Comparer la poursuite du traitement ciblé original avec le trastuzumab associé au pyrotinib et à la capécitabine comme traitement adjuvant postopératoire chez les patientes non-pCR atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif

Critère d'intégration:

• Patientes âgées de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans atteintes d'un cancer du sein primitif
• Score ECOG 0 ~ 1
• Le cancer du sein répond aux critères suivants : 1） Cancer du sein invasif histologiquement ou pathologiquement confirmé, stade de la tumeur primaire déterminé par les méthodes d'évaluation standard ：cT1-4/N0-3/M0. 2） Cancer du sein positif exprimant HER2 confirmé pathologiquement, défini comme > 10 % de cellules immunoréactives avec un score immunohistochimique (IHC) de 3 + ou des résultats d'hybridation in situ (ISH) de l'amplification du gène HER2. 3) Statut connu des récepteurs hormonaux (ER et PgR). 4) Traitement néoadjuvant (comprenant : au moins 9 semaines de traitement par le trastuzumab et au moins 9 semaines de chimiothérapie par taxane)
• Lésion primaire de cancer du sein ou cancer invasif des ganglions lymphatiques confirmé par pathologie après traitement néoadjuvant (lésion résiduelle de cancer du sein invasif > 2 cm ou ganglion axillaire positif avec macrométastases évaluées par le laboratoire central)
• Pas plus de 12 semaines entre la fin de la chirurgie (sans radiothérapie post-opératoire) et la randomisation ou 6 semaines entre la fin de la radiothérapie post-opératoire et la randomisation
• Valeurs de laboratoire requises, y compris les paramètres suivants :

NAN : ≥ 1,5 x 109/L Numération plaquettaire : ≥ 90 x 109/L Hémoglobine : ≥ 9,0 g/dL Bilirubine totale : ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale, LSN ALT et AST : ≤ 1,5 x LSN BUN et taux de clairance de la créatine : ≥ 50 mL/min FEVG : ≥ 55 % QTcF : < 470 ms

Critère d'exclusion:

• 1) cancer du sein de stade IV (métastatique);
• 2) cancer du sein inflammatoire ;
• 3) Traitement antitumoral ou radiothérapie antérieur pour toute tumeur maligne, à l'exclusion du carcinome cervical in situ guéri, du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde ;
• 4) Recevoir un traitement antitumoral dans d'autres essais cliniques, y compris un traitement par bisphosphonates ou une immunothérapie (à l'exception de la radiothérapie et de l'hormonothérapie pendant le traitement) ;
• 5) Recevoir une thérapie anti-tumorale dans les 28 jours précédant l'inscription ;
• 6) Neuropathie périphérique ≥ Grade 2 tel que spécifié par le NCI CTCAE ;
• 7) Recevoir de la pyrrolidone ou d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase anti-HER2 ;
• 8) Recevoir un traitement par anthracycline avec des doses cumulatives comme suit : adriamycine > 240 mg/m2, épirubicine > 480 mg/m2 ;
• 9) Subir une chirurgie majeure non liée au cancer du sein avant la randomisation, ou la patiente ne s'est pas complètement remise de la chirurgie