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Impatto del trattamento precoce con inibitori PCSK9 sul cuore dopo infarto acuto del miocardio

23 gennaio 2026 aggiornato da: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Impatto del trattamento precoce con inibitori PCSK9 sul cuore dopo infarto acuto del miocardio: uno studio Muti-center, in aperto, controllato randomizzato

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato. I pazienti con STEMI che dovevano essere sottoposti a PPCI sono stati divisi nel gruppo di inibitori PCSK9 (n=80) e nel gruppo di trattamento convenzionale (n=80) utilizzando il sistema di risposta web interattivo (IWRS), con un rapporto 1:1. Nel gruppo dell'inibitore del PCSK9, una dose di inibitore del PCSK9 (alirocumab) è stata iniettata per via sottocutanea immediatamente dopo la PPCI ed è stata successivamente somministrata ogni due settimane per 3 mesi; il gruppo di controllo ha ricevuto un trattamento convenzionale. La risonanza magnetica cardiaca (MRI) è stata utilizzata per misurare l'indice di salvataggio del miocardio a 1 settimana dopo l'operazione come endpoint primari. Anche la frazione di eiezione a 6 mesi dall'operazione sarà misurata mediante risonanza magnetica come endpoint secondari. I livelli sierici di TnI/T ， CKMB sono stati rilevati ogni 8 ore per tre volte e i livelli di LDL-C sono stati rilevati a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione. Gli indicatori di infiammazione del sangue sono stati rilevati prima e 1 settimana dopo l'operazione e 6 mesi dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200050
        • Reclutamento
        • nineth people's hospital, School of Medicine, shanghai jiaotong university
        • Contatto:
          • Junfeng Zhang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200050
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • zhenchi sang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200050
        • Reclutamento
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200050
        • Reclutamento
        • tenth people's hospital, tongji university, Shanghai
        • Contatto:
          • Yi Zhang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Tongqing Yao, doc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età è maggiore di 18 anni e minore o uguale a 80 anni.
  2. Pazienti a cui è stata diagnosticata clinicamente l'insorgenza di STEMI entro 24 ore e che stanno pianificando di sottoporsi a PPCI.
  3. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti allergici agli inibitori del PCSK9.
  2. Malattia multivasale pianificata per intervento selettivo entro sei mesi.
  3. Pazienti precedentemente sottoposti a rivascolarizzazione.
  4. Donne incinte o donne che pianificano una gravidanza nei prossimi 2 anni.
  5. Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 1 anno.
  6. Grave disfunzione epatica o renale (ALT>5 volte ULA, eGFR<15 ml/min/1,73 m2)
  7. Malattie tumorali maligne attive note.
  8. Pazienti considerati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con inibitore del PCSK9 precoce
Droga: alirocumab
Nel gruppo dell'inibitore del PCSK9, una dose di inibitore del PCSK9 (alirocumab, 75 mg) è stata iniettata per via sottocutanea immediatamente dopo la PPCI ed è stata successivamente somministrata ogni due settimane per 3 mesi
Altro: gruppo di trattamento convenzionale
Altro: trattamento convenzionale
il trattamento convenzionale è stato somministrato secondo le linee guida uniformi internazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di salvataggio miocardico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
misurato mediante risonanza magnetica (MRI)
1 settimana dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di espulsione
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo l'operazione
misurato dalla risonanza magnetica
a 6 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Collaboratori

China Cardiovascular Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShanghaiTRH-HL2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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