Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen PCSK9-estäjähoidon vaikutus sydämeen akuutin sydäninfarktin jälkeen

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Varhaisen PCSK9-inhibiittorihoidon vaikutus sydämeen akuutin sydäninfarktin jälkeen: Muti-keskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. STEMI-potilaat, joille oli määrä tehdä PPCI, jaettiin PCSK9-inhibiittoriryhmään (n=80) ja tavanomaiseen hoitoryhmään (n=80) käyttämällä interaktiivista verkkovastejärjestelmää (IWRS) suhteessa 1:1. PCSK9-estäjäryhmässä annos PCSK9-estäjää (alirokumabia) ruiskutettiin ihon alle välittömästi PPCI:n jälkeen ja annettiin sen jälkeen joka toinen viikko 3 kuukauden ajan; kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa. Sydämen magneettikuvausta (MRI) käytettiin ensisijaisena päätetapahtumana sydänlihaksen pelastusindeksin mittaamiseen viikon kuluttua leikkauksesta. Poistofraktio 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta mitataan myös MRI:llä toissijaisina päätepisteinä. Seerumin TnI/T，CKMB-tasot havaittiin q8h kolme kertaa ja LDL-C-tasot havaittiin 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Veren tulehdusindikaattoreita havaittiin ennen leikkausta ja viikko leikkauksen jälkeen sekä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lei Hou, doctor
  • Puhelinnumero: 86-13564868096
  • Sähköposti: Dr_houlei@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200050
        • Rekrytointi
        • nineth people's hospital, School of Medicine, shanghai jiaotong university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junfeng Zhang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200050
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • zhenchi sang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200050
        • Rekrytointi
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200050
        • Rekrytointi
        • tenth people's hospital, tongji university, Shanghai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Zhang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tongqing Yao, doc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä on yli 18 vuotta vanha ja alle 80 vuotta vanha.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu STEMI:n puhkeaminen 24 tunnin sisällä ja jotka suunnittelevat PPCI:tä.
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat allergisia PCSK9-estäjille.
  2. Monisuonisairaus suunniteltu valikoivaan interventioon puolen vuoden sisällä.
  3. Potilaat, joille on aiemmin tehty revaskularisaatio.
  4. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 2 vuoden aikana.
  5. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi.
  6. Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö (ALT > 5 kertaa ULA, eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  7. Tunnetut aktiiviset pahanlaatuiset kasvainsairaudet.
  8. Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen PCSK9-estäjän hoitoryhmä
Lääke: alirokumabi
PCSK9-estäjäryhmässä annos PCSK9-estäjää (alirokumabi, 75 mg) ruiskutettiin ihon alle välittömästi PPCI:n jälkeen ja annettiin sen jälkeen kahden viikon välein 3 kuukauden ajan.
Muut: perinteinen hoitoryhmä
Muut: perinteinen hoito
tavanomaista hoitoa annettiin kansainvälisten yhtenäisten ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydänlihaksen pelastusindeksi
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
mitataan magneettikuvauksella (MRI)
1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poista murto-osa
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
mitattu MRI:llä
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Tong Ren Hospital

Yhteistyökumppanit

China Cardiovascular Association

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShanghaiTRH-HL2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa