Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние раннего лечения ингибитором PCSK9 на сердце после острого инфаркта миокарда

23 января 2026 г. обновлено: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Влияние раннего лечения ингибитором PCSK9 на сердце после острого инфаркта миокарда: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование

Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты с ИМпST, которым предстояло провести пЧКВ, были разделены на группу ингибиторов PCSK9 (n=80) и группу традиционного лечения (n=80) с использованием системы интерактивного веб-ответа (IWRS) в соотношении 1:1. В группе ингибитора PCSK9 дозу ингибитора PCSK9 (алирокумаб) вводили подкожно сразу после ЧКВ и вводили каждые две недели после этого в течение 3 месяцев; контрольная группа получала обычное лечение. Магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) использовалась для измерения индекса спасения миокарда через 1 неделю после операции в качестве первичной конечной точки. Фракция выброса через 6 месяцев после операции также будет измеряться с помощью МРТ в качестве вторичных конечных точек. Уровни TnI/T, CKMB в сыворотке определяли каждые 8 ​​часов три раза, а уровни LDL-C определяли через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции. Показатели воспаления в крови определялись до и через 1 нед после операции, а также через 6 мес после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei Hou, doctor
  • Номер телефона: 86-13564868096
  • Электронная почта: Dr_houlei@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200050
        • Рекрутинг
        • nineth people's hospital, School of Medicine, shanghai jiaotong university
        • Контакт:
          • Junfeng Zhang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200050
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • zhenchi sang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200050
        • Рекрутинг
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200050
        • Рекрутинг
        • tenth people's hospital, tongji university, Shanghai
        • Контакт:
          • Yi Zhang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Tongqing Yao, doc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет и меньше или равен 80 годам.
  2. Пациенты, у которых клинически диагностирован ИМпST в течение 24 часов и которые планируют пройти ЧКВ.
  3. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с аллергией на ингибиторы PCSK9.
  2. Многососудистое поражение планируется к выборочному вмешательству в течение полугода.
  3. Пациенты, ранее перенесшие реваскуляризацию.
  4. Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть в ближайшие 2 года.
  5. Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 1 года.
  6. Тяжелая дисфункция печени или почек (АЛТ>5 раз выше ПДК, рСКФ<15 мл/мин/1,73 м2)
  7. Известные активные злокачественные опухолевые заболевания.
  8. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа раннего лечения ингибитором PCSK9
Лекарство: алирокумаб
В группе ингибиторов PCSK9 дозу ингибитора PCSK9 (алирокумаб, 75 мг) вводили подкожно сразу после ЧКВ и вводили каждые две недели после этого в течение 3 месяцев.
Другой: группа обычного лечения
Другой: традиционное лечение
традиционное лечение проводилось в соответствии с международными стандартами униформы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс спасения миокарда
Временное ограничение: 1 неделя после операции
измерено с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
1 неделя после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выбросить фракцию
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
измерено с помощью МРТ
через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Tong Ren Hospital

Соавторы

China Cardiovascular Association

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ShanghaiTRH-HL2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться