- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05292300
Efficacia del Cornus Mas L. essiccato liofilizzato sui parametri antropometrici e biochimici nella resistenza all'insulina
Indagine sull'efficacia del frutto di ciliegia di corniolo essiccato liofilizzato (Cornus Mas L.) sui parametri antropometrici e biochimici nelle donne con insulino-resistenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia della forma in polvere liofilizzata di corniolo (Cornus mas L.) coltivata nel nostro paese sull'infiammazione nelle donne con insulino-resistenza da parametri biochimici.
Sotto-obiettivi dello studio;
- Determinazione della presenza di infiammazione nelle donne con insulino-resistenza.
- Determinazione dell'effetto della corniola sulla glicemia a digiuno, sull'insulina e sul profilo lipidico del sangue.
- Determinazione degli effetti antinfiammatori, antidiabetici e antiossidanti della ciliegia corniola.
- Determinazione dell'effetto della corniola sulle misurazioni antropometriche.
Lo scopo di questo studio è confrontare le misurazioni antropometriche e i biomarcatori di donne con insulino-resistenza a seguito del consumo di corniolo in polvere (Cornus mas L.) che è stato liofilizzato a -55 gradi con un dispositivo Lyophilizer per 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tacchino, 34854
- Marmara University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni con insulino-resistenza.
- Coloro che non hanno sperimentato la menopausa
- Coloro che si sono rivolti alla clinica per l'obesità
- Volontari
- Coloro che hanno firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Coloro che usano medicine per il diabete e le malattie della tiroide,
- Coloro che assumono la terapia ormonale
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Quelli con una storia di cancro
- Pazienti con problemi di comunicazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Tra coloro che si sono rivolti alla clinica, coloro che non vogliono seguire la loro dieta saranno randomizzati in questo gruppo.
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Sperimentale: Gruppo Corniolo
Tra coloro che si sono rivolti alla clinica, coloro che non vogliono seguire la loro dieta saranno randomizzati in questo gruppo.
I pazienti di questo gruppo riceveranno 20 g/giorno di corniolo in polvere.
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I pazienti in "Cornelian Cherry Group" e "Cornelian Cherry and Diet Group" riceveranno 20 g/giorno di integratore di Cornelian Cherry in polvere liofilizzata.
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Sperimentale: Gruppo Dieta
Tra coloro che si sono rivolti alla clinica, coloro che vogliono seguire la loro dieta saranno randomizzati in questo gruppo.
I pazienti di questo gruppo saranno seguiti da una dieta personalizzata.
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Il paziente del "Gruppo Dieta" e del "Gruppo Corniolo e Dieta" riceverà una dieta personalizzata e sarà seguito da un dietologo.
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Sperimentale: Corniolo e gruppo dietetico
Tra coloro che si sono rivolti alla clinica, coloro che vogliono seguire la loro dieta saranno randomizzati in questo gruppo.
I pazienti di questo gruppo saranno seguiti da una dieta personalizzata e riceveranno 20 g/giorno di Corniolo in polvere per una porzione di frutta al giorno.
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I pazienti in "Cornelian Cherry Group" e "Cornelian Cherry and Diet Group" riceveranno 20 g/giorno di integratore di Cornelian Cherry in polvere liofilizzata.
Il paziente del "Gruppo Dieta" e del "Gruppo Corniolo e Dieta" riceverà una dieta personalizzata e sarà seguito da un dietologo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (mg/dl) a 12 settimane
Lasso di tempo: 3 mesi
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La glicemia a digiuno (mg/dl) al basale e 12 settimane dopo verrà rilevata dai test richiesti di routine in ospedale.
Questi valori verranno registrati per tutti i gruppi; Control Group, Diet Group (che ha ricevuto una dieta per 3 mesi), Cornelian Cherry e Diet Group (che ha ricevuto ulteriori 20 g/giorno di corniolo essiccato in polvere con la loro dieta), Cornelian Cherry Group (che ha ricevuto solo 20 g/giorno giorno di corniolo essiccato in polvere).
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno (mU/L) a 12 settimane
Lasso di tempo: 3 mesi
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I valori di insulina a digiuno (mU/L) delle donne con insulino-resistenza al basale e 12 settimane dopo verranno rilevati dai test richiesti di routine in ospedale.
Questi valori verranno registrati per tutti i gruppi; Control Group, Diet Group (che ha ricevuto una dieta per 3 mesi), Cornelian Cherry e Diet Group (che ha ricevuto ulteriori 20 g/die di corniolo essiccato in polvere con la loro dieta), Cornelian Cherry Group (che ha ricevuto solo 20 g/giorno giorno di corniolo essiccato in polvere).
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'HOMA-IR a 12 settimane
Lasso di tempo: 3 mesi
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I valori della glicemia a digiuno (mg/dl) e dell'insulina a digiuno (mU/L) delle donne con insulino-resistenza al basale e 12 settimane dopo saranno rilevati dai test richiesti di routine in ospedale.
HOMA-IR sarà calcolato con la formula (glicemia a digiuno (mg/dl) x insulina a digiuno (mU/L)) / 405.
Questi valori verranno registrati per tutti i gruppi; Control Group, Diet Group (che ha ricevuto una dieta per 3 mesi), Cornelian Cherry e Diet Group (che ha ricevuto ulteriori 20 g/die di corniolo essiccato in polvere con la loro dieta), Cornelian Cherry Group (che ha ricevuto solo 20 g/giorno giorno di corniolo essiccato in polvere).
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del BMI (kg/m2)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il peso corporeo (kg) e l'altezza (m) delle donne con insulino-resistenza al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane saranno presi dal ricercatore e annotati nei loro file. L'altezza dei pazienti verrà misurata con un misuratore di altezza fisso con intervalli di 0,5 cm, senza scarpe. Per l'analisi del corpo, verrà utilizzato un dispositivo di impedenza bioelettrica (BIA) a 8 elettrodi Tanita MC 780 MA, che esegue l'analisi segmentale. Ai pazienti verrà chiesto di rimuovere tutti gli oggetti metallici (anelli, orecchini, braccialetti, orologi, telefoni, ecc.), eventuali indumenti pesanti, scarpe e calze prima di salire sul dispositivo. Il dispositivo è impostato su -1,0 kg per i vestiti rimanenti. Da queste misurazioni verranno registrati i valori di peso corporeo, grasso corporeo (kg), percentuale di grasso corporeo (%), muscolo corporeo (kg) e acqua corporea (kg). L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato come peso (kg) diviso altezza (m) al quadrato. |
3 mesi
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Variazione rispetto al basale nelle misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le misurazioni antropometriche delle donne con insulino-resistenza al basale, 4, 8 e 12 settimane saranno prese dal ricercatore.
Queste misurazioni sono; circonferenza della vita (cm), circonferenza dell'anca (cm), circonferenza della metà superiore del braccio (cm), circonferenza del collo (cm), rapporto vita-altezza (cm) e rapporto vita-fianchi (cm).
La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando un nastro rigido a livello dell'ombelico dopo la normale espirazione con l'approssimazione di 0-1 cm.
La circonferenza dell'anca sarà misurata dalla zona più ampia tra la vita e la coscia.
La vita-fianchi sarà calcolata dalla formula vita(cm)/fianchi(cm) e i rapporti vita-altezza saranno calcolati dalla formula vita(cm)/altezza(cm). La circonferenza medio-superiore del braccio sarà misurata sul braccio sinistro dei pazienti.
La circonferenza del collo verrà misurata con le spalle in posizione libera dal punto in cui la cartilagine tiroidea è più sporgente.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fatma Esra Güneş, PhD, Marmara University
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2018.652
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Corniolo (Cornus mas L.)
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