- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05292300
Eficácia do Cornus Seco Liofilizado Mas L. em Parâmetros Antropométricos e Bioquímicos na Resistência à Insulina
Investigação da Eficácia da Fruta Cornalina Seca Liofilizada (Cornus Mas L.) Sobre Parâmetros Antropométricos e Bioquímicos em Mulheres com Resistência à Insulina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia da forma de pó seco liofilizado de cornalina (Cornus mas L.) cultivada em nosso país sobre a inflamação em mulheres com resistência à insulina por parâmetros bioquímicos.
Sub-objetivos do estudo;
- Determinando a presença de inflamação em mulheres com resistência à insulina.
- Determinação do efeito da cereja cornalina na glicemia de jejum, insulina e perfil lipídico no sangue.
- Determinação dos efeitos anti-inflamatórios, antidiabéticos e antioxidantes da cereja de cornalina.
- Determinação do efeito da aceroleira em medidas antropométricas.
O objetivo deste estudo é comparar as medidas antropométricas e os biomarcadores de mulheres com resistência à insulina decorrentes do consumo de pó de acerola (Cornus mas L.) liofilizado a -55 graus com aparelho liofilizador por 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Peru, 34854
- Marmara University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 18 e 45 anos com resistência à insulina.
- Aqueles que não experimentaram a menopausa
- Aqueles que se inscreveram na clínica de obesidade
- voluntários
- Aqueles que assinaram o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Aqueles que usam remédios para diabetes e doenças da tireóide,
- Aqueles que fazem terapia hormonal
- Mulheres grávidas e lactantes
- Aqueles com histórico de câncer
- Pacientes com problemas de comunicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Entre os que se inscreveram na clínica, os que não quiserem seguir a dieta serão randomizados para esse grupo.
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Experimental: Grupo Cereja da Cornalina
Entre os que se inscreveram na clínica, os que não quiserem seguir a dieta serão randomizados para esse grupo.
Os pacientes deste grupo receberão 20 g/dia de Cornelian Cherry em pó.
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Os pacientes do "Grupo da Cereja da Cornalina" e do "Grupo da Cereja da Cornalina e da Dieta" receberão 20 g/dia de suplemento de Cereja da Cornalina em pó liofilizado.
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Experimental: Grupo de dieta
Entre aqueles que se inscreveram na clínica, aqueles que desejam seguir sua dieta serão randomizados para este grupo.
Os pacientes deste grupo serão seguidos por uma dieta personalizada.
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Os pacientes do "Grupo de Dieta" e "Grupo de Cereja e Dieta da Cornalina" receberão uma dieta personalizada e serão acompanhados por um nutricionista.
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Experimental: Cereja Cornalina e Grupo Diet
Entre aqueles que se inscreveram na clínica, aqueles que desejam seguir sua dieta serão randomizados para este grupo.
Os pacientes deste grupo serão seguidos por uma dieta personalizada e receberão 20 g/dia de Cornelian Cherry em pó para uma porção de fruta por dia.
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Os pacientes do "Grupo da Cereja da Cornalina" e do "Grupo da Cereja da Cornalina e da Dieta" receberão 20 g/dia de suplemento de Cereja da Cornalina em pó liofilizado.
Os pacientes do "Grupo de Dieta" e "Grupo de Cereja e Dieta da Cornalina" receberão uma dieta personalizada e serão acompanhados por um nutricionista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum (mg/dl) em 12 semanas
Prazo: 3 meses
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A glicemia de jejum (mg/dl) na linha de base e 12 semanas depois será anotada nos exames solicitados de rotina no hospital.
Esses valores serão registrados para todos os grupos; Grupo Controle, Grupo Diet (que recebeu dieta por 3 meses), Grupo Cereja Corneliana e Grupo Diet (que recebeu 20 g/dia adicionais de Cereja Cornalina desidratada em pó com sua dieta), Grupo Cereja Cornalina (que recebeu apenas 20 g/dia dia de cereja da Cornualha seca em pó).
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3 meses
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Mudança da linha de base na insulina em jejum (mU/L) em 12 semanas
Prazo: 3 meses
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Os valores de insulina em jejum (mU/L) das mulheres com resistência à insulina na linha de base e 12 semanas depois serão anotados nos testes solicitados de rotina no hospital.
Esses valores serão registrados para todos os grupos; Grupo Controle, Grupo Diet (que recebeu dieta por 3 meses), Grupo Cereja Corneliana e Grupo Diet (que recebeu 20 g/dia adicionais de Cereja Cornalina desidratada em pó com sua dieta), Grupo Cereja Cornalina (que recebeu apenas 20 g/dia dia de cereja da Cornualha seca em pó).
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3 meses
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Mudança da linha de base no HOMA-IR em 12 semanas
Prazo: 3 meses
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Os valores de glicemia de jejum (mg/dl) e insulina de jejum (mU/L) das mulheres com resistência à insulina na linha de base e 12 semanas depois serão anotados dos testes solicitados de rotina no hospital.
O HOMA-IR será calculado com a fórmula (glicose em jejum (mg/dl) x insulina em jejum (mU/L)) / 405.
Esses valores serão registrados para todos os grupos; Grupo Controle, Grupo Diet (que recebeu dieta por 3 meses), Grupo Cereja Corneliana e Grupo Diet (que recebeu 20 g/dia adicionais de Cereja Cornalina desidratada em pó com sua dieta), Grupo Cereja Cornalina (que recebeu apenas 20 g/dia dia de cereja da Cornualha seca em pó).
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3 meses
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Mudança da linha de base no IMC (kg/m2)
Prazo: 3 meses
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O peso corporal (kg) e a altura (m) das mulheres com resistência à insulina na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas serão medidos pelo pesquisador e anotados em seus arquivos. A estatura dos pacientes será medida com medidor de estatura fixo com intervalos de 0,5 cm, sem sapatos. Para análise corporal, será utilizado um aparelho de impedância bioelétrica (BIA) de 8 eletrodos Tanita MC 780 MA, que realiza análise segmentar. Os pacientes serão solicitados a remover todos os itens de metal (anéis, brincos, pulseiras, relógios, telefones etc.), roupas pesadas, sapatos e meias antes de pisar no dispositivo. O dispositivo está definido para -1,0 kg para as roupas restantes. A partir dessas medidas, serão registrados os valores de peso corporal, gordura corporal (kg), percentual de gordura corporal (%), massa muscular (kg) e água corporal (kg). O índice de massa corporal (IMC) será calculado como peso (kg) dividido pela altura (m) ao quadrado. |
3 meses
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Mudança da linha de base nas medidas antropométricas
Prazo: 3 meses
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As medidas antropométricas das mulheres com resistência à insulina na linha de base, 4, 8 e 12 semanas serão tomadas pelo pesquisador.
Essas medidas são; circunferência da cintura (cm), circunferência do quadril (cm), circunferência do braço (cm), circunferência do pescoço (cm), relação cintura-altura (cm) e relação cintura-quadril (cm).
A circunferência da cintura será medida usando uma fita inflexível no nível do umbigo após a expiração normal para o mais próximo de 0-1 cm.
A circunferência do quadril será medida a partir da área mais larga entre a cintura e a coxa.
A relação cintura-quadril será calculada a partir da fórmula cintura(cm)/quadril(cm) e a relação cintura-altura será calculada a partir da fórmula cintura(cm)/altura(cm). A circunferência do braço médio-superior será medida no braço esquerdo dos pacientes.
A circunferência do pescoço será medida com os ombros na posição livre a partir do ponto onde a cartilagem tireoide é mais saliente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fatma Esra Güneş, PhD, Marmara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2018.652
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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