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Efficacia del Cornus Mas L. essiccato liofilizzato sui parametri antropometrici e biochimici nella resistenza all'insulina

27 settembre 2022 aggiornato da: Zehra Margot Celik, Marmara University

Indagine sull'efficacia del frutto di ciliegia di corniolo essiccato liofilizzato (Cornus Mas L.) sui parametri antropometrici e biochimici nelle donne con insulino-resistenza

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'integrazione di 3 mesi di corniolo essiccato liofilizzato (Cornus mas L.) su donne con diagnosi di insulino-resistenza. I parametri biochimici basali e finali e le misurazioni antropometriche saranno confrontati con soggetti di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia della forma in polvere liofilizzata di corniolo (Cornus mas L.) coltivata nel nostro paese sull'infiammazione nelle donne con insulino-resistenza da parametri biochimici.

Sotto-obiettivi dello studio;

  • Determinazione della presenza di infiammazione nelle donne con insulino-resistenza.
  • Determinazione dell'effetto della corniola sulla glicemia a digiuno, sull'insulina e sul profilo lipidico del sangue.
  • Determinazione degli effetti antinfiammatori, antidiabetici e antiossidanti della ciliegia corniola.
  • Determinazione dell'effetto della corniola sulle misurazioni antropometriche.

Lo scopo di questo studio è confrontare le misurazioni antropometriche e i biomarcatori di donne con insulino-resistenza a seguito del consumo di corniolo in polvere (Cornus mas L.) che è stato liofilizzato a -55 gradi con un dispositivo Lyophilizer per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Tacchino, 34854
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni con insulino-resistenza.
  • Coloro che non hanno sperimentato la menopausa
  • Coloro che si sono rivolti alla clinica per l'obesità
  • Volontari
  • Coloro che hanno firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Coloro che usano medicine per il diabete e le malattie della tiroide,
  • Coloro che assumono la terapia ormonale
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Quelli con una storia di cancro
  • Pazienti con problemi di comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Tra coloro che si sono rivolti alla clinica, coloro che non vogliono seguire la loro dieta saranno randomizzati in questo gruppo.
Sperimentale: Gruppo Corniolo
Tra coloro che si sono rivolti alla clinica, coloro che non vogliono seguire la loro dieta saranno randomizzati in questo gruppo. I pazienti di questo gruppo riceveranno 20 g/giorno di corniolo in polvere.
I pazienti in "Cornelian Cherry Group" e "Cornelian Cherry and Diet Group" riceveranno 20 g/giorno di integratore di Cornelian Cherry in polvere liofilizzata.
Sperimentale: Gruppo Dieta
Tra coloro che si sono rivolti alla clinica, coloro che vogliono seguire la loro dieta saranno randomizzati in questo gruppo. I pazienti di questo gruppo saranno seguiti da una dieta personalizzata.
Il paziente del "Gruppo Dieta" e del "Gruppo Corniolo e Dieta" riceverà una dieta personalizzata e sarà seguito da un dietologo.
Sperimentale: Corniolo e gruppo dietetico
Tra coloro che si sono rivolti alla clinica, coloro che vogliono seguire la loro dieta saranno randomizzati in questo gruppo. I pazienti di questo gruppo saranno seguiti da una dieta personalizzata e riceveranno 20 g/giorno di Corniolo in polvere per una porzione di frutta al giorno.
I pazienti in "Cornelian Cherry Group" e "Cornelian Cherry and Diet Group" riceveranno 20 g/giorno di integratore di Cornelian Cherry in polvere liofilizzata.
Il paziente del "Gruppo Dieta" e del "Gruppo Corniolo e Dieta" riceverà una dieta personalizzata e sarà seguito da un dietologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (mg/dl) a 12 settimane
Lasso di tempo: 3 mesi
La glicemia a digiuno (mg/dl) al basale e 12 settimane dopo verrà rilevata dai test richiesti di routine in ospedale. Questi valori verranno registrati per tutti i gruppi; Control Group, Diet Group (che ha ricevuto una dieta per 3 mesi), Cornelian Cherry e Diet Group (che ha ricevuto ulteriori 20 g/giorno di corniolo essiccato in polvere con la loro dieta), Cornelian Cherry Group (che ha ricevuto solo 20 g/giorno giorno di corniolo essiccato in polvere).
3 mesi
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno (mU/L) a 12 settimane
Lasso di tempo: 3 mesi
I valori di insulina a digiuno (mU/L) delle donne con insulino-resistenza al basale e 12 settimane dopo verranno rilevati dai test richiesti di routine in ospedale. Questi valori verranno registrati per tutti i gruppi; Control Group, Diet Group (che ha ricevuto una dieta per 3 mesi), Cornelian Cherry e Diet Group (che ha ricevuto ulteriori 20 g/die di corniolo essiccato in polvere con la loro dieta), Cornelian Cherry Group (che ha ricevuto solo 20 g/giorno giorno di corniolo essiccato in polvere).
3 mesi
Variazione rispetto al basale nell'HOMA-IR a 12 settimane
Lasso di tempo: 3 mesi
I valori della glicemia a digiuno (mg/dl) e dell'insulina a digiuno (mU/L) delle donne con insulino-resistenza al basale e 12 settimane dopo saranno rilevati dai test richiesti di routine in ospedale. HOMA-IR sarà calcolato con la formula (glicemia a digiuno (mg/dl) x insulina a digiuno (mU/L)) / 405. Questi valori verranno registrati per tutti i gruppi; Control Group, Diet Group (che ha ricevuto una dieta per 3 mesi), Cornelian Cherry e Diet Group (che ha ricevuto ulteriori 20 g/die di corniolo essiccato in polvere con la loro dieta), Cornelian Cherry Group (che ha ricevuto solo 20 g/giorno giorno di corniolo essiccato in polvere).
3 mesi
Variazione rispetto al basale del BMI (kg/m2)
Lasso di tempo: 3 mesi

Il peso corporeo (kg) e l'altezza (m) delle donne con insulino-resistenza al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane saranno presi dal ricercatore e annotati nei loro file.

L'altezza dei pazienti verrà misurata con un misuratore di altezza fisso con intervalli di 0,5 cm, senza scarpe.

Per l'analisi del corpo, verrà utilizzato un dispositivo di impedenza bioelettrica (BIA) a 8 elettrodi Tanita MC 780 MA, che esegue l'analisi segmentale. Ai pazienti verrà chiesto di rimuovere tutti gli oggetti metallici (anelli, orecchini, braccialetti, orologi, telefoni, ecc.), eventuali indumenti pesanti, scarpe e calze prima di salire sul dispositivo. Il dispositivo è impostato su -1,0 kg per i vestiti rimanenti.

Da queste misurazioni verranno registrati i valori di peso corporeo, grasso corporeo (kg), percentuale di grasso corporeo (%), muscolo corporeo (kg) e acqua corporea (kg). L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato come peso (kg) diviso altezza (m) al quadrato.

3 mesi
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: 3 mesi
Le misurazioni antropometriche delle donne con insulino-resistenza al basale, 4, 8 e 12 settimane saranno prese dal ricercatore. Queste misurazioni sono; circonferenza della vita (cm), circonferenza dell'anca (cm), circonferenza della metà superiore del braccio (cm), circonferenza del collo (cm), rapporto vita-altezza (cm) e rapporto vita-fianchi (cm). La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando un nastro rigido a livello dell'ombelico dopo la normale espirazione con l'approssimazione di 0-1 cm. La circonferenza dell'anca sarà misurata dalla zona più ampia tra la vita e la coscia. La vita-fianchi sarà calcolata dalla formula vita(cm)/fianchi(cm) e i rapporti vita-altezza saranno calcolati dalla formula vita(cm)/altezza(cm). La circonferenza medio-superiore del braccio sarà misurata sul braccio sinistro dei pazienti. La circonferenza del collo verrà misurata con le spalle in posizione libera dal punto in cui la cartilagine tiroidea è più sporgente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fatma Esra Güneş, PhD, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2018.652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Corniolo (Cornus mas L.)

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