- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05292924
Contatto pelle a pelle precoce contro contatto immediato nel taglio cesareo
Contatto pelle a pelle immediato vs precoce nei parti cesarei e il suo effetto sull'allattamento al seno
L'allattamento al seno svolge un ruolo fondamentale per la salute di bambine e bambini fornendo un'alimentazione adeguata, promuovendo lo sviluppo e soprattutto prevenendo le malattie. Diversi fattori materni come l'istruzione o l'obesità e fattori perinatali come la via del parto o il contatto pelle a pelle, tra molti altri, possono influenzarne l'insorgenza, il corretto insediamento e la durata. Il taglio cesareo e il parto strumentale sono direttamente correlati a un ritardo nell'inizio precoce dell'allattamento al seno nei neonati. In Messico il tasso di tagli cesarei è ben al di sopra di quello raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, oltre ad essere un Paese con tassi molto bassi di allattamento esclusivo al seno a 6 mesi di età del neonato senza aver raggiunto gli obiettivi proposti per migliorarlo in anni recenti.
I neonati che sperimentano il contatto pelle a pelle con la madre sviluppano comportamenti come strisciare verso il seno e una suzione più efficace con una maggiore lattogenesi da parte della madre. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce il contatto pelle a pelle (SSC) come "contatto diretto, immediato e ininterrotto del neonato con la pelle della madre" e lo promuove perché è importante per l'instaurazione dell'allattamento al seno, la sopravvivenza neonatale e infantile e la sviluppo. Si è visto che il momento ideale per iniziare questa CPP è entro i primi 30 minuti di vita del neonato in qualsiasi percorso del parto, quindi è stato raccomandato di avviarla in sala risveglio o anche in sala operatoria durante il parto da taglio cesareo per lasciare un segno nella programmazione della futura fisiologia e comportamento della diade.
Quanto sopra ci porta a porci le seguenti domande di ricerca: possiamo nei nostri ospedali pubblici in Messico eseguire la procedura CPP tra madre e bambino durante il parto cesareo? E se è così, ci sarà differenza nell'allattamento al seno da parte delle donne messicane, che eseguono immediatamente il contatto pelle a pelle anche in sala operatoria tra madre e bambino nei parti cesarei rispetto a se viene eseguito dopo l'intervento chirurgico?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allattamento al seno svolge un ruolo fondamentale per la salute di bambine e bambini fornendo un'alimentazione adeguata, promuovendo lo sviluppo e soprattutto prevenendo le malattie. Diversi fattori materni come l'istruzione o l'obesità e fattori perinatali come la via del parto o il contatto pelle a pelle, tra molti altri, possono influenzarne l'insorgenza, il corretto insediamento e la durata. Il taglio cesareo e il parto strumentale sono direttamente correlati a un ritardo nell'inizio precoce dell'allattamento al seno nei neonati. La causa di questo effetto è stata correlata alla limitazione nei movimenti materni, al dolore della ferita o alla difficoltà nel posizionamento materno. Si è anche visto che i neonati con taglio cesareo o parto strumentale possono avere più problemi di attacco e aspirazione inadeguata. In Messico il tasso di tagli cesarei è ben al di sopra di quello raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, oltre ad essere un Paese con tassi molto bassi di allattamento esclusivo al seno a 6 mesi di età del neonato senza aver raggiunto gli obiettivi proposti per migliorarlo in anni recenti.
Il taglio cesareo implica tradizionalmente una separazione tra la madre e il suo neonato, il che è contrario alle raccomandazioni per promuovere un migliore allattamento al seno e stabilire un legame tra la madre e il suo bambino. Esistono prove che dimostrano la relazione tra contatto pelle a pelle e tassi più elevati di allattamento esclusivo al seno. Questo contatto tra il bambino nudo sul torso nudo della madre il prima possibile dopo la nascita è raccomandato anche nei parti cesarei il prima possibile affinché la madre lo esegua.
I neonati che sperimentano il contatto pelle a pelle con la madre sviluppano comportamenti come lo strisciare al seno e una suzione più efficace, oltre ad avere la possibilità di manifestare le necessarie richieste di attenzione che innescano percorsi neuropsicobiologici che attivano comportamenti materni e una risposta immediata ai bisogni del neonato con maggiore lattogenesi da parte della madre. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce il contatto pelle a pelle (SSC) come "contatto diretto, immediato e ininterrotto del neonato con la pelle della madre" e lo promuove perché è importante per l'instaurazione dell'allattamento al seno, la sopravvivenza neonatale e infantile e la sviluppo. Si è visto che il momento ideale per iniziare questa CPP è entro i primi 30 minuti di vita del neonato in qualsiasi percorso del parto, quindi è stato raccomandato di avviarla in sala risveglio o anche in sala operatoria durante il parto da taglio cesareo per lasciare un segno nella programmazione della futura fisiologia e comportamento della diade.
Gli effetti positivi a breve e lungo termine sulla salute psicosociale, economica, ambientale e fisica sulla salute materna e infantile di un allattamento al seno adeguato sono ben riconosciuti in letteratura, eppure il loro impatto sulla salute materna non è pienamente valutato in Messico, che mantiene una prevalenza molto bassa di allattamento esclusivo al seno a sei mesi di vita dei neonati. Secondo l'UNICEF, la prevalenza dell'allattamento al seno esclusivo in Messico è solo del 28,8%, mentre in altri paesi dell'America Latina raggiunge il 66,4%, il 58,3% e il 53,2%, come avviene rispettivamente in Perù, Bolivia e Guatemala. Nel 2018, si dice che il Messico abbia uno dei tassi di allattamento al seno più bassi al mondo nonostante abbia avuto un aumento dal 14,4% al 28,6% a livello nazionale nel tasso di allattamento al seno esclusivo.
È molto importante valutare le condizioni regionali della nostra popolazione. La causa di questa bassa tendenza ad allattare esclusivamente e per lungo tempo può avere origini diverse nel nostro Paese, come scarsa o inadeguata informazione delle madri prima del parto, false credenze o tabù, mancanza di un adeguato sostegno alle madri dopo il parto e alto tassi di parto cesareo. Viene però anche descritto che durante il parto cesareo è possibile compiere azioni che favoriscono il legame madre-bambino e il primo alimento al grembo materno entro la prima ora di vita favorendo un migliore allattamento. Ciò si ottiene favorendo il contatto pelle a pelle tra madre e bambino.
Tuttavia, le difficoltà nell'assicurare che madre e bambino si incontrino in SSC possono variare a seconda che venga effettuato in sala operatoria durante l'intervento o dopo in sala risveglio. Si tratta di una procedura a cui partecipa come centro di cura la diade madre-bambino, ma anche tutto il personale professionale di supporto come infermieri, anestesisti e personale preposto alla cura del neonato, oltre al personale ostetrico che svolge la chirurgia.
Quanto sopra ci porta a porci le seguenti domande di ricerca: possiamo nei nostri ospedali pubblici in Messico eseguire la procedura CPP tra madre e bambino durante il parto cesareo? E se è così, ci sarà differenza nell'allattamento al seno da parte delle donne messicane, che eseguono immediatamente il contatto pelle a pelle anche in sala operatoria tra madre e bambino nei parti cesarei rispetto a se viene eseguito dopo l'intervento chirurgico?
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: donne di età compresa tra 18 e 40 anni con una gravidanza singola superiore a 37 settimane di gestazione con indicazione per taglio cesareo e che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione: Pazienti minorenni, gravidanze multiple o che non acconsentono a partecipare allo studio.
Criteri di eliminazione: partecipanti che decidono di non continuare con lo studio, che non rispondono ai sondaggi di valutazione sull'allattamento al seno o che non tornano per il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Primo SSC
Parto cesareo e SSC entro i primi 30 minuti dalla nascita
|
Contatto diretto, immediato e ininterrotto del neonato con la pelle della madre nei primi 30 minuti del parto
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Parto cesareo e SSC un'ora dopo la nascita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Allattamento al seno
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Alimentazione al seno esclusivo della madre almeno sei mesi dopo la nascita
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Brimdyr K, Cadwell K, Stevens J, Takahashi Y. An implementation algorithm to improve skin-to-skin practice in the first hour after birth. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12571. doi: 10.1111/mcn.12571. Epub 2017 Dec 12.
- Hobbs AJ, Mannion CA, McDonald SW, Brockway M, Tough SC. The impact of caesarean section on breastfeeding initiation, duration and difficulties in the first four months postpartum. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 26;16:90. doi: 10.1186/s12884-016-0876-1.
- Chien LY, Tai CJ. Effect of delivery method and timing of breastfeeding initiation on breastfeeding outcomes in Taiwan. Birth. 2007 Jun;34(2):123-30. doi: 10.1111/j.1523-536X.2007.00158.x.
- Patel A, Bucher S, Pusdekar Y, Esamai F, Krebs NF, Goudar SS, Chomba E, Garces A, Pasha O, Saleem S, Kodkany BS, Liechty EA, Kodkany B, Derman RJ, Carlo WA, Hambidge K, Goldenberg RL, Althabe F, Berrueta M, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Hibberd PL. Rates and determinants of early initiation of breastfeeding and exclusive breast feeding at 42 days postnatal in six low and middle-income countries: A prospective cohort study. Reprod Health. 2015;12 Suppl 2(Suppl 2):S10. doi: 10.1186/1742-4755-12-S2-S10. Epub 2015 Jun 8.
- Tully KP, Ball HL. Maternal accounts of their breast-feeding intent and early challenges after caesarean childbirth. Midwifery. 2014 Jun;30(6):712-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.10.014. Epub 2013 Oct 26.
- Lau Y, Htun TP, Lim PI, Ho-Lim S, Klainin-Yobas P. Maternal, Infant Characteristics, Breastfeeding Techniques, and Initiation: Structural Equation Modeling Approaches. PLoS One. 2015 Nov 13;10(11):e0142861. doi: 10.1371/journal.pone.0142861. eCollection 2015.
- Sharma A. Efficacy of early skin-to-skin contact on the rate of exclusive breastfeeding in term neonates: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2016 Sep;16(3):790-797. doi: 10.4314/ahs.v16i3.20.
- Schneider LW, Crenshaw JT, Gilder RE. Influence of Immediate Skin-to-Skin Contact During Cesarean Surgery on Rate of Transfer of Newborns to NICU for Observation. Nurs Womens Health. 2017 Feb-Mar;21(1):28-33. doi: 10.1016/j.nwh.2016.12.008.
- Debes AK, Kohli A, Walker N, Edmond K, Mullany LC. Time to initiation of breastfeeding and neonatal mortality and morbidity: a systematic review. BMC Public Health. 2013;13 Suppl 3(Suppl 3):S19. doi: 10.1186/1471-2458-13-S3-S19. Epub 2013 Sep 17.
- Cantrill RM, Creedy DK, Cooke M, Dykes F. Effective suckling in relation to naked maternal-infant body contact in the first hour of life: an observation study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 14;14:20. doi: 10.1186/1471-2393-14-20.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 23;2016(8):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub4.
- Ip S, Chung M, Raman G, Chew P, Magula N, DeVine D, Trikalinos T, Lau J. Breastfeeding and maternal and infant health outcomes in developed countries. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Apr;(153):1-186.
- Yi DY, Kim SY. Human Breast Milk Composition and Function in Human Health: From Nutritional Components to Microbiome and MicroRNAs. Nutrients. 2021 Sep 2;13(9):3094. doi: 10.3390/nu13093094.
- Hauck YL, Fenwick J, Dhaliwal SS, Butt J. A Western Australian survey of breastfeeding initiation, prevalence and early cessation patterns. Matern Child Health J. 2011 Feb;15(2):260-8. doi: 10.1007/s10995-009-0554-2.
Collegamenti utili
- Comité de Lactancia Materna de la Asociación Española de Pediatría. Contacto Piel Con Piel En Las Cesáreas. Aspectos Prácticos Para La Puesta En Marcha.
- Guía para la aplicación: proteger, promover y apoyar la lactancia materna en los establecimientos que prestan servicios de maternidad y neonatología - Revisión de la Iniciativa Hospitales Amigos del Niño 2018
- Contacto Piel a Piel en cesáreasa
- Practicas de lactancia materna en México.Unicef. Instituto nacional de Salud Publica. 2015 Encuesta Nacional de Niñas, niños y mujeres
- Pinzamiento temprano vs tardío del cordón umbilical y contacto piel a piel inmediato en nacimientos por cesárea.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Skin-to-Skin-cesarean
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .