 12 uger
Tidsramme: 3 måneder
|
Det fastende blodsukker (mg/dl) ved baseline og 12 uger senere vil blive taget fra de rutinemæssigt anmodede tests på hospitalet.
Disse værdier vil blive registreret for alle grupper; Kontrolgruppen, Diætgruppen (som fik en diæt i 3 måneder), Cornelian Cherry og Diet Group (som fik yderligere 20 g/dag tørret Cornelian Cherry i pulverform med deres diæt), Cornelian Cherry Group (som kun fik 20 g/ dag med tørret pulveriseret Cornelian Cherry).
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i fastende insulin (mU/L) efter 12 uger
Tidsramme: 3 måneder
|
Fastende insulinværdier (mU/L) for kvinder med insulinresistens ved baseline og 12 uger senere vil blive taget fra de rutinemæssigt anmodede tests på hospitalet.
Disse værdier vil blive registreret for alle grupper; Kontrolgruppen, Diætgruppen (som fik diæt i 3 måneder), Cornelian Cherry og Diet Group (som modtog yderligere 20 g/dag tørret Cornelian Cherry i pulverform med deres diæt), Cornelian Cherry Group (som kun fik 20 g/dag) dag med tørret pulveriseret Cornelian Cherry).
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i HOMA-IR efter 12 uger
Tidsramme: 3 måneder
|
Værdierne for fastende blodsukker (mg/dl) og fastende insulin (mU/L) for kvinder med insulinresistens ved baseline og 12 uger senere vil blive taget til efterretning fra de rutinemæssigt anmodede tests på hospitalet.
HOMA-IR vil blive beregnet med formlen (fastende glukose (mg/dl) x fastende insulin (mU/L)) / 405.
Disse værdier vil blive registreret for alle grupper; Kontrolgruppen, Diætgruppen (som fik diæt i 3 måneder), Cornelian Cherry og Diet Group (som modtog yderligere 20 g/dag tørret Cornelian Cherry i pulverform med deres diæt), Cornelian Cherry Group (som kun fik 20 g/dag) dag med tørret pulveriseret Cornelian Cherry).
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i BMI (kg/m2)
Tidsramme: 3 måneder
|
Legemsvægten (kg) og højden (m) af kvinder med insulinresistens ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger vil blive taget af forskeren og noteret i deres filer. Patienternes højde vil blive målt med en fast højdemåler med 0,5 cm intervaller, med sko af. Til kropsanalyse vil en 8-elektrode bioelectrical impedance (BIA) enhed Tanita MC 780 MA, som udfører segmental analyse, blive brugt. Patienter vil blive bedt om at fjerne alle metalgenstande (ringe, øreringe, armbånd, ure, telefoner osv.), alt tungt tøj, sko og sokker, før de træder på enheden. Enheden er indstillet til -1,0 kg for det resterende tøj. Ud fra disse målinger vil kropsvægt, kropsfedt (kg), kropsfedtprocent (%), kropsmuskel (kg) og kropsvand (kg) blive registreret. Body mass index (BMI) vil blive beregnet som vægt (kg) divideret med højde (m) i anden. |
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i de antropometriske målinger
Tidsramme: 3 måneder
|
De antropometriske målinger af kvinder med insulinresistens ved baseline, 4, 8 og 12 uger, vil blive taget af forskeren.
Disse mål er; taljeomkreds(cm), hofteomkreds(cm), midterste overarmsomkreds(cm), halsomkreds(cm), talje/højdeforhold(cm) og talje/hofteforhold(cm).
Taljeomkredsen vil blive målt ved hjælp af et ufleksibelt bånd på navleniveau efter normal udånding til nærmeste 0-1 cm.
Hofteomkredsen vil blive målt fra det bredeste område mellem taljen og låret.
Talje-til-hofte vil blive beregnet ud fra formlen talje(cm)/hofte(cm), og talje-til-højde-forhold vil blive beregnet ud fra formlen talje(cm)/højde(cm). Mellem-overarms omkreds vil blive målt på venstre arm af patienterne.
Nakkeomkredsen vil blive målt med skuldrene i fri position fra det punkt, hvor skjoldbruskkirtlens brusk stikker mest frem.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fatma Esra Güneş, PhD, Marmara University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2018.652
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .