Comparar a continuação da terapia direcionada original com trastuzumabe combinado com pirotinibe e capecitabina como terapia adjuvante pós-operatória em pacientes não PCR com câncer de mama precoce HER2 positivo

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos com câncer de mama primário
• Pontuação ECOG 0 ~ 1
• O câncer de mama atende aos seguintes critérios: 1）Câncer de mama invasivo confirmado histológica ou patologicamente, estágio do tumor primário determinado por métodos de avaliação padrão：cT1-4/N0-3/M0. 2) Câncer de mama positivo com expressão de HER2 confirmado patologicamente, definido como > 10% de células imunorreativas com pontuação imuno-histoquímica (IHC) de 3 + ou resultados de hibridização in situ (ISH) da amplificação do gene HER2. 3)Estado do receptor hormonal conhecido (ER e PgR). 4) Terapia neoadjuvante (incluindo: pelo menos 9 semanas de tratamento com trastuzumabe e pelo menos 9 semanas de quimioterapia com taxano)
• Lesão primária de câncer de mama ou câncer linfonodal invasivo confirmado por patologia após terapia neoadjuvante (lesão residual de câncer de mama invasivo > 2 cm ou linfonodo axilar positivo com macrometástase avaliada pelo laboratório central)
• Não mais de 12 semanas entre o final da cirurgia (sem radioterapia pós-operatória) e a randomização ou 6 semanas entre o final da radioterapia pós-operatória e a randomização
• Valores laboratoriais necessários, incluindo os seguintes parâmetros:

ANC: ≥ 1,5 x 109/L Contagem de plaquetas: ≥ 90 x 109/L Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL Bilirrubina total: ≤ 1,5 x limite superior do normal, LSN ALT e AST: ≤ 1,5 x LSN BUN e taxa de depuração de creatina: ≥ 50 mL/min FEVE: ≥ 55% QTcF: < 470 ms

Critério de exclusão:

• 1) Câncer de mama em estágio IV (metastático);
• 2) câncer de mama inflamatório;
• 3) Terapia antitumoral ou radioterapia prévia para qualquer malignidade, excluindo carcinoma cervical in situ curado, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular;
• 4) Receber terapia antitumoral em outros ensaios clínicos, incluindo terapia com bisfosfonatos ou imunoterapia (exceto radioterapia e terapia endócrina durante o tratamento);
• 5) Receber qualquer terapia antitumoral no prazo de 28 dias antes da inscrição;
• 6) Neuropatia periférica ≥ Grau 2 conforme especificado por NCI CTCAE;
• 7) Recebendo pirrolidona ou outros inibidores de tirosina quinase anti-HER2;
• 8) Recebendo terapia com antraciclinas com doses cumulativas da seguinte forma: adriamicina > 240 mg/m2, epirrubicina > 480 mg/m2;
• 9) Receber cirurgia de grande porte não relacionada ao câncer de mama antes da randomização, ou o paciente não se recuperou totalmente da cirurgia