- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05292300
Skuteczność liofilizowanego suszu Cornus Mas L. na antropometryczne i biochemiczne parametry insulinooporności
Badanie wpływu liofilizowanego suszonego owocu derenia (Cornus Mas L.) na parametry antropometryczne i biochemiczne u kobiet z insulinoopornością
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest określenie skuteczności suszu liofilizacyjnego w postaci proszku z derenia włoskiego (Cornus mas L.) uprawianego w naszym kraju na stany zapalne u kobiet z insulinoopornością za pomocą parametrów biochemicznych.
Cele cząstkowe badania;
- Określenie obecności stanu zapalnego u kobiet z insulinoopornością.
- Określenie wpływu derenia na profil glikemii na czczo, insuliny i lipidów we krwi.
- Określenie działania przeciwzapalnego, przeciwcukrzycowego i przeciwutleniającego derenia.
- Określenie wpływu derenia na pomiary antropometryczne.
Celem pracy jest porównanie pomiarów antropometrycznych i biomarkerów kobiet z insulinoopornością po spożyciu sproszkowanego derenia (Cornus mas L.) liofilizowanego w temperaturze -55 stopni za pomocą Liofilizatora przez 12 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Indyk, 34854
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 45 lat z insulinoopornością.
- Ci, którzy nie doświadczyli menopauzy
- Ci, którzy zgłosili się do kliniki otyłości
- Wolontariusze
- Osoby, które podpisały formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy stosują leki na cukrzycę i choroby tarczycy,
- Osoby stosujące terapię hormonalną
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Osoby z historią raka
- Pacjenci z problemami komunikacyjnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Spośród osób, które zgłosiły się do poradni, do tej grupy zostaną losowo przydzieleni ci, którzy nie chcą przestrzegać diety.
|
|
|
Eksperymentalny: Kornelia Wiśniowa Grupa
Spośród osób, które zgłosiły się do kliniki, do tej grupy zostaną losowo przydzieleni ci, którzy nie chcą przestrzegać diety.
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać 20 g/dobę proszku z wiśni derenia.
|
Pacjenci w „Cornelian Cherry Group” i „Cornelian Cherry and Diet Group” otrzymają 20 g/dobę liofilizowanego proszku dereń dereniowy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa dietetyczna
Spośród osób, które zgłosiły się do kliniki, do tej grupy zostaną losowo przydzieleni ci, którzy chcą przestrzegać diety.
Pacjenci z tej grupy będą objęci indywidualną dietą.
|
Pacjent w „Grupie Dietetycznej” i „Cornelian Cherry and Diet Group” otrzyma spersonalizowaną dietę i opiekę dietetyka.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Corneliana Cherry i Dieta
Spośród osób, które zgłosiły się do kliniki, do tej grupy zostaną losowo przydzieleni ci, którzy chcą przestrzegać diety.
Pacjenci z tej grupy będą objęci indywidualną dietą i będą otrzymywać 20 g/dzień proszku z derenia dereniowego na jedną porcję owoców dziennie.
|
Pacjenci w „Cornelian Cherry Group” i „Cornelian Cherry and Diet Group” otrzymają 20 g/dobę liofilizowanego proszku dereń dereniowy.
Pacjent w „Grupie Dietetycznej” i „Cornelian Cherry and Diet Group” otrzyma spersonalizowaną dietę i opiekę dietetyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom glukozy we krwi na czczo (mg/dl) na początku badania i 12 tygodni później zostanie odnotowany na podstawie rutynowo zleconych badań w szpitalu.
Wartości te zostaną zapisane dla wszystkich grup; Grupa Kontrolna, Grupa Dietetyczna (która otrzymywała dietę przez 3 miesiące), Dereń Wiśniowy i Grupa Dietetyczna (która wraz z dietą otrzymywała dodatkowo 20 g suszu sproszkowanego Dereń Wiśniowy), Grupa Dereń Wiśniowy (która otrzymywała tylko 20 g/dzień dzień suszonego sproszkowanego derenia dereniowego).
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości początkowej insuliny na czczo (mU/l) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wartości insuliny na czczo (mU/l) u kobiet z insulinoopornością na początku badania i 12 tygodni później zostaną odnotowane na podstawie rutynowych badań wykonywanych w szpitalu.
Wartości te zostaną zapisane dla wszystkich grup; Grupa Kontrolna, Grupa Dietetyczna (która otrzymywała dietę przez 3 miesiące), Dereń Wiśniowy i Grupa Dietetyczna (która wraz z dietą otrzymywała dodatkowo 20 g/dzień sproszkowanego suszu Dereń Wiśniowy), Grupa Dereń Wiśniowy (która otrzymywała tylko 20 g/dzień dzień suszonego sproszkowanego derenia dereniowego).
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości początkowej w HOMA-IR po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wartości glukozy we krwi na czczo (mg/dl) i insuliny na czczo (mU/l) u kobiet z insulinoopornością na początku badania i 12 tygodni później zostaną odnotowane z rutynowo zleconych badań w szpitalu.
HOMA-IR zostanie obliczony ze wzoru (glukoza na czczo (mg/dl) x insulina na czczo (mU/l)) / 405.
Wartości te zostaną zapisane dla wszystkich grup; Grupa Kontrolna, Grupa Dietetyczna (która otrzymywała dietę przez 3 miesiące), Dereń Wiśniowy i Grupa Dietetyczna (która wraz z dietą otrzymywała dodatkowo 20 g suszu sproszkowanego Dereń Wiśniowy), Grupa Dereń Wiśniowy (która otrzymywała tylko 20 g/dzień dzień suszonego sproszkowanego derenia dereniowego).
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w BMI (kg/m2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Masa ciała (kg) i wzrost (m) kobiet z insulinoopornością na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni zostaną zmierzone przez badacza i odnotowane w ich aktach. Wzrost pacjentów będzie mierzony za pomocą stałego miernika wzrostu w odstępach co 0,5 cm, bez butów. Do analizy ciała wykorzystane zostanie 8-elektrodowe urządzenie do pomiaru impedancji bioelektrycznej (BIA) Tanita MC 780 MA, które wykonuje analizę segmentową. Przed wejściem na urządzenie pacjenci zostaną poproszeni o zdjęcie wszystkich metalowych przedmiotów (pierścionków, kolczyków, bransoletek, zegarków, telefonów itp.), ciężkich ubrań, butów i skarpet. Urządzenie jest ustawione na -1,0 kg dla pozostałych ubrań. Na podstawie tych pomiarów zapisywana będzie masa ciała, tkanka tłuszczowa (kg), procent tkanki tłuszczowej (%), masa mięśniowa (kg) i zawartość wody w organizmie (kg). Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony jako waga (kg) podzielona przez wzrost (m) do kwadratu. |
3 miesiące
|
|
Zmiana od linii bazowej w pomiarach antropometrycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiary antropometryczne kobiet z insulinoopornością na początku, 4, 8 i 12 tygodni zostaną wykonane przez badacza.
Te pomiary to; obwód talii (cm), obwód bioder (cm), obwód połowy ramienia (cm), obwód szyi (cm), stosunek talii do wzrostu (cm) i stosunek talii do bioder (cm).
Obwód talii mierzony będzie za pomocą taśmy sztywnej na wysokości pępka po normalnym wydechu z dokładnością do 0-1 cm.
Obwód bioder będzie mierzony od najszerszego obszaru między talią a udem.
Obwód talii do bioder zostanie obliczony ze wzoru talia (cm)/biodra (cm), a stosunek talii do wzrostu zostanie obliczony ze wzoru talia (cm)/wzrost (cm). Obwód środkowego ramienia będzie mierzony na lewym ramieniu pacjentów.
Obwód szyi będzie mierzony przy ramionach w pozycji swobodnej od miejsca, w którym chrząstka tarczycy jest najbardziej wysunięta.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fatma Esra Güneş, PhD, Marmara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2018.652
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .