Effekten av lyofilisert tørket Cornus Mas L. på antropometriske og biokjemiske parametere i insulinresistens
27. september 2022 oppdatert av: Zehra Margot Celik, Marmara University
Undersøkelse av effekten av lyofilisert tørket Cornelian Cherry (Cornus Mas L.) frukt på antropometriske og biokjemiske parametere hos kvinner med insulinresistens
Målet med denne studien er å bestemme effekten av 3 måneders tilskudd av lyofilisert tørket cornelian kirsebær (Cornus mas L.) på kvinner diagnostisert med insulinresistens.
De biokjemiske baseline- og sluttparametrene og antropometriske målinger vil bli sammenlignet med kontrollpersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten av den frysetørkede pulverformen av cornelian kirsebær (Cornus mas L.) dyrket i vårt land på betennelse hos kvinner med insulinresistens ved biokjemiske parametere.
Studiens delmål;
- Bestemme tilstedeværelsen av betennelse hos kvinner med insulinresistens.
- Bestemmelse av effekten av cornelian kirsebær på både fastende blodsukker, insulin og blodlipidprofil.
- Bestemmelse av både antiinflammatoriske, antidiabetiske og antioksidanteffekter av cornelian kirsebær.
- Bestemmelse av effekten av cornelian kirsebær på antropometriske målinger.
Målet med denne studien er å sammenligne de antropometriske målingene og biomarkørene til kvinner med insulinresistens som et resultat av inntak av pulverisert korneliankirsebær (Cornus mas L.) som har blitt frysetørket ved -55 grader med en Lyofiliseringsapparat i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkia, 34854
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 45 år med insulinresistens.
- De som ikke har opplevd overgangsalder
- De som søkte seg til fedmeklinikken
- Frivillige
- De som signerte samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- De som bruker medisin mot diabetes og skjoldbruskkjertelsykdommer,
- De som tar hormonbehandling
- Gravide og ammende kvinner
- De med en historie med kreft
- Pasienter med kommunikasjonsproblemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Blant de som søkte seg til klinikken vil de som ikke ønsker å følge kostholdet sitt randomiseres til denne gruppen.
|
|
|
Eksperimentell: Cornelian Cherry Group
Blant de som søkte seg til klinikken vil de som ikke ønsker å følge kostholdet sitt randomiseres til denne gruppen.
Pasienter i denne gruppen vil motta 20 g/dag Cornelian Cherry-pulver.
|
Pasienter i "Cornelian Cherry Group" og "Cornelian Cherry and Diet Group" vil motta 20 g/dag frysetørket pulver Cornelian Cherry supplement.
|
|
Eksperimentell: Diett gruppe
Blant de som søkte seg til klinikken vil de som ønsker å følge kostholdet sitt randomiseres til denne gruppen.
Pasienter i denne gruppen vil bli fulgt av et personlig tilpasset kosthold.
|
Pasient i "Diet Group" og "Cornelian Cherry and Diet Group" vil få et personlig tilpasset kosthold og følges opp av en kostholdsveileder.
|
|
Eksperimentell: Cornelian Cherry and Diet Group
Blant de som søkte seg til klinikken vil de som ønsker å følge kostholdet sitt randomiseres til denne gruppen.
Pasienter i denne gruppen vil bli fulgt av en personlig diett og vil motta 20 g/dag Cornelian Cherry-pulver for en porsjon frukt om dagen.
|
Pasienter i "Cornelian Cherry Group" og "Cornelian Cherry and Diet Group" vil motta 20 g/dag frysetørket pulver Cornelian Cherry supplement.
Pasient i "Diet Group" og "Cornelian Cherry and Diet Group" vil få et personlig tilpasset kosthold og følges opp av en kostholdsveileder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fastende blodsukker (mg/dl) ved 12 uker
Tidsramme: 3 måneder
|
Fastende blodsukker (mg/dl) ved baseline og 12 uker senere vil bli tatt opp fra de rutinemessig forespurte testene på sykehuset.
Disse verdiene vil bli registrert for alle grupper; Kontrollgruppen, Diet Group (som fikk en diett i 3 måneder), Cornelian Cherry og Diet Group (som fikk ytterligere 20 g/dag tørket pulverisert Cornelian Cherry med dietten), Cornelian Cherry Group (som bare fikk 20 g/ dag med tørket pulverisert Cornelian Cherry).
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i fastende insulin (mU/L) ved 12 uker
Tidsramme: 3 måneder
|
Verdiene for fastende insulin (mU/L) til kvinnene med insulinresistens ved baseline og 12 uker senere vil bli notert fra de rutinemessig forespurte testene på sykehuset.
Disse verdiene vil bli registrert for alle grupper; Kontrollgruppen, Diet Group (som fikk en diett i 3 måneder), Cornelian Cherry og Diet Group (som fikk ytterligere 20 g/dag tørket pulverisert Cornelian Cherry med dietten), Cornelian Cherry Group (som bare fikk 20 g/ dag med tørket pulverisert Cornelian Cherry).
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i HOMA-IR ved 12 uker
Tidsramme: 3 måneder
|
Verdiene for fastende blodsukker (mg/dl) og fastende insulin (mU/L) til kvinnene med insulinresistens ved baseline og 12 uker senere vil bli notert fra de rutinemessig forespurte testene på sykehuset.
HOMA-IR vil bli beregnet med formelen (fastende glukose (mg/dl) x fastende insulin (mU/L)) / 405.
Disse verdiene vil bli registrert for alle grupper; Kontrollgruppen, Diet Group (som fikk en diett i 3 måneder), Cornelian Cherry og Diet Group (som fikk ytterligere 20 g/dag tørket pulverisert Cornelian Cherry med dietten), Cornelian Cherry Group (som bare fikk 20 g/ dag med tørket pulverisert Cornelian Cherry).
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i BMI (kg/m2)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kroppsvekten (kg) og høyden (m) til kvinnene med insulinresistens ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker vil bli tatt av forskeren og notert i filene deres. Høyden på pasientene vil bli målt med fast høydemåler med 0,5 cm intervaller, med sko av. For kroppsanalyse vil en 8-elektrode bioelektrisk impedans (BIA) enhet Tanita MC 780 MA, som utfører segmentanalyse, brukes. Pasienter vil bli bedt om å fjerne alle metallgjenstander (ringer, øredobber, armbånd, klokker, telefoner osv.), tunge klær, sko og sokker før de tråkker på enheten. Enheten er satt til -1,0 kg for de resterende klærne. Fra disse målingene vil kroppsvekt, kroppsfett (kg), kroppsfettprosent (%), kroppsmuskel (kg) og kroppsvann (kg) bli registrert. Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet som vekt (kg) delt på høyde (m) i annen. |
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i antropometriske målinger
Tidsramme: 3 måneder
|
De antropometriske målingene av kvinnene med insulinresistens ved baseline, 4, 8 og 12 uker vil bli tatt av forskeren.
Disse målingene er; midjeomkrets(cm), hofteomkrets(cm), midtoverarmsomkrets(cm), halsomkrets(cm), midje/høydeforhold(cm) og midje/hofteforhold(cm).
Midjeomkrets vil bli målt ved hjelp av en ubøyelig tape på navlenivå etter normal utpust til nærmeste 0-1 cm.
Hofteomkretsen vil bli målt fra det bredeste området mellom midjen og låret.
Midje-til-hofte vil bli beregnet fra formelen midje(cm)/hofte(cm) og midje-til-høyde-forhold vil bli beregnet fra formelen midje(cm)/høyde(cm). Midt-overarms omkrets vil bli målt på venstre arm til pasientene.
Nakkeomkrets vil bli målt med skuldrene i fri posisjon fra det punktet hvor skjoldbruskbrusken stikker mest ut.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fatma Esra Güneş, PhD, Marmara University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2018.652
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .