- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05292924
Wczesny kontra natychmiastowy kontakt skóra do skóry podczas cięcia cesarskiego
Natychmiastowy vs wczesny kontakt skóra do skóry podczas cesarskiego cięcia i jego wpływ na karmienie piersią
Karmienie piersią odgrywa fundamentalną rolę w zdrowiu dziewcząt i chłopców poprzez zapewnienie odpowiedniego odżywiania, wspomaganie rozwoju, a przede wszystkim zapobieganie chorobom. Różne czynniki matczyne, takie jak wykształcenie lub otyłość oraz czynniki okołoporodowe, takie jak droga porodu lub kontakt skóra do skóry, mogą wpływać na początek, prawidłowe ustalenie i czas trwania. Cięcie cesarskie i poród instrumentalny są bezpośrednio związane z opóźnieniem wczesnej inicjacji karmienia piersią u noworodków. W Meksyku wskaźnik cesarskich cięć jest znacznie wyższy niż zalecany przez Światową Organizację Zdrowia, a ponadto jest to kraj o bardzo niskich wskaźnikach wyłącznego karmienia piersią w wieku 6 miesięcy noworodka bez osiągnięcia proponowanych celów poprawy w ostatnie lata.
Noworodki, które doświadczają kontaktu skóra do skóry z matką, rozwijają takie zachowania, jak raczkowanie do piersi i skuteczniejsze ssanie z większą laktogenezą przez matkę. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje kontakt skóra do skóry (SSC) jako „bezpośredni, natychmiastowy i nieprzerwany kontakt niemowlęcia ze skórą matki” i promuje go, ponieważ jest ważny dla ustalenia karmienia piersią, przeżycia noworodka i dziecka oraz rozwój. Zaobserwowano, że idealny czas na rozpoczęcie CPP to pierwsze 30 minut życia noworodka niezależnie od drogi porodowej, dlatego zaleca się rozpoczęcie go na sali pooperacyjnej lub nawet na sali operacyjnej podczas porodu przez cesarskie cięcie w celu pozostawienia śladu w programowaniu przyszłej fizjologii i zachowania diady.
Powyższe prowadzi nas do postawienia sobie następujących pytań badawczych: Czy w naszych szpitalach publicznych w Meksyku możemy przeprowadzić procedurę CPP między matką a dzieckiem podczas cesarskiego cięcia? A jeśli tak, to czy będzie różnica w karmieniu piersią przez meksykańskie kobiety, wykonujące natychmiastowy kontakt skóra do skóry, nawet na sali operacyjnej między matką a dzieckiem podczas cesarskiego cięcia, w porównaniu do tego, który jest wykonywany po zabiegu chirurgicznym?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Karmienie piersią odgrywa fundamentalną rolę w zdrowiu dziewcząt i chłopców poprzez zapewnienie odpowiedniego odżywiania, wspomaganie rozwoju, a przede wszystkim zapobieganie chorobom. Różne czynniki matczyne, takie jak wykształcenie lub otyłość oraz czynniki okołoporodowe, takie jak droga porodu lub kontakt skóra do skóry, mogą wpływać na początek, prawidłowe ustalenie i czas trwania. Cięcie cesarskie i poród instrumentalny są bezpośrednio związane z opóźnieniem wczesnej inicjacji karmienia piersią u noworodków. Przyczyna tego efektu była związana z ograniczeniem ruchu matki, bólem rany lub trudnością w ułożeniu matki. Zaobserwowano również, że noworodki przez cesarskie cięcie lub poród instrumentalny mogą mieć więcej problemów z przywiązaniem i nieodpowiednim ssaniem. W Meksyku wskaźnik cesarskich cięć jest znacznie wyższy niż zalecany przez Światową Organizację Zdrowia, a ponadto jest to kraj o bardzo niskich wskaźnikach wyłącznego karmienia piersią w wieku 6 miesięcy noworodka bez osiągnięcia proponowanych celów poprawy w ostatnie lata.
Cesarskie cięcie tradycyjnie oznacza separację między matką a jej noworodkiem, co jest sprzeczne z zaleceniami dotyczącymi promowania lepszego karmienia piersią i tworzenia więzi między matką a jej dzieckiem. Istnieją dowody wskazujące na związek między kontaktem „skóra do skóry” a wyższymi wskaźnikami wyłącznego karmienia piersią. Ten kontakt nagiego dziecka z nagim torsem matki jak najszybciej po urodzeniu jest również zalecany przy porodach przez cesarskie cięcie, aby matka mogła go wykonać jak najszybciej.
Noworodki, które doświadczają kontaktu skóra do skóry z matką, rozwijają zachowania, takie jak czołganie się do piersi i skuteczniejsze ssanie, oprócz możliwości zamanifestowania niezbędnego żądania uwagi, które wyzwala neuropsychobiologiczne ścieżki, które aktywują zachowania matki i natychmiastową reakcję do potrzeb niemowlęcia z większą laktogenezą przez matkę. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje kontakt skóra do skóry (SSC) jako „bezpośredni, natychmiastowy i nieprzerwany kontakt niemowlęcia ze skórą matki” i promuje go, ponieważ jest ważny dla ustalenia karmienia piersią, przeżycia noworodka i dziecka oraz rozwój. Zaobserwowano, że idealny czas na rozpoczęcie CPP to pierwsze 30 minut życia noworodka niezależnie od drogi porodowej, dlatego zaleca się rozpoczęcie go na sali pooperacyjnej lub nawet na sali operacyjnej podczas porodu przez cesarskie cięcie w celu pozostawienia śladu w programowaniu przyszłej fizjologii i zachowania diady.
Pozytywny krótko- i długoterminowy psychospołeczny, ekonomiczny, środowiskowy i fizyczny wpływ odpowiedniego karmienia piersią na zdrowie matki i niemowlęcia jest dobrze znany w literaturze, a jednak ich wpływ na zdrowie matki nie jest w pełni doceniany w Meksyku, gdzie utrzymuje bardzo niską częstość wyłącznego karmienia piersią w szóstym miesiącu życia noworodków. Według UNICEF rozpowszechnienie wyłącznego karmienia piersią w Meksyku wynosi zaledwie 28,8%, podczas gdy w innych krajach Ameryki Łacińskiej sięga 66,4%, 58,3% i 53,2%, jak ma to miejsce odpowiednio w Peru, Boliwii i Gwatemali. W 2018 roku Meksyk ma jeden z najniższych wskaźników karmienia piersią na świecie, pomimo wzrostu wskaźnika wyłącznego karmienia piersią z 14,4% do 28,6% na poziomie krajowym.
Bardzo ważna jest ocena regionalnych uwarunkowań naszej populacji. Przyczyna tej niskiej tendencji do karmienia wyłącznie piersią i przez długi czas może mieć różne źródła w naszym kraju, takie jak złe lub nieodpowiednie informacje od matek przed porodem, fałszywe przekonania lub tabu, brak odpowiedniego wsparcia dla matek po porodzie oraz wysokie wskaźniki cięć cesarskich. Opisuje się jednak również, że podczas porodu drogą cięcia cesarskiego możliwe jest podejmowanie działań sprzyjających budowaniu więzi matka-dziecko oraz pierwsze karmienie matki w łonie matki w pierwszej godzinie życia, sprzyjające lepszemu karmieniu piersią. Osiąga się to poprzez sprzyjanie kontaktowi skóra do skóry między matką a dzieckiem.
Jednak trudności w zapewnieniu spotkania matki i dziecka w SSC mogą być różne w zależności od tego, czy odbywa się to na sali operacyjnej w trakcie operacji, czy po niej na sali pooperacyjnej. Chodzi o zabieg, w którym uczestniczy diada matka – dziecko jako ośrodek opieki, ale także cały profesjonalny personel pomocniczy, taki jak pielęgniarki, anestezjolodzy i personel odpowiedzialny za opiekę nad noworodkiem, oprócz personelu położniczego wykonującego chirurgia.
Powyższe prowadzi nas do postawienia sobie następujących pytań badawczych: Czy w naszych szpitalach publicznych w Meksyku możemy przeprowadzić procedurę CPP między matką a dzieckiem podczas cesarskiego cięcia? A jeśli tak, to czy będzie różnica w karmieniu piersią przez meksykańskie kobiety, wykonujące natychmiastowy kontakt skóra do skóry, nawet na sali operacyjnej między matką a dzieckiem podczas cesarskiego cięcia, w porównaniu do tego, który jest wykonywany po zabiegu chirurgicznym?
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Kobiety w wieku od 18 do 40 lat z pojedynczą ciążą powyżej 37 tygodnia ciąży ze wskazaniem do cięcia cesarskiego, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci niepełnoletni, w ciąży mnogiej lub nie wyrażający zgody na udział w badaniu.
Kryteria eliminacji: Uczestnicy, którzy zdecydują się nie kontynuować badania, którzy nie wypełnią ankiet ewaluacyjnych dotyczących karmienia piersią lub nie zgłoszą się na wizytę kontrolną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wczesne SSC
Cięcie cesarskie i SSC w ciągu pierwszych 30 minut od urodzenia
|
Bezpośredni, natychmiastowy i nieprzerwany kontakt niemowlęcia ze skórą matki przez pierwsze 30 minut porodu
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Cięcie cesarskie i SSC godzinę po urodzeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karmienie piersią
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Karmienie wyłącznie piersią matki co najmniej sześć miesięcy po urodzeniu
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Brimdyr K, Cadwell K, Stevens J, Takahashi Y. An implementation algorithm to improve skin-to-skin practice in the first hour after birth. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12571. doi: 10.1111/mcn.12571. Epub 2017 Dec 12.
- Hobbs AJ, Mannion CA, McDonald SW, Brockway M, Tough SC. The impact of caesarean section on breastfeeding initiation, duration and difficulties in the first four months postpartum. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 26;16:90. doi: 10.1186/s12884-016-0876-1.
- Chien LY, Tai CJ. Effect of delivery method and timing of breastfeeding initiation on breastfeeding outcomes in Taiwan. Birth. 2007 Jun;34(2):123-30. doi: 10.1111/j.1523-536X.2007.00158.x.
- Patel A, Bucher S, Pusdekar Y, Esamai F, Krebs NF, Goudar SS, Chomba E, Garces A, Pasha O, Saleem S, Kodkany BS, Liechty EA, Kodkany B, Derman RJ, Carlo WA, Hambidge K, Goldenberg RL, Althabe F, Berrueta M, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Hibberd PL. Rates and determinants of early initiation of breastfeeding and exclusive breast feeding at 42 days postnatal in six low and middle-income countries: A prospective cohort study. Reprod Health. 2015;12 Suppl 2(Suppl 2):S10. doi: 10.1186/1742-4755-12-S2-S10. Epub 2015 Jun 8.
- Tully KP, Ball HL. Maternal accounts of their breast-feeding intent and early challenges after caesarean childbirth. Midwifery. 2014 Jun;30(6):712-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.10.014. Epub 2013 Oct 26.
- Lau Y, Htun TP, Lim PI, Ho-Lim S, Klainin-Yobas P. Maternal, Infant Characteristics, Breastfeeding Techniques, and Initiation: Structural Equation Modeling Approaches. PLoS One. 2015 Nov 13;10(11):e0142861. doi: 10.1371/journal.pone.0142861. eCollection 2015.
- Sharma A. Efficacy of early skin-to-skin contact on the rate of exclusive breastfeeding in term neonates: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2016 Sep;16(3):790-797. doi: 10.4314/ahs.v16i3.20.
- Schneider LW, Crenshaw JT, Gilder RE. Influence of Immediate Skin-to-Skin Contact During Cesarean Surgery on Rate of Transfer of Newborns to NICU for Observation. Nurs Womens Health. 2017 Feb-Mar;21(1):28-33. doi: 10.1016/j.nwh.2016.12.008.
- Debes AK, Kohli A, Walker N, Edmond K, Mullany LC. Time to initiation of breastfeeding and neonatal mortality and morbidity: a systematic review. BMC Public Health. 2013;13 Suppl 3(Suppl 3):S19. doi: 10.1186/1471-2458-13-S3-S19. Epub 2013 Sep 17.
- Cantrill RM, Creedy DK, Cooke M, Dykes F. Effective suckling in relation to naked maternal-infant body contact in the first hour of life: an observation study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 14;14:20. doi: 10.1186/1471-2393-14-20.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 23;2016(8):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub4.
- Ip S, Chung M, Raman G, Chew P, Magula N, DeVine D, Trikalinos T, Lau J. Breastfeeding and maternal and infant health outcomes in developed countries. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Apr;(153):1-186.
- Yi DY, Kim SY. Human Breast Milk Composition and Function in Human Health: From Nutritional Components to Microbiome and MicroRNAs. Nutrients. 2021 Sep 2;13(9):3094. doi: 10.3390/nu13093094.
- Hauck YL, Fenwick J, Dhaliwal SS, Butt J. A Western Australian survey of breastfeeding initiation, prevalence and early cessation patterns. Matern Child Health J. 2011 Feb;15(2):260-8. doi: 10.1007/s10995-009-0554-2.
Przydatne linki
- Comité de Lactancia Materna de la Asociación Española de Pediatría. Contacto Piel Con Piel En Las Cesáreas. Aspectos Prácticos Para La Puesta En Marcha.
- Guía para la aplicación: proteger, promover y apoyar la lactancia materna en los establecimientos que prestan servicios de maternidad y neonatología - Revisión de la Iniciativa Hospitales Amigos del Niño 2018
- Contacto Piel a Piel en cesáreasa
- Practicas de lactancia materna en México.Unicef. Instituto nacional de Salud Publica. 2015 Encuesta Nacional de Niñas, niños y mujeres
- Pinzamiento temprano vs tardío del cordón umbilical y contacto piel a piel inmediato en nacimientos por cesárea.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Skin-to-Skin-cesarean
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .