Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van vroege PCSK9-remmerbehandeling op hart na acuut myocardinfarct

23 januari 2026 bijgewerkt door: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Impact van vroege PCSK9-remmerbehandeling op hart na acuut myocardinfarct: een multi-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek. De patiënten met STEMI die PPCI zouden ondergaan, werden verdeeld in een PCSK9-remmergroep (n=80) en een conventionele behandelingsgroep (n=80) met behulp van het interactieve webresponssysteem (IWRS), in een verhouding van 1:1. In de PCSK9-remmergroep werd een dosis PCSK9-remmer (alirocumab) onmiddellijk na PPCI subcutaan geïnjecteerd en daarna om de twee weken toegediend gedurende 3 maanden; de controlegroep kreeg een conventionele behandeling. Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) werd gebruikt om de myocardiale salvage-index 1 week na de operatie te meten als primaire eindpunten. Ejectiefractie 6 maanden na de operatie zal ook worden gemeten met MRI als secundaire eindpunten. Serum TnI/T, CKMB-waarden werden driemaal q8h gedetecteerd en LDL-C-waarden werden gedetecteerd op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. Bloedontstekingsindicatoren werden gedetecteerd voor en 1 week na de operatie en 6 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Werving
        • nineth people's hospital, School of Medicine, shanghai jiaotong university
        • Contact:
          • Junfeng Zhang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • zhenchi sang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Werving
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Werving
        • tenth people's hospital, tongji university, Shanghai
        • Contact:
          • Yi Zhang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Tongqing Yao, doc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd is ouder dan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 80 jaar.
  2. Patiënten bij wie de klinische diagnose STEMI binnen 24 uur wordt gesteld en die van plan zijn PPCI te ondergaan.
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die allergisch zijn voor PCSK9-remmers.
  2. Meervatsziekte gepland voor selectieve interventie binnen een half jaar.
  3. Patiënten die eerder een revascularisatie hebben ondergaan.
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn binnen 2 jaar zwanger te worden.
  5. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  6. Ernstige lever- of nierdisfunctie (ALT>5 keer ULA, eGFR<15ml/min/1.73m2)
  7. Bekende actieve kwaadaardige tumorziekten.
  8. Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege behandelingsgroep met PCSK9-remmers
Geneesmiddel: alirocumab
In de PCSK9-remmergroep werd een dosis PCSK9-remmer (alirocumab, 75 mg) onmiddellijk na PPCI subcutaan geïnjecteerd en daarna om de twee weken toegediend gedurende 3 maanden
Ander: conventionele behandelgroep
Ander: conventionele behandeling
conventionele behandelingen werden gegeven volgens internationale uniformrichtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
myocardiale bergingsindex
Tijdsspanne: 1 week na operatie
gemeten door Magnetic Resonance Imaging (MRI)
1 week na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractie uitwerpen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
gemeten door MRI
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Medewerkers

China Cardiovascular Association

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShanghaiTRH-HL2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren