Porównanie kontynuacji pierwotnej terapii celowanej trastuzumabem w skojarzeniu z pirotynibem i kapecytabiną jako pooperacyjną terapią adjuwantową u pacjentów bez pCR z wczesnym rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER2

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat z pierwotnym rakiem piersi
• Wynik ECOG 0 ~ 1
• Rak piersi spełnia następujące kryteria: 1) Potwierdzony histologicznie lub patologicznie inwazyjny rak piersi, stopień zaawansowania guza pierwotnego określony standardowymi metodami oceny: cT1-4/N0-3/M0. 2）Patologicznie potwierdzony HER2-dodatni rak piersi, zdefiniowany jako > 10% komórek immunoreaktywnych z wynikiem immunohistochemicznym (IHC) 3+ lub wynikami hybrydyzacji in situ (ISH) amplifikacji genu HER2. 3) Znany status receptora hormonalnego (ER i PgR). 4) Terapia neoadiuwantowa (w tym: co najmniej 9 tygodni leczenia trastuzumabem i co najmniej 9 tygodni chemioterapii taksanami)
• Pierwotny rak piersi lub rak inwazyjny węzłów chłonnych potwierdzony histopatologicznie po leczeniu neoadjuwantowym (resztkowa zmiana inwazyjna piersi > 2 cm lub zajęcie węzłów chłonnych pachowych z makroprzerzutami ocenionymi przez laboratorium centralne)
• Nie więcej niż 12 tygodni między zakończeniem operacji (bez radioterapii pooperacyjnej) a randomizacją lub 6 tygodni między zakończeniem radioterapii pooperacyjnej a randomizacją
• Wymagane wartości laboratoryjne obejmujące następujące parametry:

ANC: ≥ 1,5 x 109/l Liczba płytek krwi: ≥ 90 x 109/l Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dl Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 x górna granica normy, GGN AlAT i AspAT: ≤ 1,5 x GGN BUN i klirens kreatyny: ≥ 50 ml/min LVEF: ≥ 55% QTcF: < 470 ms

Kryteria wyłączenia:

• 1) rak piersi w stadium IV (z przerzutami);
• 2) zapalny rak piersi;
• 3) przebyta terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia z powodu dowolnego nowotworu złośliwego, z wyłączeniem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego;
• 4) Otrzymywanie terapii przeciwnowotworowej w innych badaniach klinicznych, w tym terapii bisfosfonianami lub immunoterapii (z wyjątkiem radioterapii i terapii hormonalnej w trakcie leczenia);
• 5) Otrzymanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni przed włączeniem;
• 6) Neuropatia obwodowa ≥ 2. stopnia według NCI CTCAE;
• 7) Przyjmowanie pirolidonu lub innych inhibitorów kinazy tyrozynowej anty-HER2;
• 8) Otrzymywanie terapii antracyklinami w dawkach skumulowanych: adriamycyna > 240 mg/m2, epirubicyna > 480 mg/m2;
• 9) Przejście poważnej operacji niezwiązanej z rakiem piersi przed randomizacją lub pacjentka nie w pełni wyzdrowiała po operacji