Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidlig PCSK9-hemmerbehandling på hjertet etter akutt hjerteinfarkt

23. januar 2026 oppdatert av: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Effekten av tidlig PCSK9-hemmerbehandling på hjertet etter akutt hjerteinfarkt: en Muti-senter, åpent, randomisert kontrollert forsøk

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Pasientene med STEMI som skulle gjennomgå PPCI ble delt inn i PCSK9-hemmergruppe (n=80) og konvensjonell behandlingsgruppe (n=80) ved bruk av det interaktive webresponssystemet (IWRS), i forholdet 1:1. I PCSK9-hemmergruppen ble en dose PCSK9-hemmer (alirocumab) injisert subkutant umiddelbart etter PPCI og ble administrert annenhver uke deretter i 3 måneder; kontrollgruppen fikk konvensjonell behandling. Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) ble brukt til å måle myokard bergingsindeks 1 uke etter operasjonen som primære endepunkter. Ejektfraksjon 6 måneder etter operasjon vil også bli målt ved MR som sekundære endepunkter. Serum TnI/T, CKMB-nivåer ble påvist hver 8. time i tre ganger, og LDL-C-nivåer ble påvist 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen. Blodbetennelsesindikatorer ble påvist før og 1 uke etter operasjonen, og 6 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200050
        • Rekruttering
        • nineth people's hospital, School of Medicine, shanghai jiaotong university
        • Ta kontakt med:
          • Junfeng Zhang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200050
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • zhenchi sang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200050
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200050
        • Rekruttering
        • tenth people's hospital, tongji university, Shanghai
        • Ta kontakt med:
          • Yi Zhang, doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Tongqing Yao, doc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alderen er over 18 år og mindre enn eller lik 80 år.
  2. Pasienter som er klinisk diagnostisert med STEMI-utbrudd innen 24 timer og som planlegger å gjennomgå PPCI.
  3. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er allergiske mot PCSK9-hemmere.
  2. Multikarsykdom planlagt for selektiv intervensjon innen et halvt år.
  3. Pasienter som tidligere har gjennomgått revaskularisering.
  4. Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 2 årene.
  5. Pasienter hvis forventet levealder er mindre enn 1 år.
  6. Alvorlig lever- eller nyresvikt (ALT>5 ganger ULA, eGFR<15ml/min/1,73m2)
  7. Kjente aktive ondartede svulstsykdommer.
  8. Pasienter som etterforskeren anser som uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig PCSK9-hemmerbehandlingsgruppe
Legemiddel: alirocumab
I PCSK9-hemmergruppen ble en dose PCSK9-hemmer (alirocumab, 75 mg) injisert subkutant umiddelbart etter PPCI og ble administrert annenhver uke deretter i 3 måneder
Annen: konvensjonell behandlingsgruppe
Annen: konvensjonell behandling
konvensjonell behandling ble gitt i henhold til internasjonale uniformsretningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
myokard bergingsindeks
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
1 uke etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kast ut brøk
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
målt med MR
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Samarbeidspartnere

China Cardiovascular Association

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShanghaiTRH-HL2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere