Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tidlig PCSK9-hæmmerbehandling på hjertet efter akut myokardiuminfarkt

31. oktober 2022 opdateret af: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Indvirkning af tidlig PCSK9-hæmmerbehandling på hjertet efter akut myokardiuminfarkt: et Muti-center, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Patienterne med STEMI, som skulle gennemgå PPCI, blev opdelt i PCSK9-hæmmergruppe (n=80) og konventionel behandlingsgruppe (n=80) ved hjælp af det interaktive webresponssystem (IWRS), i et 1:1-forhold. I PCSK9-hæmmergruppen blev en dosis PCSK9-hæmmer (alirocumab) injiceret subkutant umiddelbart efter PPCI og blev derefter administreret hver anden uge i 3 måneder; kontrolgruppen modtog konventionel behandling. Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) blev brugt til at måle myocardial salvage-indeks 1 uge efter operationen som primære endepunkter. Udstødningsfraktion 6 måneder efter operationen vil også blive målt ved MR som sekundære endepunkter. Serum TnI/T, CKMB-niveauer blev påvist 8 timer i døgnet i tre gange, og LDL-C-niveauer blev påvist 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Blodbetændelsesindikatorer blev påvist før og 1 uge efter operationen og 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Rekruttering
        • nineth people's hospital, School of Medicine, shanghai jiaotong university
        • Kontakt:
          • Junfeng Zhang, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • zhenchi sang, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Rekruttering
        • shanghai Tongren hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Rekruttering
        • tenth people's hospital, tongji university, Shanghai
        • Kontakt:
          • Yi Zhang, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alderen er over 18 år og under eller lig med 80 år.
  2. Patienter, som er klinisk diagnosticeret med STEMI-debut inden for 24 timer, og som planlægger at gennemgå PPCI.
  3. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er allergiske over for PCSK9-hæmmere.
  2. Multikarsygdom planlagt til selektiv intervention inden for et halvt år.
  3. Patienter, der tidligere har gennemgået revaskularisering.
  4. Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste 2 år.
  5. Patienter, hvis forventede levetid er mindre end 1 år.
  6. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion (ALT>5 gange ULA, eGFR<15ml/min/1,73m2)
  7. Kendte aktive maligne tumorsygdomme.
  8. Patienter, der af investigator anses for at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig PCSK9-hæmmer-behandlingsgruppe
Medicin: alirocumab
I PCSK9-hæmmergruppen blev en dosis PCSK9-hæmmer (alirocumab, 75 mg) injiceret subkutant umiddelbart efter PPCI og blev derefter administreret hver anden uge i 3 måneder
Andet: konventionel behandlingsgruppe
Andet: konventionel behandling
konventionel behandling blev givet i henhold til internationale ensartede retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
myocardial salvage index
Tidsramme: 1 uge efter operationen
målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skub brøk ud
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
målt ved MR
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Samarbejdspartnere

China Cardiovascular Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShanghaiTRH-HL2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med alirocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner