Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność liofilizowanego suszu Cornus Mas L. na antropometryczne i biochemiczne parametry insulinooporności

27 września 2022 zaktualizowane przez: Zehra Margot Celik, Marmara University

Badanie wpływu liofilizowanego suszonego owocu derenia (Cornus Mas L.) na parametry antropometryczne i biochemiczne u kobiet z insulinoopornością

Celem pracy było określenie wpływu 3-miesięcznej suplementacji liofilizowanego suszu z derenia zwyczajnego (Cornus mas L.) na kobiety z rozpoznaną insulinoopornością. Wyjściowe i końcowe parametry biochemiczne oraz pomiary antropometryczne zostaną porównane z osobami kontrolnymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest określenie skuteczności suszu liofilizacyjnego w postaci proszku z derenia włoskiego (Cornus mas L.) uprawianego w naszym kraju na stany zapalne u kobiet z insulinoopornością za pomocą parametrów biochemicznych.

Cele cząstkowe badania;

  • Określenie obecności stanu zapalnego u kobiet z insulinoopornością.
  • Określenie wpływu derenia na profil glikemii na czczo, insuliny i lipidów we krwi.
  • Określenie działania przeciwzapalnego, przeciwcukrzycowego i przeciwutleniającego derenia.
  • Określenie wpływu derenia na pomiary antropometryczne.

Celem pracy jest porównanie pomiarów antropometrycznych i biomarkerów kobiet z insulinoopornością po spożyciu sproszkowanego derenia (Cornus mas L.) liofilizowanego w temperaturze -55 stopni za pomocą Liofilizatora przez 12 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Indyk, 34854
        • Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat z insulinoopornością.
  • Ci, którzy nie doświadczyli menopauzy
  • Ci, którzy zgłosili się do kliniki otyłości
  • Wolontariusze
  • Osoby, które podpisały formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy stosują leki na cukrzycę i choroby tarczycy,
  • Osoby stosujące terapię hormonalną
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Osoby z historią raka
  • Pacjenci z problemami komunikacyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Spośród osób, które zgłosiły się do poradni, do tej grupy zostaną losowo przydzieleni ci, którzy nie chcą przestrzegać diety.
Eksperymentalny: Kornelia Wiśniowa Grupa
Spośród osób, które zgłosiły się do kliniki, do tej grupy zostaną losowo przydzieleni ci, którzy nie chcą przestrzegać diety. Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać 20 g/dobę proszku z wiśni derenia.
Pacjenci w „Cornelian Cherry Group” i „Cornelian Cherry and Diet Group” otrzymają 20 g/dobę liofilizowanego proszku dereń dereniowy.
Eksperymentalny: Grupa dietetyczna
Spośród osób, które zgłosiły się do kliniki, do tej grupy zostaną losowo przydzieleni ci, którzy chcą przestrzegać diety. Pacjenci z tej grupy będą objęci indywidualną dietą.
Pacjent w „Grupie Dietetycznej” i „Cornelian Cherry and Diet Group” otrzyma spersonalizowaną dietę i opiekę dietetyka.
Eksperymentalny: Grupa Corneliana Cherry i Dieta
Spośród osób, które zgłosiły się do kliniki, do tej grupy zostaną losowo przydzieleni ci, którzy chcą przestrzegać diety. Pacjenci z tej grupy będą objęci indywidualną dietą i będą otrzymywać 20 g/dzień proszku z derenia dereniowego na jedną porcję owoców dziennie.
Pacjenci w „Cornelian Cherry Group” i „Cornelian Cherry and Diet Group” otrzymają 20 g/dobę liofilizowanego proszku dereń dereniowy.
Pacjent w „Grupie Dietetycznej” i „Cornelian Cherry and Diet Group” otrzyma spersonalizowaną dietę i opiekę dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom glukozy we krwi na czczo (mg/dl) na początku badania i 12 tygodni później zostanie odnotowany na podstawie rutynowo zleconych badań w szpitalu. Wartości te zostaną zapisane dla wszystkich grup; Grupa Kontrolna, Grupa Dietetyczna (która otrzymywała dietę przez 3 miesiące), Dereń Wiśniowy i Grupa Dietetyczna (która wraz z dietą otrzymywała dodatkowo 20 g suszu sproszkowanego Dereń Wiśniowy), Grupa Dereń Wiśniowy (która otrzymywała tylko 20 g/dzień dzień suszonego sproszkowanego derenia dereniowego).
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej insuliny na czczo (mU/l) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wartości insuliny na czczo (mU/l) u kobiet z insulinoopornością na początku badania i 12 tygodni później zostaną odnotowane na podstawie rutynowych badań wykonywanych w szpitalu. Wartości te zostaną zapisane dla wszystkich grup; Grupa Kontrolna, Grupa Dietetyczna (która otrzymywała dietę przez 3 miesiące), Dereń Wiśniowy i Grupa Dietetyczna (która wraz z dietą otrzymywała dodatkowo 20 g/dzień sproszkowanego suszu Dereń Wiśniowy), Grupa Dereń Wiśniowy (która otrzymywała tylko 20 g/dzień dzień suszonego sproszkowanego derenia dereniowego).
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w HOMA-IR po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wartości glukozy we krwi na czczo (mg/dl) i insuliny na czczo (mU/l) u kobiet z insulinoopornością na początku badania i 12 tygodni później zostaną odnotowane z rutynowo zleconych badań w szpitalu. HOMA-IR zostanie obliczony ze wzoru (glukoza na czczo (mg/dl) x insulina na czczo (mU/l)) / 405. Wartości te zostaną zapisane dla wszystkich grup; Grupa Kontrolna, Grupa Dietetyczna (która otrzymywała dietę przez 3 miesiące), Dereń Wiśniowy i Grupa Dietetyczna (która wraz z dietą otrzymywała dodatkowo 20 g suszu sproszkowanego Dereń Wiśniowy), Grupa Dereń Wiśniowy (która otrzymywała tylko 20 g/dzień dzień suszonego sproszkowanego derenia dereniowego).
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w BMI (kg/m2)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Masa ciała (kg) i wzrost (m) kobiet z insulinoopornością na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni zostaną zmierzone przez badacza i odnotowane w ich aktach.

Wzrost pacjentów będzie mierzony za pomocą stałego miernika wzrostu w odstępach co 0,5 cm, bez butów.

Do analizy ciała wykorzystane zostanie 8-elektrodowe urządzenie do pomiaru impedancji bioelektrycznej (BIA) Tanita MC 780 MA, które wykonuje analizę segmentową. Przed wejściem na urządzenie pacjenci zostaną poproszeni o zdjęcie wszystkich metalowych przedmiotów (pierścionków, kolczyków, bransoletek, zegarków, telefonów itp.), ciężkich ubrań, butów i skarpet. Urządzenie jest ustawione na -1,0 kg dla pozostałych ubrań.

Na podstawie tych pomiarów zapisywana będzie masa ciała, tkanka tłuszczowa (kg), procent tkanki tłuszczowej (%), masa mięśniowa (kg) i zawartość wody w organizmie (kg). Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony jako waga (kg) podzielona przez wzrost (m) do kwadratu.

3 miesiące
Zmiana od linii bazowej w pomiarach antropometrycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiary antropometryczne kobiet z insulinoopornością na początku, 4, 8 i 12 tygodni zostaną wykonane przez badacza. Te pomiary to; obwód talii (cm), obwód bioder (cm), obwód połowy ramienia (cm), obwód szyi (cm), stosunek talii do wzrostu (cm) i stosunek talii do bioder (cm). Obwód talii mierzony będzie za pomocą taśmy sztywnej na wysokości pępka po normalnym wydechu z dokładnością do 0-1 cm. Obwód bioder będzie mierzony od najszerszego obszaru między talią a udem. Obwód talii do bioder zostanie obliczony ze wzoru talia (cm)/biodra (cm), a stosunek talii do wzrostu zostanie obliczony ze wzoru talia (cm)/wzrost (cm). Obwód środkowego ramienia będzie mierzony na lewym ramieniu pacjentów. Obwód szyi będzie mierzony przy ramionach w pozycji swobodnej od miejsca, w którym chrząstka tarczycy jest najbardziej wysunięta.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fatma Esra Güneş, PhD, Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2018.652

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj