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Impact du traitement précoce par inhibiteur de PCSK9 sur le cœur après un infarctus aigu du myocarde

23 janvier 2026 mis à jour par: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Impact du traitement précoce par inhibiteur de PCSK9 sur le cœur après un infarctus aigu du myocarde : un essai multicentrique, ouvert et contrôlé randomisé

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée. Les patients atteints de STEMI qui devaient subir une PPCI ont été divisés en groupe inhibiteur de PCSK9 (n = 80) et groupe de traitement conventionnel (n = 80) à l'aide du système de réponse Web interactif (IWRS), selon un rapport de 1: 1. Dans le groupe inhibiteur de PCSK9, une dose d'inhibiteur de PCSK9 (alirocumab) a été injectée par voie sous-cutanée immédiatement après PPCI et a été administrée toutes les deux semaines par la suite pendant 3 mois ; le groupe témoin a reçu un traitement conventionnel. L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) a été utilisée pour mesurer l'indice de récupération du myocarde une semaine après l'opération en tant que critère d'évaluation principal. La fraction d'éjection à 6 mois après l'opération sera également mesurée par IRM comme critère secondaire. Les taux sériques de TnI/T，CKMB ont été détectés toutes les 8 heures à trois reprises et les taux de LDL-C ont été détectés 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération. Des indicateurs d'inflammation sanguine ont été détectés avant et 1 semaine après l'opération, et 6 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lei Hou, doctor
  • Numéro de téléphone: 86-13564868096
  • E-mail: Dr_houlei@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200050
        • Recrutement
        • nineth people's hospital, School of Medicine, shanghai jiaotong university
        • Contact:
          • Junfeng Zhang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200050
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • zhenchi sang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200050
        • Recrutement
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200050
        • Recrutement
        • tenth people's hospital, tongji university, Shanghai
        • Contact:
          • Yi Zhang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Tongqing Yao, doc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge est supérieur à 18 ans et inférieur ou égal à 80 ans.
  2. Patients chez qui un diagnostic clinique de STEMI est apparu dans les 24 heures et qui prévoient de subir une PPCI .
  3. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients allergiques aux inhibiteurs de PCSK9.
  2. Maladie multivasculaire prévue pour une intervention sélective dans un délai de six mois.
  3. Patients ayant déjà subi une revascularisation.
  4. Femmes enceintes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes dans les 2 prochaines années.
  5. Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an.
  6. Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (ALT>5 fois ULA, eGFR<15ml/min/1.73m2)
  7. Maladies tumorales malignes actives connues.
  8. Patients considérés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement précoce par inhibiteur de PCSK9
Médicament: alirocumab
Dans le groupe inhibiteur de PCSK9, une dose d'inhibiteur de PCSK9 (alirocumab, 75 mg) a été injectée par voie sous-cutanée immédiatement après PPCI et a été administrée toutes les deux semaines par la suite pendant 3 mois
Autre: groupe de traitement conventionnel
Autre: traitement conventionnel
le traitement conventionnel a été administré conformément aux directives uniformes internationales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de sauvetage myocardique
Délai: 1 semaine après l'opération
mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM)
1 semaine après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection
Délai: à 6 mois après l'opération
mesuré par IRM
à 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Tong Ren Hospital

Collaborateurs

China Cardiovascular Association

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Première publication (Réel)

23 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShanghaiTRH-HL2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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