Vertaa alkuperäisen kohdennetun hoidon jatkamista trastutsumabilla yhdistettynä pyrotinibiin ja kapesitabiiniin postoperatiivisena adjuvanttihoitona ei-pCR-potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 75-vuotiaat naispotilaat, joilla on primaarinen rintasyöpä
• ECOG-pisteet 0 ~ 1
• Rintasyöpä täyttää seuraavat kriteerit: 1) Histologisesti tai patologisesti varmistettu invasiivinen rintasyöpä, primaarinen kasvainvaihe määritetty tavanomaisilla arviointimenetelmillä: cT1-4/N0-3/M0. 2) Patologisesti vahvistettu HER2:ta ilmentävä positiivinen rintasyöpä, joka määritellään > 10 % immunoreaktiivisista soluista, joiden immunohistokemiallinen (IHC) pistemäärä on 3+ tai in situ -hybridisaatio (ISH) -tulokset HER2-geenin monistamisesta. 3) Tunnettu hormonireseptorin tila (ER ja PgR). 4) Neoadjuvanttihoito (mukaan lukien: vähintään 9 viikkoa trastutsumabihoitoa ja vähintään 9 viikkoa taksaanikemoterapiaa)
• Primaarinen rintasyöpäleesio tai imusolmukkeiden invasiivinen syöpä, joka on vahvistettu patologialla neoadjuvanttihoidon jälkeen (residuaalinen invasiivinen rintasyöpäleesio > 2 cm tai kainaloimusolmukepositiivinen ja keskuslaboratorion arvioima makrometastaasi)
• Enintään 12 viikkoa leikkauksen (ilman leikkauksen jälkeistä sädehoitoa) ja satunnaistamisen välillä tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeisen sädehoidon päättymisen ja satunnaistamisen välillä
• Vaaditut laboratorioarvot mukaan lukien seuraavat parametrit:

ANC: ≥ 1,5 x 109/l Trombosyyttimäärä: ≥ 90 x 109/l Hemoglobiini: ≥ 9,0 g/dl Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x normaalin yläraja, ULN ALT ja AST: ≤ 1,5 x ULN BUN ja: creatine BUN ≥ 50 ml/min LVEF: ≥ 55 % QTcF: < 470 ms

Poissulkemiskriteerit:

• 1) vaiheen IV (metastaattinen) rintasyöpä;
• 2) tulehduksellinen rintasyöpä;
• 3) Aiempi kasvainten vastainen hoito tai sädehoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, tyvisolusyöpää tai okasolusyöpää;
• 4) kasvainten vastaisen hoidon saaminen muissa kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien bisfosfonaattihoito tai immunoterapia (paitsi sädehoito ja endokriininen hoito hoidon aikana);
• 5) saada antituumorihoitoa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
• 6) Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 NCI CTCAE:n mukaan;
• 7) pyrrolidonin tai muiden anti-HER2-tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden vastaanottaminen;
• 8) antrasykliinihoidon saaminen kumulatiivisilla annoksilla seuraavasti: adriamysiini > 240 mg/m2, epirubisiini > 480 mg/m2;
• 9) Rintasyöpään liittymättömän suuren leikkauksen saaminen ennen satunnaistamista tai potilas ei ole täysin toipunut leikkauksesta