Wirksamkeit von lyophilisierter getrockneter Cornus Mas L. auf anthropometrische und biochemische Parameter bei Insulinresistenz
27. September 2022 aktualisiert von: Zehra Margot Celik, Marmara University
Untersuchung der Wirksamkeit von lyophilisierter getrockneter Frucht der Kornelkirsche (Cornus Mas L.) auf anthropometrische und biochemische Parameter bei Frauen mit Insulinresistenz
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer 3-monatigen Supplementierung mit lyophilisierter getrockneter Kornelkirsche (Cornus mas L.) auf Frauen mit diagnostizierter Insulinresistenz zu bestimmen.
Die biochemischen Basis- und Endparameter und anthropometrischen Messungen werden mit Kontrollpersonen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der in unserem Land angebauten lyophilisatorgetrockneten Pulverform der Kornelkirsche (Cornus mas L.) auf Entzündungen bei Frauen mit Insulinresistenz anhand biochemischer Parameter zu bestimmen.
Teilziele der Studie;
- Bestimmung des Vorhandenseins einer Entzündung bei Frauen mit Insulinresistenz.
- Bestimmung der Wirkung von Kornelkirsche auf Nüchtern-Blutzucker, Insulin und Blutfettprofil.
- Bestimmung der entzündungshemmenden, antidiabetischen und antioxidativen Wirkung der Kornelkirsche.
- Bestimmung des Einflusses der Kornelkirsche auf anthropometrische Messungen.
Ziel dieser Studie ist es, die anthropometrischen Messungen und Biomarker von Frauen mit Insulinresistenz infolge des Verzehrs von Kornelkirsche (Cornus mas L.) in Pulverform, die bei -55 Grad mit einem Gefriertrocknungsgerät gefriergetrocknet wurde, für 12 zu vergleichen Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Truthahn, 34854
- Marmara University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit Insulinresistenz.
- Diejenigen, die die Wechseljahre nicht erlebt haben
- Diejenigen, die sich in der Adipositas-Klinik beworben haben
- Freiwillige
- Diejenigen, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die Medikamente gegen Diabetes und Schilddrüsenerkrankungen verwenden,
- Diejenigen, die eine Hormontherapie machen
- Schwangere und stillende Frauen
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Krebs
- Patienten mit Kommunikationsproblemen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Unter denjenigen, die sich in der Klinik beworben haben, werden diejenigen, die ihre Diät nicht einhalten wollen, in diese Gruppe randomisiert.
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Experimental: Gruppe Kornelkirsche
Unter denjenigen, die sich in der Klinik beworben haben, werden diejenigen, die ihre Diät nicht einhalten wollen, in diese Gruppe randomisiert.
Patienten dieser Gruppe erhalten täglich 20 g Kornelkirschpulver.
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Patienten der „Korneol-Kirsch-Gruppe“ und der „Korneol-Kirsch- und Diät-Gruppe“ erhalten täglich 20 g gefriergetrocknetes Kornelkirsch-Pulver als Nahrungsergänzungsmittel.
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Experimental: Diät-Gruppe
Unter denjenigen, die sich in der Klinik beworben haben, werden diejenigen, die ihrer Diät folgen wollen, in diese Gruppe randomisiert.
Patienten in dieser Gruppe wird eine personalisierte Diät folgen.
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Patienten in der "Diätgruppe" und "Kornkirsch- und Diätgruppe" erhalten eine personalisierte Diät und werden von einem Ernährungsberater betreut.
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Experimental: Kornelkirsche und Diätgruppe
Unter denjenigen, die sich in der Klinik beworben haben, werden diejenigen, die ihrer Diät folgen wollen, in diese Gruppe randomisiert.
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine personalisierte Diät und erhalten 20 g/Tag Kornelkirschpulver für ihre eine Portion Obst pro Tag.
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Patienten der „Korneol-Kirsch-Gruppe“ und der „Korneol-Kirsch- und Diät-Gruppe“ erhalten täglich 20 g gefriergetrocknetes Kornelkirsch-Pulver als Nahrungsergänzungsmittel.
Patienten in der "Diätgruppe" und "Kornkirsch- und Diätgruppe" erhalten eine personalisierte Diät und werden von einem Ernährungsberater betreut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers (mg/dl) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Nüchtern-Blutzucker (mg/dl) zu Studienbeginn und 12 Wochen später wird aus den routinemäßig angeforderten Tests im Krankenhaus entnommen.
Diese Werte werden für alle Gruppen aufgezeichnet; Kontrollgruppe, die Diätgruppe (die 3 Monate lang eine Diät erhielt), Kornelkirsche und Diätgruppe (die zusätzlich 20 g/Tag getrocknetes Kornelkirschenpulver mit ihrer Diät erhielt), Kornelkirschengruppe (die nur 20 g/Tag Tag der getrockneten Kornelkirsche in Pulverform).
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3 Monate
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Änderung des Nüchtern-Insulins (mU/L) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Nüchtern-Insulinwerte (mU/L) der Frauen mit Insulinresistenz zu Studienbeginn und 12 Wochen später werden aus den routinemäßig angeforderten Tests im Krankenhaus entnommen.
Diese Werte werden für alle Gruppen aufgezeichnet; Kontrollgruppe, die Diätgruppe (die 3 Monate lang eine Diät erhielt), Kornelkirsche und Diätgruppe (die zusätzlich 20 g/Tag getrocknetes Kornelkirschenpulver mit ihrer Diät erhielt), Kornelkirschengruppe (die nur 20 g/Tag Tag der getrockneten Kornelkirsche in Pulverform).
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3 Monate
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Veränderung von der Baseline im HOMA-IR nach 12 Wochen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Nüchtern-Blutzucker- (mg/dl) und Nüchtern-Insulin- (mU/L) Werte der Frauen mit Insulinresistenz zu Studienbeginn und 12 Wochen später werden den routinemäßig angeforderten Tests im Krankenhaus entnommen.
HOMA-IR wird mit der Formel (Nüchtern-Glukose (mg/dl) x Nüchtern-Insulin (mU/L)) / 405 berechnet.
Diese Werte werden für alle Gruppen aufgezeichnet; Kontrollgruppe, die Diätgruppe (die 3 Monate lang eine Diät erhielt), Kornelkirsche und Diätgruppe (die zusätzlich 20 g/Tag getrocknetes Kornelkirschenpulver mit ihrer Diät erhielt), Kornelkirschengruppe (die nur 20 g/Tag Tag der getrockneten Kornelkirsche in Pulverform).
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3 Monate
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Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert (kg/m2)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Körpergewicht (kg) und die Körpergröße (m) der Frauen mit Insulinresistenz zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen werden vom Forscher erfasst und in ihren Akten vermerkt. Die Körpergröße der Patienten wird mit einem festen Höhenmessgerät in 0,5 cm-Intervallen ohne Schuhe gemessen. Für die Körperanalyse wird ein 8-Elektroden-bioelektrisches Impedanzgerät (BIA) Tanita MC 780 MA verwendet, das eine Segmentanalyse durchführt. Die Patienten werden gebeten, alle Metallgegenstände (Ringe, Ohrringe, Armbänder, Uhren, Telefone usw.), schwere Kleidung, Schuhe und Socken abzulegen, bevor sie auf das Gerät treten. Für die restliche Kleidung ist das Gerät auf -1,0 kg eingestellt. Aus diesen Messungen werden die Werte für Körpergewicht, Körperfett (kg), Körperfettanteil (%), Körpermuskeln (kg) und Körperwasser (kg) aufgezeichnet. Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet als Gewicht (kg) dividiert durch Körpergröße (m) zum Quadrat. |
3 Monate
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Änderung von der Grundlinie in den anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die anthropometrischen Messungen der Frauen mit Insulinresistenz zu Beginn, nach 4, 8 und 12 Wochen werden vom Forscher durchgeführt.
Diese Messungen sind; Taillenumfang (cm), Hüftumfang (cm), Oberarmumfang (cm), Halsumfang (cm), Taillen-Hüft-Verhältnis (cm) und Taillen-Hüft-Verhältnis (cm).
Der Taillenumfang wird mit einem unflexiblen Band auf Nabelhöhe nach normaler Ausatmung auf 0-1 cm genau gemessen.
Der Hüftumfang wird an der breitesten Stelle zwischen Taille und Oberschenkel gemessen.
Das Taillen-Hüft-Verhältnis wird aus der Formel Taille (cm)/Hüfte (cm) und das Taillen-Höhen-Verhältnis wird aus der Formel Taille (cm)/Höhe (cm) berechnet. Der mittlere Oberarmumfang wird am linken Arm des Patienten gemessen.
Der Halsumfang wird bei freier Schulterlage an der Stelle gemessen, an der der Schildknorpel am stärksten hervorsteht.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fatma Esra Güneş, PhD, Marmara University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2018.652
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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