- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05292924
Tidlig versus umiddelbar hud-til-hud-kontakt ved keisersnitt
Umiddelbar vs tidlig hud-til-hud-kontakt ved keisersnitt og dens effekt på amming
Amming spiller en grunnleggende rolle i helsen til jenter og gutter ved å gi tilstrekkelig ernæring, fremme utvikling og hovedsakelig forebygge sykdommer. Ulike morsfaktorer som utdanning eller fedme og perinatale faktorer som fødselsvei eller hud-til-hud-kontakt, blant mange andre, kan påvirke utbruddet, riktig etablering og varighet. Keisersnitt og instrumentell fødsel er direkte relatert til en forsinkelse i tidlig oppstart av amming hos nyfødte. I Mexico er frekvensen av keisersnitt godt over det som anbefales av Verdens helseorganisasjon, i tillegg til å være et land med svært lave forekomster av eksklusiv amming ved 6 måneders alder av den nyfødte uten å ha oppnådd de foreslåtte målene for å forbedre det i senere år.
Nyfødte som opplever hud-mot-hud-kontakt med moren sin utvikler atferd som å krype til brystet og mer effektiv die med større laktogenese hos moren. Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer hud-til-hud-kontakt (SSC) som "direkte, umiddelbare og uavbrutt kontakt av spedbarnet med mors hud" og fremmer det fordi det er viktig for etablering av amming, neonatal og barns overlevelse og utvikling. Det har blitt sett at det ideelle tidspunktet for å starte denne CPP er innenfor de første 30 minuttene av livet til den nyfødte i en hvilken som helst fødselsrute, så det har blitt anbefalt at den startes i utvinningsrommet eller til og med på operasjonsrommet under fødselen keisersnitt for å markere seg i programmeringen av dyadens fremtidige fysiologi og oppførsel.
Det foregående får oss til å stille oss selv følgende forskningsspørsmål: Kan vi på våre offentlige sykehus i Mexico utføre CPP-prosedyren mellom mor og baby under keisersnitt? Og i så fall, vil det være en forskjell i amming av meksikanske kvinner, som utfører hud-til-hud-kontakt umiddelbart selv på operasjonssalen mellom mor og baby ved keisersnitt, versus om det utføres etter det kirurgiske inngrepet?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amming spiller en grunnleggende rolle i helsen til jenter og gutter ved å gi tilstrekkelig ernæring, fremme utvikling og hovedsakelig forebygge sykdommer. Ulike morsfaktorer som utdanning eller fedme og perinatale faktorer som fødselsvei eller hud-til-hud-kontakt, blant mange andre, kan påvirke utbruddet, riktig etablering og varighet. Keisersnitt og instrumentell fødsel er direkte relatert til en forsinkelse i tidlig oppstart av amming hos nyfødte. Årsaken til denne effekten har vært relatert til begrensning i mors bevegelse, smerten i såret eller vanskeligheten med mors posisjonering. Man har også sett at nyfødte ved keisersnitt eller instrumentell forløsning kan ha flere problemer med feste og utilstrekkelig sug. I Mexico er frekvensen av keisersnitt godt over det som anbefales av Verdens helseorganisasjon, i tillegg til å være et land med svært lave forekomster av eksklusiv amming ved 6 måneders alder av den nyfødte uten å ha oppnådd de foreslåtte målene for å forbedre det i senere år.
Keisersnitt innebærer tradisjonelt et skille mellom mor og nyfødte, noe som er i strid med anbefalingene for å fremme bedre amming og etablering av bånd mellom mor og baby. Det er bevis som viser sammenhengen mellom hud-til-hud-kontakt og høyere forekomst av eksklusiv amming. Denne kontakten mellom den nakne babyen på den nakne overkroppen til moren så snart som mulig etter fødselen anbefales også ved keisersnitt så snart som mulig for moren å utføre den.
Nyfødte som opplever hud-mot-hud-kontakt med sin mor utvikler atferd som å krype til brystet og mer effektiv die, i tillegg til å ha muligheten til å manifestere nødvendige oppmerksomhetskrav som utløser nevropsykobiologiske veier som aktiverer mors atferd og en umiddelbar respons. til behovene til spedbarnet med større laktogenese av moren. Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer hud-til-hud-kontakt (SSC) som "direkte, umiddelbare og uavbrutt kontakt av spedbarnet med mors hud" og fremmer det fordi det er viktig for etablering av amming, neonatal og barns overlevelse og utvikling. Det har blitt sett at det ideelle tidspunktet for å starte denne CPP er innenfor de første 30 minuttene av livet til den nyfødte i en hvilken som helst fødselsrute, så det har blitt anbefalt at den startes i utvinningsrommet eller til og med på operasjonsrommet under fødselen keisersnitt for å markere seg i programmeringen av dyadens fremtidige fysiologi og oppførsel.
De positive kort- og langsiktige psykososiale, økonomiske, miljømessige og fysiske helseeffektene på både mors og spedbarns helse av tilstrekkelig amming er godt anerkjent i litteraturen, og likevel er deres innvirkning på mødrehelsen ikke fullt ut verdsatt i Mexico, som opprettholder en svært lav forekomst av eksklusiv amming etter seks måneder av livet til nyfødte. I følge UNICEF er utbredelsen av eksklusiv amming i Mexico bare 28,8 % når den i andre latinamerikanske land når 66,4 %, 58,3 % og 53,2 %, slik tilfellet er i henholdsvis Peru, Bolivia og Guatemala. I 2018 rapporteres Mexico å ha en av de laveste ammingsratene i verden til tross for at de har hatt en økning fra 14,4 % til 28,6 % på nasjonalt nivå i frekvensen av eksklusiv amming.
Det er svært viktig å vurdere de regionale forholdene til befolkningen vår. Årsaken til denne lave tendensen til å amme utelukkende og over lengre tid kan ha forskjellig opprinnelse i vårt land, slik som dårlig eller mangelfull informasjon fra mødre før fødselen, falsk tro eller tabuer, mangel på tilstrekkelig støtte til mødre etter fødselen og høy rater for keisersnitt. Det er imidlertid også beskrevet at det under keisersnitt er mulig å utføre handlinger som favoriserer mor-barn-båndet og den første maten til mors liv innen den første timen av livet som favoriserer bedre amming. Dette oppnås ved å favorisere hud-til-hud-kontakten mellom mor og baby.
Vanskelighetene med å sikre at mor og baby møtes i SSC kan imidlertid variere avhengig av om det utføres på operasjonsstuen under operasjonen eller etter den på restitusjonsrommet. Det dreier seg om en prosedyre der mor-baby-dyaden deltar som omsorgssenter, men også alt det faglige støttepersonellet som sykepleiere, anestesileger og ansatte med ansvar for omsorgen for den nyfødte, i tillegg til fødselspersonalet som utfører kirurgi.
Det foregående får oss til å stille oss selv følgende forskningsspørsmål: Kan vi på våre offentlige sykehus i Mexico utføre CPP-prosedyren mellom mor og baby under keisersnitt? Og i så fall, vil det være en forskjell i amming av meksikanske kvinner, som utfører hud-til-hud-kontakt umiddelbart selv på operasjonssalen mellom mor og baby ved keisersnitt, versus om det utføres etter det kirurgiske inngrepet?
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Kvinner mellom 18 og 40 år med en enkelt graviditet lengre enn 37 ukers svangerskap med indikasjon for keisersnitt og som samtykker i å delta i studien.
Eksklusjonskriterier: Pasienter som er mindreårige, flerlinggraviditeter eller som ikke godtar å delta i studien.
Eliminasjonskriterier: Deltakere som bestemmer seg for ikke å fortsette med studien, som ikke svarer på evalueringsundersøkelsene om amming eller som ikke kommer tilbake for oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tidlig SSC
Keisersnitt og SSC innen de første 30 minuttene etter fødselen
|
Direkte, umiddelbar og uavbrutt kontakt mellom spedbarnet og morens hud første 30 minutters fødsel
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Keisersnitt og SSC en time etter fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amming
Tidsramme: Seks måneder
|
Mating til den eksklusive mors bryst minst seks måneder etter fødselen
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Brimdyr K, Cadwell K, Stevens J, Takahashi Y. An implementation algorithm to improve skin-to-skin practice in the first hour after birth. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12571. doi: 10.1111/mcn.12571. Epub 2017 Dec 12.
- Hobbs AJ, Mannion CA, McDonald SW, Brockway M, Tough SC. The impact of caesarean section on breastfeeding initiation, duration and difficulties in the first four months postpartum. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 26;16:90. doi: 10.1186/s12884-016-0876-1.
- Chien LY, Tai CJ. Effect of delivery method and timing of breastfeeding initiation on breastfeeding outcomes in Taiwan. Birth. 2007 Jun;34(2):123-30. doi: 10.1111/j.1523-536X.2007.00158.x.
- Patel A, Bucher S, Pusdekar Y, Esamai F, Krebs NF, Goudar SS, Chomba E, Garces A, Pasha O, Saleem S, Kodkany BS, Liechty EA, Kodkany B, Derman RJ, Carlo WA, Hambidge K, Goldenberg RL, Althabe F, Berrueta M, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Hibberd PL. Rates and determinants of early initiation of breastfeeding and exclusive breast feeding at 42 days postnatal in six low and middle-income countries: A prospective cohort study. Reprod Health. 2015;12 Suppl 2(Suppl 2):S10. doi: 10.1186/1742-4755-12-S2-S10. Epub 2015 Jun 8.
- Tully KP, Ball HL. Maternal accounts of their breast-feeding intent and early challenges after caesarean childbirth. Midwifery. 2014 Jun;30(6):712-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.10.014. Epub 2013 Oct 26.
- Lau Y, Htun TP, Lim PI, Ho-Lim S, Klainin-Yobas P. Maternal, Infant Characteristics, Breastfeeding Techniques, and Initiation: Structural Equation Modeling Approaches. PLoS One. 2015 Nov 13;10(11):e0142861. doi: 10.1371/journal.pone.0142861. eCollection 2015.
- Sharma A. Efficacy of early skin-to-skin contact on the rate of exclusive breastfeeding in term neonates: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2016 Sep;16(3):790-797. doi: 10.4314/ahs.v16i3.20.
- Schneider LW, Crenshaw JT, Gilder RE. Influence of Immediate Skin-to-Skin Contact During Cesarean Surgery on Rate of Transfer of Newborns to NICU for Observation. Nurs Womens Health. 2017 Feb-Mar;21(1):28-33. doi: 10.1016/j.nwh.2016.12.008.
- Debes AK, Kohli A, Walker N, Edmond K, Mullany LC. Time to initiation of breastfeeding and neonatal mortality and morbidity: a systematic review. BMC Public Health. 2013;13 Suppl 3(Suppl 3):S19. doi: 10.1186/1471-2458-13-S3-S19. Epub 2013 Sep 17.
- Cantrill RM, Creedy DK, Cooke M, Dykes F. Effective suckling in relation to naked maternal-infant body contact in the first hour of life: an observation study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 14;14:20. doi: 10.1186/1471-2393-14-20.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 23;2016(8):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub4.
- Ip S, Chung M, Raman G, Chew P, Magula N, DeVine D, Trikalinos T, Lau J. Breastfeeding and maternal and infant health outcomes in developed countries. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Apr;(153):1-186.
- Yi DY, Kim SY. Human Breast Milk Composition and Function in Human Health: From Nutritional Components to Microbiome and MicroRNAs. Nutrients. 2021 Sep 2;13(9):3094. doi: 10.3390/nu13093094.
- Hauck YL, Fenwick J, Dhaliwal SS, Butt J. A Western Australian survey of breastfeeding initiation, prevalence and early cessation patterns. Matern Child Health J. 2011 Feb;15(2):260-8. doi: 10.1007/s10995-009-0554-2.
Hjelpsomme linker
- Comité de Lactancia Materna de la Asociación Española de Pediatría. Contacto Piel Con Piel En Las Cesáreas. Aspectos Prácticos Para La Puesta En Marcha.
- Guía para la aplicación: proteger, promover y apoyar la lactancia materna en los establecimientos que prestan servicios de maternidad y neonatología - Revisión de la Iniciativa Hospitales Amigos del Niño 2018
- Contacto Piel a Piel en cesáreasa
- Practicas de lactancia materna en México.Unicef. Instituto nacional de Salud Publica. 2015 Encuesta Nacional de Niñas, niños y mujeres
- Pinzamiento temprano vs tardío del cordón umbilical y contacto piel a piel inmediato en nacimientos por cesárea.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Skin-to-Skin-cesarean
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .