Sammenlign fortsettelse av opprinnelig målrettet terapi med trastuzumab kombinert med pyrotinib og capecitabin som postoperativ adjuvant terapi hos ikke-pCR-pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år med primær brystkreft
• ECOG-poengsum 0 ~ 1
• Brystkreft oppfyller følgende kriterier: 1）Histologisk eller patologisk bekreftet invasiv brystkreft, primærtumorstadium bestemt av standard evalueringsmetoder: cT1-4/N0-3/M0. 2) Patologisk bekreftet HER2-uttrykkende positiv brystkreft, definert som > 10 % immunreaktive celler med immunhistokjemisk (IHC) score på 3+ eller in situ hybridisering (ISH) resultater av HER2-genamplifikasjon. 3) Kjent hormonreseptorstatus (ER og PgR). 4) Neoadjuvant terapi (inkludert: minst 9 uker med trastuzumab-behandling og minst 9 uker med taxan-kjemoterapi)
• Primær brystkreftlesjon eller invasiv lymfeknutekreft bekreftet av patologi etter neoadjuvant terapi (resterende invasiv brystkreftlesjon > 2 cm eller aksillær lymfeknute positiv med makrometastase vurdert av sentrallaboratorium)
• Ikke mer enn 12 uker mellom avsluttet operasjon (uten postoperativ strålebehandling) og randomisering eller 6 uker mellom slutten av postoperativ strålebehandling og randomisering
• Nødvendige laboratorieverdier inkludert følgende parametere:

ANC: ≥ 1,5 x 109/L Blodplateantall: ≥ 90 x 109/L Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dL Total bilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrense, ULN ALT og AST: ≤ 1,5 x ULN-clearance rate og kreatin BUN-clearance ≥ 50 mL/min LVEF: ≥ 55 % QTcF: < 470 ms

Ekskluderingskriterier:

• 1) Stadium IV (metastatisk) brystkreft;
• 2) inflammatorisk brystkreft;
• 3) Tidligere antitumorterapi eller strålebehandling for enhver malignitet, unntatt kurert cervikal karsinom in situ, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom;
• 4) motta antitumorterapi i andre kliniske studier, inkludert bisfosfonatterapi eller immunterapi (unntatt strålebehandling og endokrin terapi under behandling);
• 5) Motta eventuell antitumorbehandling innen 28 dager før innmelding;
• 6) Perifer nevropati ≥ Grad 2 som spesifisert av NCI CTCAE;
• 7) motta pyrrolidon eller andre anti-HER2 tyrosinkinasehemmere;
• 8) Mottar antracyklinbehandling med kumulative doser som følger: adriamycin > 240 mg/m2, epirubicin > 480 mg/m2;
• 9) Får større operasjon uten tilknytning til brystkreft før randomisering, eller pasienten har ikke kommet seg helt etter operasjonen