Vergelijk voortzetting van oorspronkelijke gerichte therapie met trastuzumab in combinatie met pyrotinib en capecitabine als postoperatieve adjuvante therapie bij niet-pCR-patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar met primaire borstkanker
• ECOG-score 0 ~ 1
• Borstkanker voldoet aan de volgende criteria: 1）Histologisch of pathologisch bevestigde invasieve borstkanker, primair tumorstadium bepaald door standaard evaluatiemethoden：cT1-4/N0-3/M0. 2）Pathologisch bevestigde HER2 tot expressie brengende positieve borstkanker, gedefinieerd als > 10% immunoreactieve cellen met immunohistochemische (IHC) score van 3+ of in situ hybridisatie (ISH) resultaten van HER2 genamplificatie. 3) Bekende hormoonreceptorstatus (ER en PgR). 4) Neoadjuvante therapie (inclusief: ten minste 9 weken behandeling met trastuzumab en ten minste 9 weken taxaanchemotherapie)
• Primaire borstkankerlaesie of invasieve lymfeklierkanker bevestigd door pathologie na neoadjuvante therapie (resterende invasieve borstkankerlaesie > 2 cm of oksellymfeklier positief met macrometastase beoordeeld door centraal laboratorium)
• Maximaal 12 weken tussen einde operatie (zonder postoperatieve radiotherapie) en randomisatie of 6 weken tussen einde postoperatieve radiotherapie en randomisatie
• Vereiste laboratoriumwaarden inclusief volgende parameters:

ANC: ≥ 1,5 x 109/l Aantal bloedplaatjes: ≥ 90 x 109/l Hemoglobine: ≥ 9,0 g/dl Totaal bilirubine: ≤ 1,5 x bovengrens van normaal, ULN ALAT en ASAT: ≤ 1,5 x ULN BUN en creatineklaringssnelheid: ≥ 50 ml/min LVEF: ≥ 55% QTcF: < 470 ms

Uitsluitingscriteria:

• 1) Stadium IV (gemetastaseerde) borstkanker;
• 2) inflammatoire borstkanker;
• 3) Eerdere antitumortherapie of radiotherapie voor elke maligniteit, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom;
• 4) Het ontvangen van antitumortherapie in andere klinische onderzoeken, inclusief bisfosfonaattherapie of immunotherapie (behalve radiotherapie en endocriene therapie tijdens de behandeling);
• 5) Een antitumortherapie ontvangen binnen 28 dagen vóór inschrijving;
• 6) Perifere neuropathie ≥ Graad 2 zoals gespecificeerd door NCI CTCAE;
• 7) Pyrrolidon of andere anti-HER2-tyrosinekinaseremmers krijgen;
• 8) Behandeling met anthracycline krijgen met de volgende cumulatieve doses: adriamycine > 240 mg/m2, epirubicine > 480 mg/m2;
• 9) Het ondergaan van een grote operatie die geen verband houdt met borstkanker vóór randomisatie, of de patiënt is nog niet volledig hersteld van de operatie