Sammenlign fortsættelse af original målrettet terapi med trastuzumab kombineret med pyrotinib og capecitabin som postoperativ adjuverende terapi hos ikke-pCR-patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft

Inklusionskriterier:

• Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år med primær brystkræft
• ECOG-score 0 ~ 1
• Brystkræft opfylder følgende kriterier: 1）Histologisk eller patologisk bekræftet invasiv brystkræft, primært tumorstadium bestemt ved standardevalueringsmetoder: cT1-4/N0-3/M0. 2) Patologisk bekræftet HER2-udtrykkende positiv brystkræft, defineret som > 10 % immunreaktive celler med immunhistokemisk (IHC) score på 3+ eller in situ hybridisering (ISH) resultater af HER2-genamplifikation. 3)Kendt hormonreceptorstatus (ER og PgR). 4) Neoadjuverende behandling (herunder: mindst 9 ugers trastuzumab-behandling og mindst 9 ugers taxan-kemoterapi)
• Primær brystkræftlæsion eller invasiv lymfeknudekræft bekræftet af patologi efter neoadjuverende terapi (resterende invasiv brystkræftlæsion > 2 cm eller aksillær lymfeknude positiv med makrometastase vurderet af centralt laboratorium)
• Ikke mere end 12 uger mellem afslutning af operation (uden postoperativ strålebehandling) og randomisering eller 6 uger mellem afslutning af postoperativ strålebehandling og randomisering
• Påkrævede laboratorieværdier inklusive følgende parametre:

ANC: ≥ 1,5 x 109/L Trombocyttal: ≥ 90 x 109/L Hæmoglobin: ≥ 9,0 g/dL Total bilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrænse, ULN ALT og AST: ≤ 1,5 x ULN-clearance-hastighed: ≥ 50 ml/min LVEF: ≥ 55 % QTcF: < 470 ms

Ekskluderingskriterier:

• 1) Stadie IV (metastatisk) brystkræft;
• 2) inflammatorisk brystkræft;
• 3) Tidligere antitumorterapi eller strålebehandling for enhver malignitet, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom;
• 4) Modtagelse af antitumorterapi i andre kliniske forsøg, herunder bisfosfonatterapi eller immunterapi (undtagen strålebehandling og endokrin terapi under behandling);
• 5) Modtagelse af enhver antitumorbehandling inden for 28 dage før tilmelding;
• 6) Perifer neuropati ≥ Grad 2 som specificeret af NCI CTCAE;
• 7) Modtagelse af pyrrolidon eller andre anti-HER2 tyrosinkinaseinhibitorer;
• 8) Modtagelse af antracyklinbehandling med kumulative doser som følger: adriamycin > 240 mg/m2, epirubicin > 480 mg/m2;
• 9) Modtagelse af større operation uden relation til brystkræft før randomisering, eller patienten er ikke kommet sig helt efter operationen