Porovnejte pokračování původní cílené terapie trastuzumabem v kombinaci s pyrotinibem a kapecitabinem jako pooperační adjuvantní terapie u pacientek bez pCR s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let s primárním karcinomem prsu
• ECOG skóre 0 ~ 1
• Karcinom prsu splňuje následující kritéria: 1）Histologicky nebo patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu, stadium primárního tumoru stanovené standardními metodami hodnocení：cT1-4/N0-3/M0. 2）Patologicky potvrzený HER2-exprimující pozitivní karcinom prsu, definovaný jako > 10 % imunoreaktivních buněk s imunohistochemickým (IHC) skóre 3+ nebo výsledky in situ hybridizace (ISH) amplifikace genu HER2. 3) Známý stav hormonálních receptorů (ER a PgR). 4) Neoadjuvantní léčba (včetně: alespoň 9 týdnů léčby trastuzumabem a alespoň 9 týdnů chemoterapie taxanem)
• Primární léze karcinomu prsu nebo invazivní karcinom lymfatických uzlin potvrzený patologií po neoadjuvantní terapii (reziduální invazivní léze karcinomu prsu > 2 cm nebo pozitivní axilární lymfatická uzlina s makrometastázou hodnocenou centrální laboratoří)
• Ne více než 12 týdnů mezi koncem operace (bez pooperační radioterapie) a randomizací nebo 6 týdnů mezi koncem pooperační radioterapie a randomizací
• Požadované laboratorní hodnoty včetně následujících parametrů:

ANC: ≥ 1,5 x 109/l Počet krevních destiček: ≥ 90 x 109/L Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dl Celkový bilirubin: ≤ 1,5 x horní hranice normy, ULN ALT a AST: ≤ 1,5 x míra clearance ULN: BUN a clearance ULN ≥ 50 ml/min LVEF: ≥ 55 % QTcF: < 470 ms

Kritéria vyloučení:

• 1) stadium IV (metastatický) karcinom prsu;
• 2) zánětlivá rakovina prsu;
• 3) Předchozí protinádorová terapie nebo radioterapie pro jakoukoli malignitu, s výjimkou vyléčeného cervikálního karcinomu in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu;
• 4) Přijímání protinádorové léčby v jiných klinických studiích, včetně terapie bisfosfonáty nebo imunoterapie (kromě radioterapie a endokrinní terapie během léčby);
• 5) Přijetí jakékoli protinádorové terapie do 28 dnů před zařazením;
• 6) periferní neuropatie ≥ 2. stupně podle specifikace NCI CTCAE;
• 7) Příjem pyrrolidonu nebo jiných anti-HER2 tyrosinkinázových inhibitorů;
• 8) Příjem antracyklinové terapie s následujícími kumulativními dávkami: adriamycin > 240 mg/m2, epirubicin > 480 mg/m2;
• 9) Podstoupení velkého chirurgického zákroku nesouvisejícího s rakovinou prsu před randomizací nebo se pacientka po operaci plně nezotavila