Werkzaamheid van gevriesdroogde gedroogde Cornus Mas L. op antropometrische en biochemische parameters bij insulineresistentie
27 september 2022 bijgewerkt door: Zehra Margot Celik, Marmara University
Onderzoek naar de werkzaamheid van gelyofiliseerde gedroogde cornelian kers (Cornus Mas L.) fruit op antropometrische en biochemische parameters bij vrouwen met insulineresistentie
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van 3 maanden suppletie van gelyofiliseerde gedroogde cornelian kers (Cornus mas L.) op vrouwen met de diagnose insulineresistentie.
De basis- en eindbiochemische parameters en antropometrische metingen zullen worden vergeleken met controlepersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van de in ons land gekweekte lyofilisator-gedroogde poedervorm van cornelian cherry (Cornus mas L.) op ontsteking bij vrouwen met insulineresistentie door biochemische parameters.
Subdoelen van het onderzoek;
- Bepaling van de aanwezigheid van ontsteking bij vrouwen met insulineresistentie.
- Bepaling van het effect van cornelian cherry op zowel nuchtere bloedglucose, insuline als bloedlipidenprofiel.
- Bepaling van zowel ontstekingsremmende, antidiabetische als antioxiderende effecten van cornelian cherry.
- Bepaling van het effect van cornelian cherry op antropometrische metingen.
Het doel van deze studie is het vergelijken van de antropometrische metingen en biomarkers van vrouwen met insulineresistentie als gevolg van de consumptie van gepoederde cornelian kers (Cornus mas L.) die gedurende 12 jaar bij -55 graden is gevriesdroogd met een Lyophilizer-apparaat. weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkoen, 34854
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 18 en 45 jaar met insulineresistentie.
- Degenen die de menopauze niet hebben ervaren
- Degenen die zich hebben aangemeld bij de obesitaskliniek
- Vrijwilligers
- Degenen die het toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die medicijnen gebruiken voor diabetes en schildklieraandoeningen,
- Degenen die hormoontherapie gebruiken
- Zwangere en zogende vrouwen
- Degenen met een voorgeschiedenis van kanker
- Patiënten met communicatieproblemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Onder degenen die zich bij de kliniek hebben aangemeld, worden degenen die hun dieet niet willen volgen, gerandomiseerd in deze groep.
|
|
|
Experimenteel: Cornelian Cherry Group
Onder degenen die zich bij de kliniek hebben aangemeld, worden degenen die hun dieet niet willen volgen, gerandomiseerd in deze groep.
Patiënten in deze groep krijgen 20 g/dag Cornelian Cherry-poeder.
|
Patiënten in "Cornelian Cherry Group" en "Cornelian Cherry and Diet Group" zullen 20 g/dag gevriesdroogd poeder Cornelian Cherry-supplement krijgen.
|
|
Experimenteel: Dieet groep
Onder degenen die zich bij de kliniek hebben aangemeld, worden degenen die hun dieet willen volgen, gerandomiseerd in deze groep.
Patiënten in deze groep zullen gevolgd worden door een gepersonaliseerd dieet.
|
Patiënt in "Diet Group" en "Cornelian Cherry and Diet Group" krijgt een gepersonaliseerd dieet en wordt opgevolgd door een diëtist.
|
|
Experimenteel: Cornelian Cherry and Diet Group
Onder degenen die zich bij de kliniek hebben aangemeld, worden degenen die hun dieet willen volgen, gerandomiseerd in deze groep.
Patiënten in deze groep krijgen een gepersonaliseerd dieet en krijgen 20 g/dag Cornelian Cherry-poeder voor hun portie fruit per dag.
|
Patiënten in "Cornelian Cherry Group" en "Cornelian Cherry and Diet Group" zullen 20 g/dag gevriesdroogd poeder Cornelian Cherry-supplement krijgen.
Patiënt in "Diet Group" en "Cornelian Cherry and Diet Group" krijgt een gepersonaliseerd dieet en wordt opgevolgd door een diëtist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de nuchtere bloedglucose (mg/dl) na 12 weken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De nuchtere bloedglucose (mg/dl) bij de basislijn en 12 weken later wordt genoteerd uit de routinematig aangevraagde tests in het ziekenhuis.
Deze waarden worden voor alle groepen vastgelegd; Controlegroep, de Dieetgroep (die gedurende 3 maanden een dieet kreeg), Cornelian Cherry en Diet Group (die 20 g/dag extra gedroogde Cornelian Cherry in poedervorm kregen bij hun dieet), Cornelian Cherry Group (die slechts 20 g/dag kreeg dag van gedroogde Kornalijnkers in poedervorm).
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de nuchtere insuline (mU/L) na 12 weken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De nuchtere insulinewaarden (mU/L) van de vrouwen met insulineresistentie bij de basislijn en 12 weken later worden genoteerd uit de routinematig aangevraagde tests in het ziekenhuis.
Deze waarden worden voor alle groepen vastgelegd; Controlegroep, de Diet Group (die gedurende 3 maanden een dieet kreeg), Cornelian Cherry en Diet Group (die 20 g/dag extra gedroogde Cornelian Cherry in poedervorm kregen bij hun dieet), Cornelian Cherry Group (die slechts 20 g/dag dag van gedroogde Kornalijnkers in poedervorm).
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de HOMA-IR na 12 weken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De nuchtere bloedglucosewaarden (mg/dl) en nuchtere insulinewaarden (mU/L) van de vrouwen met insulineresistentie bij de basislijn en 12 weken later worden genoteerd uit de routinematig aangevraagde tests in het ziekenhuis.
HOMA-IR wordt berekend met de formule (nuchtere glucose (mg/dl) x nuchtere insuline (mU/L)) / 405.
Deze waarden worden voor alle groepen vastgelegd; Controlegroep, de Diet Group (die gedurende 3 maanden een dieet kreeg), Cornelian Cherry en Diet Group (die 20 g/dag extra gedroogde Cornelian Cherry in poedervorm kregen bij hun dieet), Cornelian Cherry Group (die slechts 20 g/dag dag van gedroogde Kornalijnkers in poedervorm).
|
3 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline in de BMI (kg/m2)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het lichaamsgewicht (kg) en de lengte (m) van de vrouwen met insulineresistentie op baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken worden door de onderzoeker opgenomen en in hun dossier genoteerd. De lengte van de patiënten wordt gemeten met een vaste lengtemeter met intervallen van 0,5 cm, met schoenen uit. Voor lichaamsanalyse zal een 8-elektrode bio-elektrische impedantie (BIA) apparaat Tanita MC 780 MA worden gebruikt, dat segmentale analyse uitvoert. Patiënten wordt gevraagd om alle metalen voorwerpen (ringen, oorbellen, armbanden, horloges, telefoons, enz.), zware kleding, schoenen en sokken uit te doen voordat ze op het apparaat stappen. Het apparaat is ingesteld op -1,0 kg voor de overige kleding. Van deze metingen worden lichaamsgewicht, lichaamsvet (kg), lichaamsvetpercentage (%), lichaamsspier (kg) en lichaamsvocht (kg) geregistreerd. Body mass index (BMI) wordt berekend als gewicht (kg) gedeeld door lengte (m) in het kwadraat. |
3 maanden
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de antropometrische metingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De antropometrische metingen van de vrouwen met insulineresistentie op baseline, 4, 8 en 12 weken worden door de onderzoeker gedaan.
Deze afmetingen zijn; tailleomtrek (cm), heupomtrek (cm), middelomtrek bovenarm (cm), nekomtrek (cm), taille-hoogteverhouding (cm) en taille-heupverhouding (cm).
De tailleomtrek wordt gemeten met behulp van een inflexibele tape ter hoogte van de navel na normale uitademing tot op 0-1 cm nauwkeurig.
Heupomtrek wordt gemeten vanaf het breedste gebied tussen de taille en de dij.
De taille-tot-heup wordt berekend op basis van de formule taille(cm)/heup(cm) en taille-tot-hoogteverhoudingen worden berekend op basis van de formule taille(cm)/hoogte(cm). De middelomtrek van de bovenarm wordt gemeten aan de linkerarm van de patiënt.
De nekomtrek wordt gemeten met de schouders in de vrije stand vanaf het punt waar het schildkraakbeen het meest uitsteekt.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fatma Esra Güneş, PhD, Marmara University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2018.652
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .