- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05292924
Tidlig versus øjeblikkelig hud-til-hud-kontakt ved kejsersnit
Øjeblikkelig vs tidlig hud-mod-hud-kontakt ved kejsersnit og dens effekt på amning
Amning spiller en grundlæggende rolle for pigers og drenges sundhed ved at give tilstrækkelig ernæring, fremme udvikling og primært forebygge sygdomme. Forskellige maternelle faktorer såsom uddannelse eller fedme og perinatale faktorer såsom fødselsvejen eller hud-mod-hud kontakt, blandt mange andre, kan påvirke dets begyndelse, korrekte etablering og varighed. Kejsersnit og instrumentel levering er direkte relateret til en forsinkelse i den tidlige påbegyndelse af amning hos nyfødte. I Mexico er antallet af kejsersnit langt over det anbefalede af Verdenssundhedsorganisationen, ud over at være et land med meget lave rater af eksklusiv amning ved 6 måneders alderen af den nyfødte uden at have nået de foreslåede mål om at forbedre det i seneste år.
Nyfødte, der oplever hud-mod-hud kontakt med deres mor, udvikler adfærd som at kravle til brystet og mere effektiv die med større laktogenese hos moderen. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer hud-til-hud-kontakt (SSC) som "direkte, øjeblikkelig og uafbrudt kontakt mellem spædbarnet og moderens hud" og fremmer det, fordi det er vigtigt for etablering af amning, neonatal og børns overlevelse og udvikling. Det er blevet set, at det ideelle tidspunkt at starte denne CPP er inden for de første 30 minutter af den nyfødtes liv i enhver fødselsvej, så det er blevet anbefalet, at den startes på opvågningsrummet eller endda på operationsstuen under fødslen pr. kejsersnit for at markere sig i programmeringen af dyadens fremtidige fysiologi og adfærd.
Det foregående får os til at stille os selv følgende forskningsspørgsmål: Kan vi på vores offentlige hospitaler i Mexico udføre CPP-proceduren mellem mor og baby under kejsersnit? Og hvis ja, vil der være forskel på amning af mexicanske kvinder, der udfører hud-mod-hud-kontakt med det samme selv på operationsstuen mellem mor og baby ved kejsersnit, versus hvis det udføres efter det kirurgiske indgreb?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amning spiller en grundlæggende rolle for pigers og drenges sundhed ved at give tilstrækkelig ernæring, fremme udvikling og primært forebygge sygdomme. Forskellige maternelle faktorer såsom uddannelse eller fedme og perinatale faktorer såsom fødselsvejen eller hud-mod-hud kontakt, blandt mange andre, kan påvirke dets begyndelse, korrekte etablering og varighed. Kejsersnit og instrumentel levering er direkte relateret til en forsinkelse i den tidlige påbegyndelse af amning hos nyfødte. Årsagen til denne effekt har været relateret til begrænsningen i moderens bevægelse, smerten i såret eller vanskeligheden ved moderens positionering. Det er også set, at nyfødte ved kejsersnit eller instrumentel levering kan have flere problemer med tilknytning og utilstrækkeligt sug. I Mexico er antallet af kejsersnit langt over det anbefalede af Verdenssundhedsorganisationen, ud over at være et land med meget lave rater af eksklusiv amning ved 6 måneders alderen af den nyfødte uden at have nået de foreslåede mål om at forbedre det i seneste år.
Kejsersnit indebærer traditionelt en adskillelse mellem moderen og hendes nyfødte, hvilket er i modstrid med anbefalingerne om at fremme bedre amning og etablering af båndet mellem moderen og hendes baby. Der er beviser, der viser sammenhængen mellem hud-mod-hud-kontakt og højere frekvenser af eksklusiv amning. Denne kontakt mellem den nøgne baby på sin mors nøgne torso så hurtigt som muligt efter fødslen anbefales også ved kejsersnit så hurtigt som muligt for moderen at udføre den.
Nyfødte, der oplever hud-mod-hud-kontakt med deres mor, udvikler adfærd som at kravle til brystet og mere effektiv die, ud over at have mulighed for at manifestere de nødvendige krav om opmærksomhed, der udløser neuropsykobiologiske veje, der aktiverer moderens adfærd og en øjeblikkelig reaktion til spædbarnets behov med større laktogenese hos moderen. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer hud-til-hud-kontakt (SSC) som "direkte, øjeblikkelig og uafbrudt kontakt mellem spædbarnet og moderens hud" og fremmer det, fordi det er vigtigt for etablering af amning, neonatal og børns overlevelse og udvikling. Det er blevet set, at det ideelle tidspunkt at starte denne CPP er inden for de første 30 minutter af den nyfødtes liv i enhver fødselsvej, så det er blevet anbefalet, at den startes på opvågningsrummet eller endda på operationsstuen under fødslen pr. kejsersnit for at markere sig i programmeringen af dyadens fremtidige fysiologi og adfærd.
De positive kort- og langsigtede psykosociale, økonomiske, miljømæssige og fysiske sundhedseffekter på både mødres og spædbørns sundhed af tilstrækkelig amning er velkendt i litteraturen, og alligevel er deres indvirkning på mødres sundhed ikke fuldt ud værdsat i Mexico, som opretholder en meget lav forekomst af eksklusiv amning efter seks måneders levetid for nyfødte. Ifølge UNICEF er udbredelsen af eksklusiv amning i Mexico kun 28,8 %, mens den i andre latinamerikanske lande når 66,4 %, 58,3 % og 53,2 %, som det er tilfældet i henholdsvis Peru, Bolivia og Guatemala. I 2018 rapporteres Mexico at have en af de laveste amningsrater i verden på trods af at det har haft en stigning fra 14,4 % til 28,6 % på nationalt niveau i antallet af eksklusiv amning.
Det er meget vigtigt at vurdere de regionale forhold for vores befolkning. Årsagen til denne lave tendens til at amme udelukkende og i lang tid kan have forskellig oprindelse i vores land, såsom dårlig eller utilstrækkelig information fra mødre før fødslen, falske overbevisninger eller tabuer, manglende tilstrækkelig støtte til mødre efter fødslen og høj antallet af kejsersnit. Det beskrives dog også, at det under kejsersnit er muligt at udføre handlinger, der begunstiger mor-barn-båndet og den første føde til moderens livmoder inden for den første time af livet, hvilket begunstiger en bedre amning. Dette opnås ved at fremme hud-mod-hud-kontakten mellem mor og baby.
Men vanskelighederne med at sikre, at mor og baby mødes i SSC, kan variere afhængigt af, om det udføres på operationsstuen under operationen eller efter den på opvågningsstuen. Det drejer sig om et forløb, hvor mor-baby-dyaden deltager som plejecenter, men også alt det professionelle støttepersonale såsom sygeplejersker, anæstesilæger og personale med ansvar for plejen af den nyfødte, foruden det obstetriske personale, der udfører kirurgi.
Det foregående får os til at stille os selv følgende forskningsspørgsmål: Kan vi på vores offentlige hospitaler i Mexico udføre CPP-proceduren mellem mor og baby under kejsersnit? Og hvis ja, vil der være forskel på amning af mexicanske kvinder, der udfører hud-mod-hud-kontakt med det samme selv på operationsstuen mellem mor og baby ved kejsersnit, versus hvis det udføres efter det kirurgiske indgreb?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Kvinder mellem 18 og 40 år med en enkelt graviditet længere end 37 ugers svangerskab med indikation for kejsersnit, og som accepterer at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: Patienter, som er mindreårige, flerfoldsgraviditeter, eller som ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.
Eliminationskriterier: Deltagere, der beslutter sig for ikke at fortsætte med undersøgelsen, som ikke besvarer evalueringsundersøgelserne om amning, eller som ikke vender tilbage til opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tidlig SSC
Kejsersnit og SSC inden for de første 30 minutter efter fødslen
|
Spædbarnets direkte, øjeblikkelige og uafbrudte kontakt med moderens hud de første 30 minutters fødsel
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Kejsersnit og SSC en time efter fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amning
Tidsramme: Seks måneder
|
Fodring til den eksklusive mors bryst mindst seks måneder efter fødslen
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Brimdyr K, Cadwell K, Stevens J, Takahashi Y. An implementation algorithm to improve skin-to-skin practice in the first hour after birth. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12571. doi: 10.1111/mcn.12571. Epub 2017 Dec 12.
- Hobbs AJ, Mannion CA, McDonald SW, Brockway M, Tough SC. The impact of caesarean section on breastfeeding initiation, duration and difficulties in the first four months postpartum. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 26;16:90. doi: 10.1186/s12884-016-0876-1.
- Chien LY, Tai CJ. Effect of delivery method and timing of breastfeeding initiation on breastfeeding outcomes in Taiwan. Birth. 2007 Jun;34(2):123-30. doi: 10.1111/j.1523-536X.2007.00158.x.
- Patel A, Bucher S, Pusdekar Y, Esamai F, Krebs NF, Goudar SS, Chomba E, Garces A, Pasha O, Saleem S, Kodkany BS, Liechty EA, Kodkany B, Derman RJ, Carlo WA, Hambidge K, Goldenberg RL, Althabe F, Berrueta M, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Hibberd PL. Rates and determinants of early initiation of breastfeeding and exclusive breast feeding at 42 days postnatal in six low and middle-income countries: A prospective cohort study. Reprod Health. 2015;12 Suppl 2(Suppl 2):S10. doi: 10.1186/1742-4755-12-S2-S10. Epub 2015 Jun 8.
- Tully KP, Ball HL. Maternal accounts of their breast-feeding intent and early challenges after caesarean childbirth. Midwifery. 2014 Jun;30(6):712-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.10.014. Epub 2013 Oct 26.
- Lau Y, Htun TP, Lim PI, Ho-Lim S, Klainin-Yobas P. Maternal, Infant Characteristics, Breastfeeding Techniques, and Initiation: Structural Equation Modeling Approaches. PLoS One. 2015 Nov 13;10(11):e0142861. doi: 10.1371/journal.pone.0142861. eCollection 2015.
- Sharma A. Efficacy of early skin-to-skin contact on the rate of exclusive breastfeeding in term neonates: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2016 Sep;16(3):790-797. doi: 10.4314/ahs.v16i3.20.
- Schneider LW, Crenshaw JT, Gilder RE. Influence of Immediate Skin-to-Skin Contact During Cesarean Surgery on Rate of Transfer of Newborns to NICU for Observation. Nurs Womens Health. 2017 Feb-Mar;21(1):28-33. doi: 10.1016/j.nwh.2016.12.008.
- Debes AK, Kohli A, Walker N, Edmond K, Mullany LC. Time to initiation of breastfeeding and neonatal mortality and morbidity: a systematic review. BMC Public Health. 2013;13 Suppl 3(Suppl 3):S19. doi: 10.1186/1471-2458-13-S3-S19. Epub 2013 Sep 17.
- Cantrill RM, Creedy DK, Cooke M, Dykes F. Effective suckling in relation to naked maternal-infant body contact in the first hour of life: an observation study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 14;14:20. doi: 10.1186/1471-2393-14-20.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 23;2016(8):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub4.
- Ip S, Chung M, Raman G, Chew P, Magula N, DeVine D, Trikalinos T, Lau J. Breastfeeding and maternal and infant health outcomes in developed countries. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Apr;(153):1-186.
- Yi DY, Kim SY. Human Breast Milk Composition and Function in Human Health: From Nutritional Components to Microbiome and MicroRNAs. Nutrients. 2021 Sep 2;13(9):3094. doi: 10.3390/nu13093094.
- Hauck YL, Fenwick J, Dhaliwal SS, Butt J. A Western Australian survey of breastfeeding initiation, prevalence and early cessation patterns. Matern Child Health J. 2011 Feb;15(2):260-8. doi: 10.1007/s10995-009-0554-2.
Hjælpsomme links
- Comité de Lactancia Materna de la Asociación Española de Pediatría. Contacto Piel Con Piel En Las Cesáreas. Aspectos Prácticos Para La Puesta En Marcha.
- Guía para la aplicación: proteger, promover y apoyar la lactancia materna en los establecimientos que prestan servicios de maternidad y neonatología - Revisión de la Iniciativa Hospitales Amigos del Niño 2018
- Contacto Piel a Piel en cesáreasa
- Practicas de lactancia materna en México.Unicef. Instituto nacional de Salud Publica. 2015 Encuesta Nacional de Niñas, niños y mujeres
- Pinzamiento temprano vs tardío del cordón umbilical y contacto piel a piel inmediato en nacimientos por cesárea.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Skin-to-Skin-cesarean
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .