Vergleichen Sie die Fortsetzung der ursprünglichen zielgerichteten Therapie mit Trastuzumab in Kombination mit Pyrotinib und Capecitabin als postoperative adjuvante Therapie bei nicht-pCR-Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Einschlusskriterien:

• Patientinnen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren mit primärem Brustkrebs
• ECOG-Score 0 ~ 1
• Brustkrebs erfüllt die folgenden Kriterien: 1）Histologisch oder pathologisch bestätigter invasiver Brustkrebs, primäres Tumorstadium bestimmt durch Standardbewertungsmethoden：cT1-4/N0-3/M0. 2）Pathologisch bestätigter HER2-exprimierender positiver Brustkrebs, definiert als > 10 % immunreaktive Zellen mit einem immunhistochemischen (IHC) Score von 3+ oder In-situ-Hybridisierungs(ISH)-Ergebnissen der HER2-Genamplifikation. 3) Bekannter Hormonrezeptorstatus (ER und PgR). 4) Neoadjuvante Therapie (einschließlich: mindestens 9 Wochen Trastuzumab-Behandlung und mindestens 9 Wochen Taxan-Chemotherapie)
• Primäre Brustkrebsläsion oder invasiver Lymphknotenkrebs, bestätigt durch Pathologie nach neoadjuvanter Therapie (residuale invasive Brustkrebsläsion > 2 cm oder axillarer Lymphknoten positiv mit Makrometastasen, bewertet durch Zentrallabor)
• Nicht mehr als 12 Wochen zwischen Ende der Operation (ohne postoperative Strahlentherapie) und Randomisierung oder 6 Wochen zwischen Ende der postoperativen Strahlentherapie und Randomisierung
• Erforderliche Laborwerte mit folgenden Parametern:

ANC: ≥ 1,5 x 109/l Thrombozytenzahl: ≥ 90 x 109/l Hämoglobin: ≥ 9,0 g/dL Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, ULN ALT und AST: ≤ 1,5 x ULN BUN und Kreatin-Clearance-Rate: ≥ 50 ml/min LVEF: ≥ 55 % QTcF: < 470 ms

Ausschlusskriterien:

• 1) Brustkrebs im Stadium IV (metastasierend);
• 2) entzündlicher Brustkrebs;
• 3) Frühere Antitumortherapie oder Strahlentherapie bei bösartigen Erkrankungen, ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom;
• 4) Erhalt einer Antitumortherapie in anderen klinischen Studien, einschließlich Bisphosphonattherapie oder Immuntherapie (ausgenommen Strahlentherapie und endokrine Therapie während der Behandlung);
• 5) Erhalt einer Antitumortherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung;
• 6) Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 gemäß NCI CTCAE;
• 7) Einnahme von Pyrrolidon oder anderen Anti-HER2-Tyrosinkinase-Inhibitoren;
• 8) Erhalten einer Anthrazyklintherapie mit kumulativen Dosen wie folgt: Adriamycin > 240 mg/m2, Epirubicin > 480 mg/m2;
• 9) Erhalt einer größeren Operation ohne Bezug zu Brustkrebs vor der Randomisierung, oder die Patientin hat sich nicht vollständig von der Operation erholt