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Eficácia do Cornus Seco Liofilizado Mas L. em Parâmetros Antropométricos e Bioquímicos na Resistência à Insulina

27 de setembro de 2022 atualizado por: Zehra Margot Celik, Marmara University

Investigação da Eficácia da Fruta Cornalina Seca Liofilizada (Cornus Mas L.) Sobre Parâmetros Antropométricos e Bioquímicos em Mulheres com Resistência à Insulina

O objetivo deste estudo é determinar o efeito de 3 meses de suplementação de cereja cornalina seca liofilizada (Cornus mas L.) em mulheres diagnosticadas com resistência à insulina. Os parâmetros bioquímicos basais e finais e as medidas antropométricas serão comparados com indivíduos controles.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia da forma de pó seco liofilizado de cornalina (Cornus mas L.) cultivada em nosso país sobre a inflamação em mulheres com resistência à insulina por parâmetros bioquímicos.

Sub-objetivos do estudo;

  • Determinando a presença de inflamação em mulheres com resistência à insulina.
  • Determinação do efeito da cereja cornalina na glicemia de jejum, insulina e perfil lipídico no sangue.
  • Determinação dos efeitos anti-inflamatórios, antidiabéticos e antioxidantes da cereja de cornalina.
  • Determinação do efeito da aceroleira em medidas antropométricas.

O objetivo deste estudo é comparar as medidas antropométricas e os biomarcadores de mulheres com resistência à insulina decorrentes do consumo de pó de acerola (Cornus mas L.) liofilizado a -55 graus com aparelho liofilizador por 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Peru, 34854
        • Marmara University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade entre 18 e 45 anos com resistência à insulina.
  • Aqueles que não experimentaram a menopausa
  • Aqueles que se inscreveram na clínica de obesidade
  • voluntários
  • Aqueles que assinaram o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Aqueles que usam remédios para diabetes e doenças da tireóide,
  • Aqueles que fazem terapia hormonal
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Aqueles com histórico de câncer
  • Pacientes com problemas de comunicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Entre os que se inscreveram na clínica, os que não quiserem seguir a dieta serão randomizados para esse grupo.
Experimental: Grupo Cereja da Cornalina
Entre os que se inscreveram na clínica, os que não quiserem seguir a dieta serão randomizados para esse grupo. Os pacientes deste grupo receberão 20 g/dia de Cornelian Cherry em pó.
Os pacientes do "Grupo da Cereja da Cornalina" e do "Grupo da Cereja da Cornalina e da Dieta" receberão 20 g/dia de suplemento de Cereja da Cornalina em pó liofilizado.
Experimental: Grupo de dieta
Entre aqueles que se inscreveram na clínica, aqueles que desejam seguir sua dieta serão randomizados para este grupo. Os pacientes deste grupo serão seguidos por uma dieta personalizada.
Os pacientes do "Grupo de Dieta" e "Grupo de Cereja e Dieta da Cornalina" receberão uma dieta personalizada e serão acompanhados por um nutricionista.
Experimental: Cereja Cornalina e Grupo Diet
Entre aqueles que se inscreveram na clínica, aqueles que desejam seguir sua dieta serão randomizados para este grupo. Os pacientes deste grupo serão seguidos por uma dieta personalizada e receberão 20 g/dia de Cornelian Cherry em pó para uma porção de fruta por dia.
Os pacientes do "Grupo da Cereja da Cornalina" e do "Grupo da Cereja da Cornalina e da Dieta" receberão 20 g/dia de suplemento de Cereja da Cornalina em pó liofilizado.
Os pacientes do "Grupo de Dieta" e "Grupo de Cereja e Dieta da Cornalina" receberão uma dieta personalizada e serão acompanhados por um nutricionista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na glicemia de jejum (mg/dl) em 12 semanas
Prazo: 3 meses
A glicemia de jejum (mg/dl) na linha de base e 12 semanas depois será anotada nos exames solicitados de rotina no hospital. Esses valores serão registrados para todos os grupos; Grupo Controle, Grupo Diet (que recebeu dieta por 3 meses), Grupo Cereja Corneliana e Grupo Diet (que recebeu 20 g/dia adicionais de Cereja Cornalina desidratada em pó com sua dieta), Grupo Cereja Cornalina (que recebeu apenas 20 g/dia dia de cereja da Cornualha seca em pó).
3 meses
Mudança da linha de base na insulina em jejum (mU/L) em 12 semanas
Prazo: 3 meses
Os valores de insulina em jejum (mU/L) das mulheres com resistência à insulina na linha de base e 12 semanas depois serão anotados nos testes solicitados de rotina no hospital. Esses valores serão registrados para todos os grupos; Grupo Controle, Grupo Diet (que recebeu dieta por 3 meses), Grupo Cereja Corneliana e Grupo Diet (que recebeu 20 g/dia adicionais de Cereja Cornalina desidratada em pó com sua dieta), Grupo Cereja Cornalina (que recebeu apenas 20 g/dia dia de cereja da Cornualha seca em pó).
3 meses
Mudança da linha de base no HOMA-IR em 12 semanas
Prazo: 3 meses
Os valores de glicemia de jejum (mg/dl) e insulina de jejum (mU/L) das mulheres com resistência à insulina na linha de base e 12 semanas depois serão anotados dos testes solicitados de rotina no hospital. O HOMA-IR será calculado com a fórmula (glicose em jejum (mg/dl) x insulina em jejum (mU/L)) / 405. Esses valores serão registrados para todos os grupos; Grupo Controle, Grupo Diet (que recebeu dieta por 3 meses), Grupo Cereja Corneliana e Grupo Diet (que recebeu 20 g/dia adicionais de Cereja Cornalina desidratada em pó com sua dieta), Grupo Cereja Cornalina (que recebeu apenas 20 g/dia dia de cereja da Cornualha seca em pó).
3 meses
Mudança da linha de base no IMC (kg/m2)
Prazo: 3 meses

O peso corporal (kg) e a altura (m) das mulheres com resistência à insulina na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas serão medidos pelo pesquisador e anotados em seus arquivos.

A estatura dos pacientes será medida com medidor de estatura fixo com intervalos de 0,5 cm, sem sapatos.

Para análise corporal, será utilizado um aparelho de impedância bioelétrica (BIA) de 8 eletrodos Tanita MC 780 MA, que realiza análise segmentar. Os pacientes serão solicitados a remover todos os itens de metal (anéis, brincos, pulseiras, relógios, telefones etc.), roupas pesadas, sapatos e meias antes de pisar no dispositivo. O dispositivo está definido para -1,0 kg para as roupas restantes.

A partir dessas medidas, serão registrados os valores de peso corporal, gordura corporal (kg), percentual de gordura corporal (%), massa muscular (kg) e água corporal (kg). O índice de massa corporal (IMC) será calculado como peso (kg) dividido pela altura (m) ao quadrado.

3 meses
Mudança da linha de base nas medidas antropométricas
Prazo: 3 meses
As medidas antropométricas das mulheres com resistência à insulina na linha de base, 4, 8 e 12 semanas serão tomadas pelo pesquisador. Essas medidas são; circunferência da cintura (cm), circunferência do quadril (cm), circunferência do braço (cm), circunferência do pescoço (cm), relação cintura-altura (cm) e relação cintura-quadril (cm). A circunferência da cintura será medida usando uma fita inflexível no nível do umbigo após a expiração normal para o mais próximo de 0-1 cm. A circunferência do quadril será medida a partir da área mais larga entre a cintura e a coxa. A relação cintura-quadril será calculada a partir da fórmula cintura(cm)/quadril(cm) e a relação cintura-altura será calculada a partir da fórmula cintura(cm)/altura(cm). A circunferência do braço médio-superior será medida no braço esquerdo dos pacientes. A circunferência do pescoço será medida com os ombros na posição livre a partir do ponto onde a cartilagem tireoide é mais saliente.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fatma Esra Güneş, PhD, Marmara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 09.2018.652

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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