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Einfluss einer frühen Behandlung mit PCSK9-Inhibitoren auf das Herz nach akutem Myokardinfarkt

23. Januar 2026 aktualisiert von: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Einfluss einer frühen Behandlung mit PCSK9-Inhibitoren auf das Herz nach akutem Myokardinfarkt: eine offene, randomisierte kontrollierte Studie mit mehreren Zentren

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten mit STEMI, die sich einer PPCI unterziehen sollten, wurden mithilfe des interaktiven Web-Response-Systems (IWRS) im Verhältnis 1:1 in eine PCSK9-Inhibitor-Gruppe (n=80) und eine konventionelle Behandlungsgruppe (n=80) eingeteilt. In der PCSK9-Inhibitor-Gruppe wurde eine Dosis des PCSK9-Inhibitors (Alirocumab) unmittelbar nach der PPCI subkutan injiziert und danach drei Monate lang alle zwei Wochen verabreicht; Die Kontrollgruppe erhielt eine konventionelle Behandlung. Die kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) wurde verwendet, um den Myokard-Salvage-Index eine Woche nach der Operation als primären Endpunkt zu messen. Die Auswurffraktion 6 Monate nach der Operation wird als sekundärer Endpunkt auch mittels MRT gemessen. Serum-TnI/T-CKMB-Spiegel wurden dreimal alle 8 Stunden nachgewiesen und LDL-C-Spiegel wurden 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation nachgewiesen. Vor und 1 Woche nach der Operation sowie 6 Monate nach der Operation wurden Anzeichen einer Blutentzündung festgestellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Rekrutierung
        • nineth people's hospital, School of Medicine, shanghai jiaotong university
        • Kontakt:
          • Junfeng Zhang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • zhenchi sang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Rekrutierung
        • tenth people's hospital, tongji university, Shanghai
        • Kontakt:
          • Yi Zhang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tongqing Yao, doc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter beträgt mehr als 18 Jahre und höchstens 80 Jahre.
  2. Patienten, bei denen innerhalb von 24 Stunden klinisch ein STEMI diagnostiziert wird und die eine PPCI planen.
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gegen PCSK9-Inhibitoren allergisch sind.
  2. Mehrgefäßerkrankung, selektive Intervention innerhalb eines halben Jahres geplant.
  3. Patienten, die sich zuvor einer Revaskularisierung unterzogen haben.
  4. Schwangere oder Frauen, die in den nächsten 2 Jahren schwanger werden möchten.
  5. Patienten, deren Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt.
  6. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (ALT > 5-fach ULA, eGFR <15 ml/min/1,73 m2)
  7. Bekannte aktive bösartige Tumorerkrankungen.
  8. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Behandlungsgruppe mit PCSK9-Inhibitoren
Arzneimittel: Alirocumab
In der PCSK9-Inhibitor-Gruppe wurde eine Dosis des PCSK9-Inhibitors (Alirocumab, 75 mg) unmittelbar nach der PPCI subkutan injiziert und danach drei Monate lang alle zwei Wochen verabreicht
Sonstiges: konventionelle Behandlungsgruppe
Sonstiges: konventionelle Behandlung
Die konventionelle Behandlung erfolgte nach internationalen einheitlichen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokard-Salvage-Index
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktion auswerfen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
mittels MRT gemessen
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Mitarbeiter

China Cardiovascular Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShanghaiTRH-HL2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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