- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05292924
Časný versus okamžitý kontakt kůže na kůži u císařského řezu
Okamžitý versus časný kontakt kůže na kůži u porodů císařským řezem a jeho vliv na kojení
Kojení hraje zásadní roli ve zdraví dívek a chlapců tím, že poskytuje dostatečnou výživu, podporuje vývoj a hlavně předchází nemocem. Jeho nástup, správné usazení a trvání mohou ovlivnit mimo jiné různé mateřské faktory, jako je vzdělání nebo obezita, a perinatální faktory, jako je způsob porodu nebo kontakt kůže na kůži. Císařský řez a instrumentální porod přímo souvisí s oddálením časného zahájení kojení u novorozenců. V Mexiku je míra císařských řezů výrazně vyšší, než je doporučeno Světovou zdravotnickou organizací, kromě toho je to země s velmi nízkou mírou výlučného kojení v 6 měsících věku novorozence, aniž by bylo dosaženo navrhovaných cílů pro jeho zlepšení. v posledních letech.
U novorozenců, kteří zažijí kontakt kůže na kůži se svou matkou, se rozvine chování, jako je plazení se k prsu a účinnější sání s větší laktogenezí matky. Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje kontakt kůže na kůži (SSC) jako „přímý, okamžitý a nepřerušovaný kontakt kojence s kůží matky“ a podporuje jej, protože je důležitý pro zajištění kojení, přežití novorozenců a dětí. rozvoj. Ukázalo se, že ideální čas pro zahájení tohoto CPP je během prvních 30 minut života novorozence v jakékoli porodní cestě, proto se doporučuje, aby byl zahájen na zotavovacím sále nebo dokonce na operačním sále během porodu. císařský řez, aby se zapsal do programování budoucí fyziologie a chování dyády.
Výše uvedené nás vede k tomu, abychom si položili následující výzkumné otázky: Můžeme v našich veřejných nemocnicích v Mexiku provádět proceduru CPP mezi matkou a dítětem během porodů císařským řezem? A pokud ano, bude rozdíl v kojení u mexických žen, které provádějí kontakt kůže na kůži okamžitě i na operačním sále mezi matkou a dítětem při porodu císařským řezem oproti tomu, když je prováděn po chirurgickém zákroku?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojení hraje zásadní roli ve zdraví dívek a chlapců tím, že poskytuje dostatečnou výživu, podporuje vývoj a hlavně předchází nemocem. Jeho nástup, správné usazení a trvání mohou ovlivnit mimo jiné různé mateřské faktory, jako je vzdělání nebo obezita, a perinatální faktory, jako je způsob porodu nebo kontakt kůže na kůži. Císařský řez a instrumentální porod přímo souvisí s oddálením časného zahájení kojení u novorozenců. Příčina tohoto efektu souvisí s omezením pohybu matky, bolestí rány nebo potížemi s polohováním matky. Bylo také vidět, že novorozenci císařským řezem nebo instrumentálním porodem mohou mít větší problémy s přichycením a nedostatečným sáním. V Mexiku je míra císařských řezů výrazně vyšší, než je doporučeno Světovou zdravotnickou organizací, kromě toho je to země s velmi nízkou mírou výlučného kojení v 6 měsících věku novorozence, aniž by bylo dosaženo navrhovaných cílů pro jeho zlepšení. v posledních letech.
Císařský řez tradičně znamená oddělení matky a jejího novorozence, což je v rozporu s doporučeními na podporu lepšího kojení a navázání vazby mezi matkou a dítětem. Existují důkazy, které prokazují vztah mezi kontaktem kůže na kůži a vyšší mírou výlučného kojení. Tento kontakt nahého dítěte na nahém trupu její matky co nejdříve po porodu se doporučuje i u porodů císařským řezem co nejdříve, aby jej matka provedla.
U novorozenců, kteří zažijí kontakt kůže na kůži se svou matkou, se rozvine chování, jako je plazení k prsu a efektivnější sání, kromě toho, že mají příležitost projevit nezbytné požadavky na pozornost, které spouštějí neuropsychobiologické dráhy, které aktivují mateřské chování a okamžitou reakci. potřebám kojence s větší laktogenezí u matky. Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje kontakt kůže na kůži (SSC) jako „přímý, okamžitý a nepřerušovaný kontakt kojence s kůží matky“ a podporuje jej, protože je důležitý pro zajištění kojení, přežití novorozenců a dětí. rozvoj. Ukázalo se, že ideální čas pro zahájení tohoto CPP je během prvních 30 minut života novorozence v jakékoli porodní cestě, proto se doporučuje, aby byl zahájen na zotavovacím sále nebo dokonce na operačním sále během porodu. císařský řez, aby se zapsal do programování budoucí fyziologie a chování dyády.
Pozitivní krátkodobé a dlouhodobé psychosociální, ekonomické, environmentální a fyzické zdravotní účinky adekvátního kojení na zdraví matek i kojenců jsou dobře známy v literatuře, a přesto jejich vliv na zdraví matek není plně oceňován v Mexiku, které udržuje velmi nízkou prevalenci výlučného kojení v šesti měsících života novorozenců. Podle UNICEF je prevalence výlučného kojení v Mexiku pouze 28,8 %, zatímco v ostatních latinskoamerických zemích dosahuje 66,4 %, 58,3 % a 53,2 %, jako je tomu v Peru, Bolívii a Guatemale. V roce 2018 se uvádí, že Mexiko má jednu z nejnižších mír kojení na světě, přestože na národní úrovni došlo k nárůstu míry výhradního kojení ze 14,4 % na 28,6 %.
Je velmi důležité posoudit regionální poměry naší populace. Příčina tohoto nízkého sklonu k výlučnému a dlouhodobému kojení může mít u nás různý původ, např. špatná nebo nedostatečná informovanost matek před porodem, falešná přesvědčení nebo tabuizace, nedostatek adekvátní podpory matkám po porodu a vysoká sazby za porod císařským řezem. Je však také popsáno, že při porodu císařským řezem je možné provádět úkony, které zvýhodňují vazbu matka-dítě a první potravu do lůna matky během první hodiny života zvýhodňující lepší kojení. Toho je dosaženo upřednostněním kontaktu kůže na kůži mezi matkou a dítětem.
Potíže se zajištěním setkání matky a dítěte v SSC se však mohou lišit v závislosti na tom, zda se provádí na operačním sále během operace nebo po ní na dospávacím pokoji. Jedná se o zákrok, na kterém se jako centrum péče podílí dyáda matka-miminko, ale kromě porodnického personálu, který provádí tzv. chirurgická operace.
Výše uvedené nás vede k tomu, abychom si položili následující výzkumné otázky: Můžeme v našich veřejných nemocnicích v Mexiku provádět proceduru CPP mezi matkou a dítětem během porodů císařským řezem? A pokud ano, bude rozdíl v kojení u mexických žen, které provádějí kontakt kůže na kůži okamžitě i na operačním sále mezi matkou a dítětem při porodu císařským řezem oproti tomu, když je prováděn po chirurgickém zákroku?
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Ženy ve věku 18 až 40 let s jedním těhotenstvím delším než 37 týdnů gestace s indikací pro císařský řez, které souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří jsou nezletilí, vícečetní těhotenství nebo kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
Eliminační kritéria: Účastníci, kteří se rozhodli nepokračovat ve studii, kteří neodpověděli na hodnotící průzkumy o kojení nebo kteří se nevrátí na sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Brzy SSC
Porod císařským řezem a SSC během prvních 30 minut po porodu
|
Přímý, okamžitý a nepřerušovaný kontakt dítěte s kůží matky prvních 30 minut porodu
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Porod císařským řezem a SSC hodinu po porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kojení
Časové okno: Šest měsíců
|
Krmení z prsu výhradní matky nejméně šest měsíců po porodu
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Brimdyr K, Cadwell K, Stevens J, Takahashi Y. An implementation algorithm to improve skin-to-skin practice in the first hour after birth. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12571. doi: 10.1111/mcn.12571. Epub 2017 Dec 12.
- Hobbs AJ, Mannion CA, McDonald SW, Brockway M, Tough SC. The impact of caesarean section on breastfeeding initiation, duration and difficulties in the first four months postpartum. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 26;16:90. doi: 10.1186/s12884-016-0876-1.
- Chien LY, Tai CJ. Effect of delivery method and timing of breastfeeding initiation on breastfeeding outcomes in Taiwan. Birth. 2007 Jun;34(2):123-30. doi: 10.1111/j.1523-536X.2007.00158.x.
- Patel A, Bucher S, Pusdekar Y, Esamai F, Krebs NF, Goudar SS, Chomba E, Garces A, Pasha O, Saleem S, Kodkany BS, Liechty EA, Kodkany B, Derman RJ, Carlo WA, Hambidge K, Goldenberg RL, Althabe F, Berrueta M, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Hibberd PL. Rates and determinants of early initiation of breastfeeding and exclusive breast feeding at 42 days postnatal in six low and middle-income countries: A prospective cohort study. Reprod Health. 2015;12 Suppl 2(Suppl 2):S10. doi: 10.1186/1742-4755-12-S2-S10. Epub 2015 Jun 8.
- Tully KP, Ball HL. Maternal accounts of their breast-feeding intent and early challenges after caesarean childbirth. Midwifery. 2014 Jun;30(6):712-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.10.014. Epub 2013 Oct 26.
- Lau Y, Htun TP, Lim PI, Ho-Lim S, Klainin-Yobas P. Maternal, Infant Characteristics, Breastfeeding Techniques, and Initiation: Structural Equation Modeling Approaches. PLoS One. 2015 Nov 13;10(11):e0142861. doi: 10.1371/journal.pone.0142861. eCollection 2015.
- Sharma A. Efficacy of early skin-to-skin contact on the rate of exclusive breastfeeding in term neonates: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2016 Sep;16(3):790-797. doi: 10.4314/ahs.v16i3.20.
- Schneider LW, Crenshaw JT, Gilder RE. Influence of Immediate Skin-to-Skin Contact During Cesarean Surgery on Rate of Transfer of Newborns to NICU for Observation. Nurs Womens Health. 2017 Feb-Mar;21(1):28-33. doi: 10.1016/j.nwh.2016.12.008.
- Debes AK, Kohli A, Walker N, Edmond K, Mullany LC. Time to initiation of breastfeeding and neonatal mortality and morbidity: a systematic review. BMC Public Health. 2013;13 Suppl 3(Suppl 3):S19. doi: 10.1186/1471-2458-13-S3-S19. Epub 2013 Sep 17.
- Cantrill RM, Creedy DK, Cooke M, Dykes F. Effective suckling in relation to naked maternal-infant body contact in the first hour of life: an observation study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 14;14:20. doi: 10.1186/1471-2393-14-20.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 23;2016(8):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub4.
- Ip S, Chung M, Raman G, Chew P, Magula N, DeVine D, Trikalinos T, Lau J. Breastfeeding and maternal and infant health outcomes in developed countries. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Apr;(153):1-186.
- Yi DY, Kim SY. Human Breast Milk Composition and Function in Human Health: From Nutritional Components to Microbiome and MicroRNAs. Nutrients. 2021 Sep 2;13(9):3094. doi: 10.3390/nu13093094.
- Hauck YL, Fenwick J, Dhaliwal SS, Butt J. A Western Australian survey of breastfeeding initiation, prevalence and early cessation patterns. Matern Child Health J. 2011 Feb;15(2):260-8. doi: 10.1007/s10995-009-0554-2.
Užitečné odkazy
- Comité de Lactancia Materna de la Asociación Española de Pediatría. Contacto Piel Con Piel En Las Cesáreas. Aspectos Prácticos Para La Puesta En Marcha.
- Guía para la aplicación: proteger, promover y apoyar la lactancia materna en los establecimientos que prestan servicios de maternidad y neonatología - Revisión de la Iniciativa Hospitales Amigos del Niño 2018
- Contacto Piel a Piel en cesáreasa
- Practicas de lactancia materna en México.Unicef. Instituto nacional de Salud Publica. 2015 Encuesta Nacional de Niñas, niños y mujeres
- Pinzamiento temprano vs tardío del cordón umbilical y contacto piel a piel inmediato en nacimientos por cesárea.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Skin-to-Skin-cesarean
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .