- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05292300
동결건조된 산수유가 인슐린 저항성에서 인체 및 생화학적 변수에 미치는 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
인슐린 저항성을 가진 여성의 인체 측정 및 생화학적 매개변수에 대한 동결건조 건조 산수유(Cornus Mas L.) 과일의 효능 조사
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 생화학적 매개변수에 의해 인슐린 저항성이 있는 여성의 염증에 대한 국내산 산수유(Cornus mas L.)의 동결건조기 건조 분말 형태의 효능을 결정하는 것이다.
연구의 하위 목적;
- 인슐린 저항성이 있는 여성의 염증 존재 확인.
- 공복 혈당, 인슐린 및 혈중 지질 프로파일 모두에 대한 산수유의 효과 결정.
- 산수유의 항염증, 항당뇨병 및 항산화 효과의 결정.
- 인체 측정에 대한 산수유의 영향 결정.
본 연구의 목적은 동결건조기로 영하 55도에서 동결건조한 산수유 분말(Cornus mas L.)을 12일간 주.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, 칠면조, 34854
- Marmara University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인슐린 저항성이 있는 18세에서 45세 사이의 여성.
- 갱년기를 경험하지 않은 분
- 비만클리닉을 신청하신 분들은
- 자원봉사자
- 동의서에 서명하신 분
제외 기준:
- 당뇨병과 갑상선 질환에 약을 사용하시는 분,
- 호르몬 치료를 받는 분
- 임산부 및 수유부
- 암 병력이 있는 자
- 의사소통 문제가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 대조군
클리닉에 지원한 사람들 중 식단을 따르고 싶지 않은 사람들이 무작위로 이 그룹에 배정됩니다.
|
|
실험적: 산수유 체리 그룹
클리닉에 지원한 사람들 중 식단을 따르고 싶지 않은 사람들이 무작위로 이 그룹에 배정됩니다.
이 그룹의 환자는 20g/day 산수유 분말을 받게 됩니다.
|
"산수유 그룹" 및 "산수유 및 다이어트 그룹"의 환자는 하루 20g의 동결 건조 분말 산수유 보충제를 받게 됩니다.
|
실험적: 다이어트 그룹
클리닉에 지원한 사람들 중 식단을 따르고자 하는 사람들이 무작위로 이 그룹에 배정됩니다.
이 그룹의 환자는 개인화된 식단을 따르게 됩니다.
|
"다이어트 그룹" 및 "산수유 및 다이어트 그룹"의 환자는 맞춤형 식단을 제공받고 영양사가 후속 조치를 취합니다.
|
실험적: 산수유 체리 및 다이어트 그룹
클리닉에 지원한 사람들 중 식단을 따르고자 하는 사람들이 무작위로 이 그룹에 배정됩니다.
이 그룹의 환자들은 맞춤형 식단을 따르게 되며 하루에 과일 한 부분으로 산수유 체리 분말 20g을 받게 됩니다.
|
"산수유 그룹" 및 "산수유 및 다이어트 그룹"의 환자는 하루 20g의 동결 건조 분말 산수유 보충제를 받게 됩니다.
"다이어트 그룹" 및 "산수유 및 다이어트 그룹"의 환자는 맞춤형 식단을 제공받고 영양사가 후속 조치를 취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
12주에 공복 혈당(mg/dl)의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
|
기준선 및 12주 후의 공복 혈당(mg/dl)은 병원에서 일상적으로 요청되는 검사에서 기록됩니다.
이 값은 모든 그룹에 대해 기록됩니다. 대조군, 식이요법군(3개월간 식이요법), 산수유 및 식이요법군(식이요법과 함께 하루 20g의 건조 분말 산수유를 추가로 섭취), 산수유군(20g/일만 섭취) 건조 분말 산수유 체리의 날 ).
|
3 개월
|
12주에 공복 인슐린(mU/L)의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
|
기준선과 12주 후 인슐린 저항성이 있는 여성의 공복 인슐린(mU/L) 값은 병원에서 일상적으로 요청되는 테스트에서 기록됩니다.
이 값은 모든 그룹에 대해 기록됩니다. 대조군, 식이요법군(3개월간 식이요법), 산수유 및 식이요법군(식이요법과 함께 하루 20g의 건조 분말 산수유를 추가로 섭취), 산수유군(20g/일만 섭취) 건조 분말 산수유 체리의 날 ).
|
3 개월
|
12주에 HOMA-IR의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
|
기준선과 12주 후 인슐린 저항성이 있는 여성의 공복 혈당(mg/dl) 및 공복 인슐린(mU/L) 값은 병원에서 일상적으로 요청되는 테스트에서 기록됩니다.
HOMA-IR은 공식(공복 혈당(mg/dl) x 공복 인슐린(mU/L)) / 405로 계산됩니다.
이 값은 모든 그룹에 대해 기록됩니다. 대조군, 식이요법군(3개월간 식이요법), 산수유 및 식이요법군(식이요법과 함께 하루 20g의 건조 분말 산수유를 추가로 섭취), 산수유군(20g/일만 섭취) 건조 분말 산수유 체리의 날 ).
|
3 개월
|
BMI(kg/m2)의 기준치로부터의 변화
기간: 3 개월
|
기준선, 4주, 8주 및 12주에 인슐린 저항성이 있는 여성의 체중(kg) 및 키(m)를 연구원이 가져와 파일에 기록합니다. 환자의 키는 신발을 벗은 상태에서 0.5 cm 간격으로 고정된 키 측정기로 측정됩니다. 신체 분석에는 분절 분석을 수행하는 8전극 BIA(Bioelectrical Impedance) 장치 Tanita MC 780 MA가 사용됩니다. 환자는 장치를 밟기 전에 모든 금속 품목(반지, 귀걸이, 팔찌, 시계, 전화기 등), 무거운 옷, 신발, 양말을 벗으라는 요청을 받습니다. 나머지 옷은 -1.0kg으로 장치를 설정합니다. 이러한 측정값에서 체중, 체지방(kg), 체지방률(%), 근육량(kg) 및 체수분(kg) 값이 기록됩니다. 체질량 지수(BMI)는 체중(kg)을 신장(m)의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다. |
3 개월
|
인체 측정 측정의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
|
연구원은 기준선, 4주, 8주 및 12주에 인슐린 저항성을 가진 여성의 인체 측정을 수행합니다.
이러한 측정은 다음과 같습니다. 허리둘레(cm), 엉덩이둘레(cm), 팔중위(cm), 목둘레(cm), 허리둘레(cm), 허리둘레엉덩이둘레(cm).
허리 둘레는 정상적인 호기 후 가장 가까운 0-1cm까지 배꼽 수준에서 유연하지 않은 테이프를 사용하여 측정됩니다.
엉덩이 둘레는 허리와 허벅지 사이의 가장 넓은 부분에서 측정됩니다.
허리-엉덩이는 허리(cm)/엉덩이(cm) 공식으로 계산되며 허리-신장 비율은 허리(cm)/신장(cm) 공식으로 계산됩니다. 중간 상완 둘레는 환자의 왼쪽 팔에서 측정됩니다.
목둘레는 갑상연골이 가장 많이 돌출된 지점에서 어깨를 자유로운 위치에서 측정합니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Fatma Esra Güneş, PhD, Marmara University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
산수유 체리 (Cornus mas L.)에 대한 임상 시험
-
Istanbul Gelisim UniversityMarmara University완전한