- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05292924
Contacto piel a piel temprano versus inmediato en la cesárea
Contacto piel a piel inmediato vs temprano en partos por cesárea y su efecto en la lactancia materna
La lactancia materna juega un papel fundamental en la salud de las niñas y los niños al brindar una nutrición adecuada, promover el desarrollo y principalmente prevenir enfermedades. Diferentes factores maternos como la educación o la obesidad y factores perinatales como la vía del parto o el contacto piel con piel, entre muchos otros, pueden influir en su inicio, correcto establecimiento y duración. La cesárea y el parto instrumentado están directamente relacionados con un retraso en el inicio temprano de la lactancia materna en los recién nacidos. En México, la tasa de cesáreas está muy por encima de lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud, además de ser un país con tasas muy bajas de lactancia materna exclusiva a los 6 meses de edad del recién nacido sin haber alcanzado los objetivos propuestos para mejorarla en años recientes.
Los recién nacidos que experimentan el contacto piel con piel con su madre desarrollan conductas como el gateo hacia el pecho y una succión más efectiva con mayor lactogénesis por parte de la madre. La Organización Mundial de la Salud (OMS) define el contacto piel con piel (SSC) como "contacto directo, inmediato e ininterrumpido del lactante con la piel de la madre" y lo promueve porque es importante para el establecimiento de la lactancia materna, la supervivencia neonatal e infantil y desarrollo. Se ha visto que el momento ideal para iniciar este PPC es dentro de los primeros 30 minutos de vida del recién nacido en cualquier vía de parto, por lo que se ha recomendado iniciarlo en la sala de recuperación o incluso en el quirófano durante el parto por cesárea para dejar huella en la programación de la futura fisiología y comportamiento de la díada.
Lo anterior nos lleva a plantearnos las siguientes preguntas de investigación: ¿Podemos en nuestros hospitales públicos de México realizar el procedimiento de CPP entre madre y bebé durante los partos por cesárea? Y de ser así, ¿habrá alguna diferencia en la lactancia materna por parte de las mujeres mexicanas, realizando contacto piel con piel de forma inmediata incluso en el quirófano entre madre y bebé en partos por cesárea versus si se realiza después del procedimiento quirúrgico?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lactancia materna juega un papel fundamental en la salud de las niñas y los niños al brindar una nutrición adecuada, promover el desarrollo y principalmente prevenir enfermedades. Diferentes factores maternos como la educación o la obesidad y factores perinatales como la vía del parto o el contacto piel con piel, entre muchos otros, pueden influir en su inicio, correcto establecimiento y duración. La cesárea y el parto instrumentado están directamente relacionados con un retraso en el inicio temprano de la lactancia materna en los recién nacidos. La causa de este efecto se ha relacionado con la limitación en el movimiento materno, el dolor de la herida o la dificultad en el posicionamiento materno. También se ha visto que los recién nacidos por cesárea o parto instrumentado pueden tener más problemas de agarre y succión inadecuada. En México, la tasa de cesáreas está muy por encima de lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud, además de ser un país con tasas muy bajas de lactancia materna exclusiva a los 6 meses de edad del recién nacido sin haber alcanzado los objetivos propuestos para mejorarla en años recientes.
La cesárea implica tradicionalmente una separación entre la madre y su recién nacido, lo que es contrario a las recomendaciones para promover una mejor lactancia materna y el establecimiento del vínculo entre la madre y su bebé. Existe evidencia que demuestra la relación entre el contacto piel con piel y mayores tasas de lactancia materna exclusiva. Este contacto entre el bebé desnudo sobre el torso desnudo de su madre lo antes posible después del nacimiento también se recomienda en partos por cesárea lo antes posible para que la madre lo realice.
Los recién nacidos que experimentan el contacto piel a piel con su madre desarrollan conductas como el gateo hacia el pecho y una succión más efectiva, además de tener la oportunidad de manifestar las demandas de atención necesarias que desencadenan vías neuropsicobiológicas que activan conductas maternas y una respuesta inmediata a las necesidades del lactante con mayor lactogénesis por parte de la madre. La Organización Mundial de la Salud (OMS) define el contacto piel con piel (SSC) como "contacto directo, inmediato e ininterrumpido del lactante con la piel de la madre" y lo promueve porque es importante para el establecimiento de la lactancia materna, la supervivencia neonatal e infantil y desarrollo. Se ha visto que el momento ideal para iniciar este PPC es dentro de los primeros 30 minutos de vida del recién nacido en cualquier vía de parto, por lo que se ha recomendado iniciarlo en la sala de recuperación o incluso en el quirófano durante el parto por cesárea para dejar huella en la programación de la futura fisiología y comportamiento de la díada.
Los efectos positivos a corto y largo plazo psicosociales, económicos, ambientales y de salud física sobre la salud materna e infantil de una lactancia adecuada están bien reconocidos en la literatura y, sin embargo, su impacto en la salud materna no se valora completamente en México, que mantiene una muy baja prevalencia de lactancia materna exclusiva a los seis meses de vida de los recién nacidos. Según Unicef, la prevalencia de lactancia materna exclusiva en México es solo de 28.8% cuando en otros países de América Latina alcanza 66.4%, 58.3% y 53.2%, como es el caso de Perú, Bolivia y Guatemala, respectivamente. En 2018, se reporta que México tiene una de las tasas de lactancia materna más bajas del mundo a pesar de haber tenido un incremento de 14.4% a 28.6% a nivel nacional en la tasa de lactancia materna exclusiva.
Es muy importante evaluar las condiciones regionales de nuestra población. La causa de esta baja tendencia a amamantar exclusivamente y por mucho tiempo puede tener diferentes orígenes en nuestro país, como la mala o inadecuada información de las madres antes del parto, falsas creencias o tabúes, falta de apoyo adecuado a las madres después del parto y alta tasas de parto por cesárea. Sin embargo, también se describe que durante el parto por cesárea es posible realizar acciones que favorezcan el vínculo madre-hijo y el primer alimento al útero materno dentro de la primera hora de vida favoreciendo una mejor lactancia materna. Esto se consigue favoreciendo el contacto piel con piel entre madre y bebé.
Sin embargo, las dificultades para lograr que la madre y el bebé se encuentren en el contacto piel a piel pueden variar según se realice en el quirófano durante la cirugía o después de esta en la sala de recuperación. Se trata de un procedimiento en el que participa la díada madre-bebé como centro de atención, pero también todo el personal de apoyo profesional como enfermeras, anestesiólogas y personal responsable del cuidado del recién nacido, además del personal de obstetricia que realiza la cirugía.
Lo anterior nos lleva a plantearnos las siguientes preguntas de investigación: ¿Podemos en nuestros hospitales públicos de México realizar el procedimiento de CPP entre madre y bebé durante los partos por cesárea? Y de ser así, ¿habrá alguna diferencia en la lactancia materna por parte de las mujeres mexicanas, realizando contacto piel con piel de forma inmediata incluso en el quirófano entre madre y bebé en partos por cesárea versus si se realiza después del procedimiento quirúrgico?
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Mujeres entre 18 y 40 años de edad con embarazo único mayor de 37 semanas de gestación con indicación de cesárea y que acepten participar en el estudio.
Criterios de exclusión: Pacientes menores de edad, embarazos múltiples o que no acepten participar en el estudio.
Criterios de eliminación: Participantes que decidan no continuar con el estudio, que no respondan las encuestas de evaluación sobre lactancia materna o que no regresen para seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SSC temprano
Parto por cesárea y contacto piel a piel dentro de los primeros 30 minutos del nacimiento
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Contacto directo, inmediato e ininterrumpido del lactante con la piel de su madre Primeros 30 minutos del parto
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Parto por cesárea y contacto piel a piel una hora después del nacimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amamantamiento
Periodo de tiempo: Seis meses
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Alimentación al pecho exclusivo de la madre al menos seis meses después del nacimiento.
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
- Comité de Lactancia Materna de la Asociación Española de Pediatría. Contacto Piel Con Piel En Las Cesáreas. Aspectos Prácticos Para La Puesta En Marcha.
- Guía para la aplicación: proteger, promover y apoyar la lactancia materna en los establecimientos que prestan servicios de maternidad y neonatología - Revisión de la Iniciativa Hospitales Amigos del Niño 2018
- Contacto Piel a Piel en cesáreasa
- Practicas de lactancia materna en México.Unicef. Instituto nacional de Salud Publica. 2015 Encuesta Nacional de Niñas, niños y mujeres
- Pinzamiento temprano vs tardío del cordón umbilical y contacto piel a piel inmediato en nacimientos por cesárea.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- Skin-to-Skin-cesarean
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
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- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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