インスリン抵抗性における人体計測および生化学的パラメーターに対する凍結乾燥乾燥ミズキ Mas L.の有効性
インスリン抵抗性を有する女性の人体測定および生化学的パラメーターに対する凍結乾燥乾燥コーネリアン チェリー (Cornus Mas L.) 果実の有効性の調査
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、生化学的パラメーターにより、インスリン抵抗性を持つ女性の炎症に対する我が国で栽培されたコーネリアン チェリー (Cornus mas L.) の凍結乾燥粉末形態の有効性を判断することです。
研究のサブ目的;
- インスリン抵抗性を有する女性における炎症の存在の決定。
- 空腹時血糖、インスリン、および血中脂質プロファイルの両方に対するサンシュユの効果の測定。
- サンシュユの抗炎症作用、抗糖尿病作用、抗酸化作用の両方の測定。
- 人体測定におけるサンシュユの影響の決定。
この研究の目的は、凍結乾燥機を使用して-55 度で 12 年間凍結乾燥させた粉末のサンシュユ (Cornus mas L.) を摂取した結果、インスリン抵抗性を示す女性の人体測定値とバイオマーカーを比較することです。週間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maltepe
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Istanbul、Maltepe、七面鳥、34854
- Marmara University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インスリン抵抗性を有する18~45歳の女性。
- 更年期を経験していない方
- 肥満クリニックに応募された方
- ボランティア
- 同意書にご署名いただいた方
除外基準:
- 糖尿病や甲状腺疾患の薬を使用している方、
- ホルモン療法を受けている方
- 妊娠中および授乳中の女性
- がんの既往歴のある方
- コミュニケーションに問題のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
クリニックに応募した人の中で、ダイエットをしたくない人は、このグループに無作為に割り付けられます。
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実験的:コーネリアン チェリー グループ
クリニックに申し込んだ人の中で、ダイエットをしたくない人は、このグループに無作為に割り付けられます。
このグループの患者は、20 g/日のコーネリアン チェリー パウダーを受け取ります。
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「コーネリアン チェリー グループ」および「コーネリアン チェリーとダイエット グループ」の患者は、20 g/日の凍結乾燥粉末コーネリアン チェリー サプリメントを受け取ります。
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実験的:ダイエットグループ
クリニックに応募した人の中で、自分の食事を守りたい人は、このグループに無作為に割り付けられます。
このグループの患者には、個別の食事が続きます。
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「ダイエットグループ」および「コーネリアンチェリーとダイエットグループ」の患者には、個別の食事が与えられ、栄養士がフォローアップします.
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実験的:コーネリアンチェリーとダイエットグループ
クリニックに応募した人の中で、自分の食事を守りたい人は、このグループに無作為に割り付けられます。
このグループの患者には、個別の食事が続き、1 日 1 回分の果物に対して 20 g/日のコーネリアン チェリー パウダーが与えられます。
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「コーネリアン チェリー グループ」および「コーネリアン チェリーとダイエット グループ」の患者は、20 g/日の凍結乾燥粉末コーネリアン チェリー サプリメントを受け取ります。
「ダイエットグループ」および「コーネリアンチェリーとダイエットグループ」の患者には、個別の食事が与えられ、栄養士がフォローアップします.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週の空腹時血糖値 (mg/dl) のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
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ベースライン時および 12 週間後の空腹時血糖値 (mg/dl) は、病院で定期的に要求される検査から記録されます。
これらの値はすべてのグループについて記録されます。対照グループ、ダイエット グループ (3 か月間食事を与えられた)、コーネリアン チェリーおよびダイエット グループ (乾燥粉末のコーネリアン チェリーを 1 日 20 g 追加で与えられた)、コーネリアン チェリー グループ (20 g/日のみを与えられた)乾燥粉末コーネリアンチェリーの日)。
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3ヶ月
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12 週での空腹時インスリン (mU/L) のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
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ベースライン時および 12 週間後のインスリン抵抗性を有する女性の空腹時インスリン (mU/L) 値は、病院で定期的に要求される検査から記録されます。
これらの値はすべてのグループについて記録されます。対照グループ、ダイエット グループ (3 か月間食事を与えられた)、コーネリアン チェリーおよびダイエット グループ (乾燥粉末のコーネリアン チェリーを 1 日 20 g 追加で与えられた)、コーネリアン チェリー グループ (20 g/日のみを与えられた)乾燥粉末コーネリアンチェリーの日)。
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3ヶ月
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12 週目の HOMA-IR のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
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ベースライン時および 12 週間後のインスリン抵抗性を有する女性の空腹時血糖値 (mg/dl) および空腹時インスリン値 (mU/L) は、病院で定期的に要求される検査から記録されます。
HOMA-IR は、式 (空腹時血糖 (mg/dl) x 空腹時インスリン (mU/L)) / 405 で計算されます。
これらの値はすべてのグループについて記録されます。対照グループ、ダイエット グループ (3 か月間食事を与えられた)、コーネリアン チェリーおよびダイエット グループ (乾燥粉末のコーネリアン チェリーを 1 日 20 g 追加で与えられた)、コーネリアン チェリー グループ (20 g/日のみを与えられた)乾燥粉末コーネリアンチェリーの日)。
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3ヶ月
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BMI のベースラインからの変化 (kg/m2)
時間枠:3ヶ月
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間でインスリン抵抗性の女性の体重 (kg) と身長 (m) が研究者によって取得され、ファイルに記録されます。 患者の身長は、靴を脱いだ状態で、0.5 cm 間隔で固定身長計で測定されます。 身体分析には、セグメント分析を行う8電極の生体電気インピーダンス(BIA)デバイスTanita MC 780 MAが使用されます。 患者は、デバイスを踏む前に、すべての金属製品 (指輪、イヤリング、ブレスレット、時計、電話など)、厚手の衣服、靴、靴下を脱ぐよう求められます。 装置は、残りの衣服に対して-1.0kgに設定されています。 これらの測定値から、体重、体脂肪 (kg)、体脂肪率 (%)、体筋肉 (kg)、体水分 (kg) の値が記録されます。 体格指数 (BMI) は、体重 (kg) を身長 (m) の 2 乗で割った値として計算されます。 |
3ヶ月
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人体測定値のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
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ベースライン、4、8、および 12 週間でインスリン抵抗性を有する女性の人体計測測定は、研究者によって行われます。
これらの測定値は次のとおりです。ウエスト周囲(cm)、ヒップ周囲(cm)、上腕周囲(cm)、首周囲(cm)、ウエストと身長の比率(cm)、ウエストとヒップの比率(cm)。
胴囲は、通常の呼気後、へその高さで柔軟性のないテープを使用して、最も近い 0 ~ 1 cm で測定されます。
ヒップ周りは、ウエストと太ももの間の最も広い部分から測定されます。
ウエストからヒップはウエスト(cm)/ヒップ(cm)の公式から計算され、ウエストと身長の比率はウエスト(cm)/高さ(cm)の公式から計算されます。中上腕周囲は、患者の左腕で測定されます。
首回りは、甲状軟骨が最も突き出ている点から肩を自由な位置にして測定します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Fatma Esra Güneş, PhD、Marmara University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 09.2018.652
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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コーネリアン チェリー (Cornus mas L.)の臨床試験
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Istanbul Gelisim UniversityMarmara University完了