Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časné léčby inhibitorem PCSK9 na srdce po akutním infarktu myokardu

23. ledna 2026 aktualizováno: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Vliv časné léčby inhibitorem PCSK9 na srdce po akutním infarktu myokardu: Muticentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii. Pacienti se STEMI, kteří měli podstoupit PPCI, byli rozděleni do skupiny inhibitorů PCSK9 (n=80) a konvenční léčebné skupiny (n=80) pomocí interaktivního systému odezvy webu (IWRS) v poměru 1:1. Ve skupině s inhibitorem PCSK9 byla dávka inhibitoru PCSK9 (alirokumab) injikována subkutánně bezprostředně po PPCI a poté byla podávána každé dva týdny po dobu 3 měsíců; kontrolní skupina dostávala konvenční léčbu. Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) bylo použito k měření indexu záchrany myokardu 1 týden po operaci jako primární koncové body. Eject frakce 6 měsíců po operaci bude také měřena pomocí MRI jako sekundární koncové body. Hladiny TnI/T，CKMB v séru byly detekovány každých 8 hodin třikrát a hladiny LDL-C byly detekovány 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Indikátory zánětu krve byly zjištěny před a 1 týden po operaci a 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lei Hou, doctor
  • Telefonní číslo: 86-13564868096
  • E-mail: Dr_houlei@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200050
        • Nábor
        • nineth people's hospital, School of Medicine, shanghai jiaotong university
        • Kontakt:
          • Junfeng Zhang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200050
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • zhenchi sang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200050
        • Nábor
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200050
        • Nábor
        • tenth people's hospital, tongji university, Shanghai
        • Kontakt:
          • Yi Zhang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tongqing Yao, doc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je vyšší než 18 let a nižší nebo rovný 80 letům.
  2. Pacienti, u kterých je klinicky diagnostikován nástup STEMI do 24 hodin a kteří plánují podstoupit PPCI.
  3. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou alergičtí na inhibitory PCSK9.
  2. Multicévní onemocnění plánováno k selektivní intervenci do půl roku.
  3. Pacienti, kteří již dříve podstoupili revaskularizaci.
  4. Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v příštích 2 letech.
  5. Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 1 rok.
  6. Těžká dysfunkce jater nebo ledvin (ALT>5krát ULA, eGFR<15ml/min/1,73m2)
  7. Známá aktivní zhoubná nádorová onemocnění.
  8. Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s časnou léčbou inhibitorem PCSK9
Lék: alirokumab
Ve skupině s inhibitorem PCSK9 byla dávka inhibitoru PCSK9 (alirokumab, 75 mg) injikována subkutánně bezprostředně po PPCI a poté byla podávána každé dva týdny po dobu 3 měsíců
Jiný: konvenční léčebná skupina
Jiný: konvenční léčba
konvenční léčba byla podávána podle mezinárodních jednotných pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index záchrany myokardu
Časové okno: 1 týden po operaci
měřeno pomocí magnetické rezonance (MRI)
1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eject frakce
Časové okno: 6 měsíců po operaci
měřeno pomocí MRI
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Tong Ren Hospital

Spolupracovníci

China Cardiovascular Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShanghaiTRH-HL2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit