Сравните продолжение оригинальной таргетной терапии трастузумабом в сочетании с пиротинибом и капецитабином в качестве послеоперационной адъювантной терапии у пациентов без pCR с HER2-положительным ранним раком молочной железы

Критерии включения:

• Пациентки женского пола в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 75 лет с первичным раком молочной железы
• Оценка ECOG 0 ~ 1
• Рак молочной железы соответствует следующим критериям: 1) Гистологически или патологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы, стадия первичной опухоли определяется стандартными методами оценки: cT1-4/N0-3/M0. 2）Патологически подтвержденный HER2-экспрессирующий положительный рак молочной железы, определяемый как > 10% иммунореактивных клеток с иммуногистохимической (IHC) оценкой 3+ или гибридизацией in situ (ISH) в результате амплификации гена HER2. 3) Известный статус гормональных рецепторов (ER и PgR). 4) Неоадъювантная терапия (включая: не менее 9 недель лечения трастузумабом и не менее 9 недель химиотерапии таксанами)
• Первичное поражение молочной железы или инвазивный рак лимфатических узлов, подтвержденный патологией после неоадъювантной терапии (остаточное инвазивное поражение молочной железы > 2 см или положительный результат в подмышечных лимфатических узлах с макрометастазами, оцененный в центральной лаборатории)
• Не более 12 недель между окончанием операции (без послеоперационной лучевой терапии) и рандомизацией или 6 недель между окончанием послеоперационной лучевой терапии и рандомизацией
• Требуемые лабораторные значения, включая следующие параметры:

ANC: ≥ 1,5 x 109/л Количество тромбоцитов: ≥ 90 x 109/л Гемоглобин: ≥ 9,0 г/дл Общий билирубин: ≤ 1,5 x верхний предел нормы, ВГН ALT и AST: ≤ 1,5 x ULN BUN и скорость клиренса креатина: ≥ 50 мл/мин ФВ ЛЖ: ≥ 55% QTcF: < 470 мс

Критерий исключения:

• 1) IV стадия (метастатическая) рака молочной железы;
• 2) воспалительный рак молочной железы;
• 3) Предыдущая противоопухолевая терапия или лучевая терапия любого злокачественного новообразования, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы;
• 4) получение противоопухолевой терапии в других клинических исследованиях, включая терапию бисфосфонатами или иммунотерапию (кроме лучевой терапии и эндокринной терапии во время лечения);
• 5) получение любой противоопухолевой терапии в течение 28 дней до зачисления;
• 6) периферическая невропатия ≥ 2 степени по классификации NCI CTCAE;
• 7) прием пирролидона или других анти-HER2 ингибиторов тирозинкиназы;
• 8) прием антрациклиновой терапии с суммарными дозами: адриамицин > 240 мг/м2, эпирубицин > 480 мг/м2;
• 9) Перенесенная перед рандомизацией серьезная операция, не связанная с раком молочной железы, или пациентка не полностью восстановилась после операции.