Eficacia del Cornus Mas L. Seco Liofilizado sobre Parámetros Antropométricos y Bioquímicos en la Resistencia a la Insulina
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Zehra Margot Celik, Marmara University
Investigación de la eficacia de la fruta de cornalina (Cornus Mas L.) deshidratada liofilizada sobre parámetros antropométricos y bioquímicos en mujeres con resistencia a la insulina
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la suplementación de 3 meses de cornalina seca liofilizada (Cornus mas L.) en mujeres diagnosticadas con resistencia a la insulina.
Los parámetros bioquímicos iniciales y finales y las medidas antropométricas se compararán con los sujetos de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia del polvo seco liofilizado de cornalina (Cornus mas L.) cultivada en nuestro país sobre la inflamación en mujeres con resistencia a la insulina por parámetros bioquímicos.
Sub-objetivos del estudio;
- Determinación de la presencia de inflamación en mujeres con resistencia a la insulina.
- Determinación del efecto de la cereza de cornalina sobre la glucosa en sangre en ayunas, la insulina y el perfil de lípidos en sangre.
- Determinación de los efectos antiinflamatorios, antidiabéticos y antioxidantes de la cereza de cornalina.
- Determinación del efecto de la cornalina en las medidas antropométricas.
El objetivo de este estudio es comparar las medidas antropométricas y biomarcadores de mujeres con resistencia a la insulina producto del consumo de cereza de cornalina en polvo (Cornus mas L.) liofilizada a -55 grados con un dispositivo liofilizador durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Pavo, 34854
- Marmara University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años con resistencia a la insulina.
- Las que no han pasado por la menopausia
- Los que aplicaron a la clínica de obesidad.
- voluntarios
- Quienes firmaron el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Aquellos que usan medicina para la diabetes y enfermedades de la tiroides,
- Los que toman terapia hormonal
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Aquellos con antecedentes de cáncer.
- Pacientes con problemas de comunicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Entre los que aplicaron a la clínica, aquellos que no quieran seguir su dieta serán asignados aleatoriamente a este grupo.
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Experimental: Grupo de cereza cornalina
Entre los que aplicaron a la clínica, aquellos que no quieran seguir su dieta serán asignados aleatoriamente a este grupo.
Los pacientes de este grupo recibirán 20 g/día de polvo de cornalina cereza.
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Los pacientes del "Grupo de Cereza de Cornalina" y del "Grupo de Cereza de Cornalina y Dieta" recibirán 20 g/día de suplemento de Cereza de Cornalina en polvo liofilizado.
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Experimental: Grupo de dieta
Entre los que aplicaron a la clínica, aquellos que quieran seguir su dieta serán asignados aleatoriamente a este grupo.
A los pacientes de este grupo se les seguirá una dieta personalizada.
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Al paciente del "Grupo de Dieta" y del "Grupo de Cereza de Cornalina y Dieta" se le dará una dieta personalizada y seguimiento por un dietista.
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Experimental: Cornalina Cereza y Dieta Grupo
Entre los que aplicaron a la clínica, aquellos que quieran seguir su dieta serán asignados aleatoriamente a este grupo.
Los pacientes de este grupo serán seguidos con una dieta personalizada y recibirán 20 g/día de Cornalina en polvo por su ración de fruta al día.
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Los pacientes del "Grupo de Cereza de Cornalina" y del "Grupo de Cereza de Cornalina y Dieta" recibirán 20 g/día de suplemento de Cereza de Cornalina en polvo liofilizado.
Al paciente del "Grupo de Dieta" y del "Grupo de Cereza de Cornalina y Dieta" se le dará una dieta personalizada y seguimiento por un dietista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (mg/dl) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 3 meses
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La glucemia en ayunas (mg/dl) al inicio y 12 semanas después se tomará de las pruebas solicitadas de forma rutinaria en el hospital.
Estos valores se registrarán para todos los grupos; Grupo de Control, el Grupo de Dieta (que recibió una dieta durante 3 meses), Cornalina Cereza y el Grupo de Dieta (que recibieron 20 g/día adicionales de Cornalina Cereza seca en polvo con su dieta), Cornalina Cereza Grupo (que recibió solo 20 g/ día de cornalina seca en polvo).
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas (mU/L) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los valores de insulina en ayunas (mU/L) de las mujeres con resistencia a la insulina al inicio y 12 semanas después se tomarán de las pruebas solicitadas de forma rutinaria en el hospital.
Estos valores se registrarán para todos los grupos; el Grupo de Control, el Grupo de Dieta (que recibió una dieta durante 3 meses), Cornalina Cereza y el Grupo de Dieta (que recibieron 20 g/día adicionales de Cornalina Cereza en polvo seco con su dieta), Cornalina Cereza Grupo (que recibió solo 20 g/ día de cornalina seca en polvo).
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el HOMA-IR a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los valores de glucosa en sangre en ayunas (mg/dl) e insulina en ayunas (mU/L) de las mujeres con resistencia a la insulina al inicio y 12 semanas después se tomarán de las pruebas solicitadas de forma rutinaria en el hospital.
El HOMA-IR se calculará con la fórmula (glucosa en ayunas (mg/dl) x insulina en ayunas (mU/L)) / 405.
Estos valores se registrarán para todos los grupos; Grupo de Control, el Grupo de Dieta (que recibió una dieta durante 3 meses), Cornalina Cereza y el Grupo de Dieta (que recibieron 20 g/día adicionales de Cornalina Cereza seca en polvo con su dieta), Cornalina Cereza Grupo (que recibió solo 20 g/ día de cornalina seca en polvo).
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3 meses
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Cambio desde la línea de base en el IMC (kg/m2)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El peso corporal (kg) y la altura (m) de las mujeres con resistencia a la insulina al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas serán tomados por el investigador y anotados en sus archivos. La altura de los pacientes se medirá con un tallímetro fijo con intervalos de 0,5 cm, descalzos. Para el análisis corporal se utilizará un dispositivo de impedancia bioeléctrica (BIA) de 8 electrodos Tanita MC 780 MA, que realiza análisis segmentario. Se les pedirá a los pacientes que se quiten todos los artículos de metal (anillos, aretes, pulseras, relojes, teléfonos, etc.), cualquier ropa pesada, zapatos y calcetines antes de pisar el dispositivo. El dispositivo está ajustado a -1,0 kg para el resto de la ropa. A partir de estas mediciones, se registrarán los valores de peso corporal, grasa corporal (kg), porcentaje de grasa corporal (%), músculo corporal (kg) y agua corporal (kg). El índice de masa corporal (IMC) se calculará como el peso (kg) dividido por la altura (m) al cuadrado. |
3 meses
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Cambio desde la Línea Base en las Medidas Antropométricas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las medidas antropométricas de las mujeres con resistencia a la insulina al inicio, 4, 8 y 12 semanas serán tomadas por el investigador.
Estas medidas son; circunferencia de la cintura (cm), circunferencia de la cadera (cm), circunferencia del brazo medio superior (cm), circunferencia del cuello (cm), relación cintura-altura (cm) y relación cintura-cadera (cm).
La circunferencia de la cintura se medirá usando una cinta inflexible al nivel del ombligo después de una exhalación normal con una aproximación de 0-1 cm.
La circunferencia de la cadera se medirá desde el área más ancha entre la cintura y el muslo.
La cintura a la cadera se calculará a partir de la fórmula cintura (cm)/cadera (cm) y la relación cintura-altura se calculará a partir de la fórmula cintura (cm)/altura (cm). La circunferencia del brazo medio-superior se medirá en el brazo izquierdo de los pacientes.
La circunferencia del cuello se medirá con los hombros en posición libre desde el punto donde más sobresalga el cartílago tiroides.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fatma Esra Güneş, PhD, Marmara University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2018.652
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .