Impacto del tratamiento temprano con inhibidores de PCSK9 en el corazón después de un infarto agudo de miocardio
23 de enero de 2026 actualizado por: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital
Impacto del tratamiento temprano con inhibidores de PCSK9 en el corazón después de un infarto agudo de miocardio: un ensayo controlado aleatorizado, abierto, multicéntrico
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado.
Los pacientes con IAMCEST que iban a someterse a ICPP se dividieron en grupo inhibidor de PCSK9 (n=80) y grupo de tratamiento convencional (n=80) utilizando el sistema interactivo de respuesta web (IWRS), en una proporción de 1:1.
En el grupo de inhibidores de PCSK9, se inyectó una dosis de inhibidor de PCSK9 (alirocumab) por vía subcutánea inmediatamente después de la ICPP y luego se administró cada dos semanas durante 3 meses; el grupo control recibió tratamiento convencional.
Se utilizaron imágenes de resonancia magnética cardíaca (IRM) para medir el índice de recuperación del miocardio 1 semana después de la operación como criterios de valoración primarios.
La fracción de eyección a los 6 meses después de la operación también se medirá mediante resonancia magnética como criterios de valoración secundarios.
Los niveles séricos de TnI/T，CKMB se detectaron cada 8 horas tres veces y los niveles de LDL-C se detectaron 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
Se detectaron indicadores de inflamación sanguínea antes y 1 semana después de la operación, y 6 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Hou, doctor
- Número de teléfono: 86-13564868096
- Correo electrónico: Dr_houlei@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200050
- Reclutamiento
- nineth people's hospital, School of Medicine, shanghai jiaotong university
-
Contacto:
- Junfeng Zhang, doctor
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200050
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- zhenchi sang, doctor
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200050
- Reclutamiento
- Shanghai Tongren Hospital
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Contacto:
- Lei Hou, doctor
- Correo electrónico: Dr_houlei@163.com
-
Investigador principal:
- Lei Hou, doctor
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200050
- Reclutamiento
- tenth people's hospital, tongji university, Shanghai
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Contacto:
- Yi Zhang, doctor
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Tongqing Yao, doc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es mayor de 18 años y menor o igual a 80 años.
- Pacientes a los que se les diagnostica clínicamente un inicio de STEMI dentro de las 24 horas y que planean someterse a una ICPP.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son alérgicos a los inhibidores de PCSK9.
- Enfermedad multivaso prevista para intervención selectiva en medio año.
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a una revascularización.
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas en los próximos 2 años.
- Pacientes cuya esperanza de vida es inferior a 1 año.
- Disfunción hepática o renal grave (ALT>5 veces ULA, eGFR<15ml/min/1,73m2)
- Enfermedades tumorales malignas activas conocidas.
- Pacientes considerados por el investigador como no aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento con inhibidores tempranos de PCSK9
|
En el grupo de inhibidores de PCSK9, se inyectó una dosis de inhibidor de PCSK9 (alirocumab, 75 mg) por vía subcutánea inmediatamente después de la ICPP y se administró cada dos semanas a partir de entonces durante 3 meses.
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Otro: grupo de tratamiento convencional
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el tratamiento convencional se administró de acuerdo con las pautas internacionales uniformes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice de salvamento miocárdico
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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medido por Imágenes de Resonancia Magnética (IRM)
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1 semana después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de expulsión
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la operación
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medido por resonancia magnética
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a los 6 meses de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Inhibidores de PCSK9
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- alirocumab
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiTRH-HL2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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