Efficacité de Cornus Mas L. séché lyophilisé sur les paramètres anthropométriques et biochimiques de la résistance à l'insuline
27 septembre 2022 mis à jour par: Zehra Margot Celik, Marmara University
Enquête sur l'efficacité des fruits de cornaline séchés lyophilisés (Cornus Mas L.) sur les paramètres anthropométriques et biochimiques chez les femmes présentant une résistance à l'insuline
Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'une supplémentation de 3 mois de cornaline séchée lyophilisée (Cornus mas L.) sur des femmes diagnostiquées avec une résistance à l'insuline.
Les paramètres biochimiques de base et finaux et les mesures anthropométriques seront comparés à des sujets témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de la forme de poudre séchée au lyophilisateur de cornaline cerise (Cornus mas L.) cultivée dans notre pays sur l'inflammation chez les femmes présentant une résistance à l'insuline par des paramètres biochimiques.
Sous-objectifs de l'étude ;
- Détermination de la présence d'inflammation chez les femmes présentant une résistance à l'insuline.
- Détermination de l'effet de la cornaline sur la glycémie à jeun, l'insuline et le profil lipidique sanguin.
- Détermination des effets anti-inflammatoires, antidiabétiques et antioxydants de la cornaline.
- Détermination de l'effet de la cornaline sur les mesures anthropométriques.
Le but de cette étude est de comparer les mesures anthropométriques et les biomarqueurs de femmes présentant une résistance à l'insuline suite à la consommation de poudre de cornaline (Cornus mas L.) lyophilisée à -55 degrés avec un appareil Lyophilisateur pendant 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turquie, 34854
- Marmara University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 45 ans présentant une résistance à l'insuline.
- Ceux qui n'ont pas connu la ménopause
- Ceux qui ont postulé à la clinique de l'obésité
- Bénévoles
- Ceux qui ont signé le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Ceux qui utilisent des médicaments pour le diabète et les maladies thyroïdiennes,
- Ceux qui suivent une hormonothérapie
- Femmes enceintes et allaitantes
- Ceux qui ont des antécédents de cancer
- Patients ayant des problèmes de communication.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Parmi ceux qui ont postulé à la clinique, ceux qui ne veulent pas suivre leur régime seront randomisés dans ce groupe.
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Expérimental: Groupe de cornaline cerise
Parmi ceux qui ont postulé à la clinique, ceux qui ne veulent pas suivre leur régime seront randomisés dans ce groupe.
Les patients de ce groupe recevront 20 g/jour de poudre de cornaline cerise.
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Les patients du "Cornelian Cherry Group" et du "Cornelian Cherry and Diet Group" recevront 20 g/jour de supplément de cornaline en poudre lyophilisée.
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Expérimental: Groupe de régime
Parmi ceux qui ont postulé à la clinique, ceux qui veulent suivre leur régime seront randomisés dans ce groupe.
Les patients de ce groupe seront suivis par un régime alimentaire personnalisé.
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Les patients du "Groupe Régime" et du "Groupe Cerise Cornaline et Régime" recevront un régime alimentaire personnalisé et seront suivis par une diététicienne.
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Expérimental: Cornaline Cerise et Groupe Diététique
Parmi ceux qui ont postulé à la clinique, ceux qui veulent suivre leur régime seront randomisés dans ce groupe.
Les patients de ce groupe seront suivis d'un régime alimentaire personnalisé et recevront 20 g/jour de poudre de cerise de cornaline pour leur portion de fruit par jour.
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Les patients du "Cornelian Cherry Group" et du "Cornelian Cherry and Diet Group" recevront 20 g/jour de supplément de cornaline en poudre lyophilisée.
Les patients du "Groupe Régime" et du "Groupe Cerise Cornaline et Régime" recevront un régime alimentaire personnalisé et seront suivis par une diététicienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (mg/dl) à 12 semaines
Délai: 3 mois
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La glycémie à jeun (mg/dl) au départ et 12 semaines plus tard sera relevée à partir des tests régulièrement demandés à l'hôpital.
Ces valeurs seront enregistrées pour tous les groupes ; Control Group, the Diet Group (qui a reçu un régime pendant 3 mois), Cornelian Cherry and Diet Group (qui a reçu 20 g/jour supplémentaires de cornaline en poudre séchée avec son alimentation), Cornelian Cherry Group (qui n'a reçu que 20 g/ jour de poudre de cornaline séchée).
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à jeun (mU/L) à 12 semaines
Délai: 3 mois
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Les valeurs d'insuline à jeun (mU/L) des femmes présentant une résistance à l'insuline au départ et 12 semaines plus tard seront relevées à partir des tests régulièrement demandés à l'hôpital.
Ces valeurs seront enregistrées pour tous les groupes ; Control Group, the Diet Group (qui a reçu un régime pendant 3 mois), Cornelian Cherry and Diet Group (qui a reçu 20 g/jour supplémentaires de cornaline en poudre séchée avec son alimentation), Cornelian Cherry Group (qui n'a reçu que 20 g/ jour de poudre de cornaline séchée).
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le HOMA-IR à 12 semaines
Délai: 3 mois
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Les valeurs de glycémie à jeun (mg/dl) et d'insuline à jeun (mU/L) des femmes présentant une résistance à l'insuline au départ et 12 semaines plus tard seront relevées à partir des tests régulièrement demandés à l'hôpital.
HOMA-IR sera calculé avec la formule (glycémie à jeun (mg/dl) x insuline à jeun (mU/L)) / 405.
Ces valeurs seront enregistrées pour tous les groupes ; Control Group, the Diet Group (qui a reçu un régime pendant 3 mois), Cornelian Cherry and Diet Group (qui a reçu 20 g/jour supplémentaires de cornaline en poudre séchée avec son alimentation), Cornelian Cherry Group (qui n'a reçu que 20 g/ jour de poudre de cornaline séchée).
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC (kg/m2)
Délai: 3 mois
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Le poids corporel (kg) et la taille (m) des femmes présentant une résistance à l'insuline au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines seront pris par le chercheur et notés dans leurs dossiers. La taille des patients sera mesurée avec un mesureur de taille fixe avec des intervalles de 0,5 cm, sans chaussures. Pour l'analyse corporelle, un appareil d'impédance bioélectrique (BIA) à 8 électrodes Tanita MC 780 MA, qui effectue une analyse segmentaire, sera utilisé. Les patients seront invités à retirer tous les objets métalliques (bagues, boucles d'oreilles, bracelets, montres, téléphones, etc.), les vêtements lourds, les chaussures et les chaussettes avant de marcher sur l'appareil. L'appareil est réglé sur -1,0 kg pour les vêtements restants. À partir de ces mesures, les valeurs de poids corporel, de graisse corporelle (kg), de pourcentage de graisse corporelle (%), de muscle corporel (kg) et d'eau corporelle (kg) seront enregistrées. L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé comme le poids (kg) divisé par la taille (m) au carré. |
3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures anthropométriques
Délai: 3 mois
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Les mesures anthropométriques des femmes présentant une résistance à l'insuline au départ, 4, 8 et 12 semaines seront prises par le chercheur.
Ces mesures sont ; tour de taille (cm), tour de hanches (cm), tour de bras à mi-hauteur (cm), tour de cou (cm), rapport taille/hauteur (cm) et rapport taille/hanche (cm).
Le tour de taille sera mesuré à l'aide d'un ruban inflexible au niveau du nombril après une expiration normale à 0-1 cm près.
Le tour de hanche sera mesuré à partir de la zone la plus large entre la taille et la cuisse.
Le rapport taille-hanches sera calculé à partir de la formule taille(cm)/hanche(cm) et les rapports taille-hauteur seront calculés à partir de la formule taille(cm)/hauteur(cm). La circonférence du bras moyen-supérieur sera mesurée sur le bras gauche des patients.
La circonférence du cou sera mesurée avec les épaules en position libre à partir du point où le cartilage thyroïde est le plus saillant.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fatma Esra Güneş, PhD, Marmara University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Première publication (Réel)
23 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2018.652
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .