HER2 양성 조기 유방암을 가진 비-pCR 환자에서 수술 후 보조 요법으로 파이로티닙 및 카페시타빈을 병용한 트라스투주맙과 기존 표적 요법의 지속 비교

포함 기준:

• 18세 이상 75세 이하의 원발성 유방암 여성 환자
• ECOG 점수 ​​0 ~ 1
• 유방암은 다음 기준을 충족합니다. 1）조직학적 또는 병리학적으로 확인된 침윤성 유방암, 표준 평가 방법에 따라 결정된 원발성 종양 병기: cT1-4/N0-3/M0. 2) 병리학적으로 확인된 HER2-발현 양성 유방암, 면역조직화학적(IHC) 점수가 3+ 또는 HER2 유전자 증폭의 ISH(in situ hybridization) 결과를 갖는 > 10% 면역반응성 세포로 정의됩니다. 3)알려진 호르몬 수용체 상태(ER 및 PgR). 4)신보조 요법(최소 9주 트라스투주맙 치료 및 최소 9주 탁산 화학요법 포함)
• 선행 요법 후 병리학적으로 확인된 원발성 유방암 병변 또는 림프절 침윤성 암(잔여 침습성 유방암 병변 > 2cm 또는 중앙 실험실에서 평가된 거대전이와 함께 겨드랑이 림프절 양성)
• 수술 종료(수술 후 방사선 요법 없음)와 무작위 배정 사이에 12주 이내 또는 수술 후 방사선 요법 종료와 무작위 배정 사이에 6주 이내
• 다음 매개변수를 포함한 필수 실험실 값:

ANC: ≥ 1.5 x 109/L 혈소판 수: ≥ 90 x 109/L 헤모글로빈: ≥ 9.0g/dL 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x 정상 상한치, ULN ALT 및 AST: ≤ 1.5 x ULN BUN 및 크레아틴 청소율: ≥ 50mL/분 LVEF: ≥ 55% QTcF: < 470ms

제외 기준:

• 1) IV기(전이성) 유방암;
• 2) 염증성 유방암;
• 3) 완치된 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 모든 악성 종양에 대한 이전의 항종양 요법 또는 방사선 요법;
• 4) 비스포스포네이트 요법 또는 면역 요법을 포함하는 다른 임상 시험에서 항종양 요법을 받고 있는 경우(치료 중 방사선 요법 및 내분비 요법 제외);
• 5) 등록 전 28일 이내에 항종양 요법을 받은 경우;
• 6) 말초 신경병증 ≥ NCI CTCAE에 의해 지정된 등급 2;
• 7) 피롤리돈 또는 기타 항-HER2 티로신 키나제 억제제를 투여받는 것;
• 8) 다음과 같은 누적 용량으로 안트라사이클린 요법을 받고 있는 자: 아드리아마이신 > 240 mg/m2, 에피루비신 > 480 mg/m2;
• 9) 무작위배정 이전에 유방암과 무관한 대수술을 받았거나 수술 후 완전히 회복되지 않은 환자