Compare la continuación de la terapia dirigida original con trastuzumab combinado con pirotinib y capecitabina como terapia adyuvante posoperatoria en pacientes sin PCR con cáncer de mama temprano positivo para HER2

Criterios de inclusión:

• Pacientes mujeres de ≥ 18 años y ≤ 75 años con cáncer de mama primario
• Puntuación ECOG 0 ~ 1
• El cáncer de mama cumple con los siguientes criterios: 1) Cáncer de mama invasivo confirmado histológica o patológicamente, estadio del tumor primario determinado por métodos de evaluación estándar: cT1-4/N0-3/M0. 2）Cáncer de mama positivo con expresión de HER2 confirmado patológicamente, definido como > 10 % de células inmunorreactivas con una puntuación inmunohistoquímica (IHC) de 3+ o resultados de hibridación in situ (ISH) de la amplificación del gen HER2. 3)Estado conocido del receptor hormonal (ER y PgR). 4) Terapia neoadyuvante (que incluye: al menos 9 semanas de tratamiento con trastuzumab y al menos 9 semanas de quimioterapia con taxanos)
• Lesión de cáncer de mama primario o cáncer invasivo de ganglios linfáticos confirmado por patología después de la terapia neoadyuvante (lesión de cáncer de mama invasivo residual > 2 cm o ganglios linfáticos axilares positivos con macrometástasis evaluada por laboratorio central)
• No más de 12 semanas entre el final de la cirugía (sin radioterapia posoperatoria) y la aleatorización o 6 semanas entre el final de la radioterapia posoperatoria y la aleatorización
• Valores de laboratorio requeridos, incluidos los siguientes parámetros:

RAN: ≥ 1,5 x 109/L Recuento de plaquetas: ≥ 90 x 109/L Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL Bilirrubina total: ≤ 1,5 x límite superior normal, ULN ALT y AST: ≤ 1,5 x ULN BUN y tasa de aclaramiento de creatina: ≥ 50 ml/min FEVI: ≥ 55 % QTcF: < 470 ms

Criterio de exclusión:

• 1) Cáncer de mama en estadio IV (metastásico);
• 2) cáncer de mama inflamatorio;
• 3) Terapia antitumoral previa o radioterapia por cualquier malignidad, excluyendo carcinoma in situ de cuello uterino curado, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas;
• 4) Recibir terapia antitumoral en otros ensayos clínicos, incluida la terapia con bisfosfonatos o inmunoterapia (excepto radioterapia y terapia endocrina durante el tratamiento);
• 5) Recibir cualquier terapia antitumoral dentro de los 28 días anteriores a la inscripción;
• 6) Neuropatía periférica ≥ Grado 2 según lo especificado por NCI CTCAE;
• 7) Recibir pirrolidona u otros inhibidores de la tirosina quinasa anti-HER2;
• 8) Recibir terapia de antraciclina con dosis acumulativas de la siguiente manera: adriamicina > 240 mg/m2, epirubicina > 480 mg/m2;
• 9) Recibir una cirugía mayor no relacionada con el cáncer de mama antes de la aleatorización, o el paciente no se ha recuperado por completo de la cirugía