HER2 陽性の早期乳癌の非 pCR 患者における術後補助療法としてのトラスツズマブとピロチニブおよびカペシタビンの併用による元の標的療法の継続の比較

包含基準:

• 18歳以上75歳以下の原発性乳癌の女性患者
• ECOGスコア0～1
• 乳癌は以下の基準を満たす： 1）組織学的または病理学的に確認された浸潤性乳癌、標準的な評価方法により決定された原発腫瘍ステージ：cT1-4/N0-3/M0。 2）病理学的に確認された HER2 発現陽性乳癌で、免疫組織化学（IHC）スコアが 3 + または HER2 遺伝子増幅の in situ ハイブリダイゼーション（ISH）結果で 10% を超える免疫反応性細胞として定義されます。 3) 既知のホルモン受容体の状態 (ER および PgR)。 4)ネオアジュバント療法（含む：トラスツズマブ治療9週間以上、タキサン化学療法9週間以上）
• -ネオアジュバント療法後の病理学によって確認された原発性乳癌病変またはリンパ節浸潤癌（残存浸潤性乳癌病変> 2 cmまたは中央検査室によって評価されたマクロ転移を伴う腋窩リンパ節陽性）
• -手術の終了（術後放射線療法なし）から無作為化までの間隔が12週間以内、または術後放射線療法の終了から無作為化までの間隔が6週間以内
• 次のパラメータを含む必要な実験室の値:

ANC: ≥ 1.5 x 109/L 血小板数: ≥ 90 x 109/L ヘモグロビン: ≥ 9.0 g/dL 総ビリルビン: ≤ 1.5 x 正常値の上限、ULN ALT および AST: ≤ 1.5 x ULN BUN およびクレアチンクリアランス率: ≥ 50 mL/min LVEF: ≥ 55% QTcF: < 470 ms

除外基準:

• 1) ステージ IV (転移性) 乳癌;
• 2) 炎症性乳癌;
• 3) 治癒した子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌または扁平上皮癌を除く悪性腫瘍に対する以前の抗腫瘍療法または放射線療法;
• 4）ビスフォスフォネート療法または免疫療法を含む他の臨床試験で抗腫瘍療法を受けている（治療中の放射線療法および内分泌療法を除く）;
• 5) 登録前28日以内に抗腫瘍療法を受けた。
• 6) NCI CTCAEによって指定されたグレード2以上の末梢神経障害;
• 7) ピロリドンまたは他の抗HER2チロシンキナーゼ阻害剤の投与を受けている;
• 8) 以下の累積用量でアントラサイクリン療法を受けている：アドリアマイシン > 240 mg/m2、エピルビシン > 480 mg/m2;
• 9) 無作為化前に乳がんとは関係のない大手術を受けている、または患者が手術から完全に回復していない