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Impacto do Tratamento Precoce com Inibidor de PCSK9 no Coração Após Infarto Agudo do Miocárdio

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Impacto do Tratamento Precoce com Inibidor de PCSK9 no Coração Após Infarto Agudo do Miocárdio: um Estudo Multicêntrico, Aberto, Randomizado e Controlado

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado. Os pacientes com STEMI que seriam submetidos a PPCI foram divididos em grupo de inibidor de PCSK9 (n=80) e grupo de tratamento convencional (n=80) usando o sistema interativo de resposta da web (IWRS), na proporção de 1:1. No grupo inibidor de PCSK9, uma dose de inibidor de PCSK9 (alirocumab) foi injetada por via subcutânea imediatamente após PPCI e foi administrada a cada duas semanas durante 3 meses; o grupo controle recebeu tratamento convencional. A ressonância magnética cardíaca (MRI) foi usada para medir o índice de salvamento do miocárdio em 1 semana após a operação como endpoints primários. A fração de ejeção aos 6 meses após a operação também será medida por ressonância magnética como desfechos secundários. Os níveis séricos de TnI/T，CKMB foram detectados a cada 8 horas por três vezes e os níveis de LDL-C foram detectados em 1 mês, 3 meses e 6 meses após a operação. Indicadores de inflamação no sangue foram detectados antes e 1 semana após a operação e 6 meses após a operação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lei Hou, doctor
  • Número de telefone: 86-13564868096
  • E-mail: Dr_houlei@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Recrutamento
        • nineth people's hospital, School of Medicine, shanghai jiaotong university
        • Contato:
          • Junfeng Zhang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
          • zhenchi sang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Recrutamento
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Recrutamento
        • tenth people's hospital, tongji university, Shanghai
        • Contato:
          • Yi Zhang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Tongqing Yao, doc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade é superior a 18 anos e inferior ou igual a 80 anos.
  2. Pacientes diagnosticados clinicamente com STEMI com início dentro de 24 horas e que planejam se submeter a PPCI.
  3. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes alérgicos a inibidores de PCSK9.
  2. Doença multiarterial planejada para intervenção seletiva dentro de meio ano.
  3. Pacientes previamente submetidos a revascularização.
  4. Gestantes ou mulheres que planejam engravidar nos próximos 2 anos.
  5. Pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 1 ano.
  6. Disfunção hepática ou renal grave (ALT>5 vezes ULA, eGFR<15ml/min/1,73m2)
  7. Doenças tumorais malignas ativas conhecidas.
  8. Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento com inibidores precoces de PCSK9
Medicamento: alirocumabe
No grupo inibidor de PCSK9, uma dose de inibidor de PCSK9 (alirocumabe, 75 mg) foi injetada por via subcutânea imediatamente após PPCI e foi administrada a cada duas semanas durante 3 meses
Outro: grupo de tratamento convencional
Outro: tratamento convencional
o tratamento convencional foi administrado de acordo com diretrizes uniformes internacionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de salvamento miocárdico
Prazo: 1 semana após a operação
medido por Ressonância Magnética (MRI)
1 semana após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção
Prazo: aos 6 meses após a operação
medido por ressonância magnética
aos 6 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Tong Ren Hospital

Colaboradores

China Cardiovascular Association

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ShanghaiTRH-HL2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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