- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05292924
Ранний и немедленный контакт кожа к коже при кесаревом сечении
Немедленный и ранний контакт кожа к коже при кесаревом сечении и его влияние на грудное вскармливание
Грудное вскармливание играет фундаментальную роль в здоровье девочек и мальчиков, обеспечивая адекватное питание, способствуя развитию и главным образом предотвращая заболевания. Различные материнские факторы, такие как образование или ожирение, и перинатальные факторы, такие как путь рождения или телесный контакт, среди многих других, могут влиять на его начало, правильное установление и продолжительность. Кесарево сечение и инструментальное родоразрешение напрямую связаны с задержкой раннего начала грудного вскармливания новорожденных. В Мексике уровень кесарева сечения намного выше, чем рекомендованный Всемирной организацией здравоохранения, в дополнение к тому, что это страна с очень низким уровнем исключительно грудного вскармливания в возрасте 6 месяцев новорожденного без достижения предложенных целей по улучшению этого в последние годы.
Новорожденные, которые испытывают контакт кожа к коже со своей матерью, развивают такое поведение, как подползание к груди и более эффективное сосание с усилением лактогенеза у матери. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет контакт кожа к коже (ККК) как «прямой, непосредственный и непрерывный контакт младенца с кожей матери» и пропагандирует его, поскольку он важен для установления грудного вскармливания, выживания новорожденных и детей и разработка. Было замечено, что идеальное время для начала этой СРР — первые 30 минут жизни новорожденного при любом родоразрешении, поэтому было рекомендовано начинать ее в послеоперационной палате или даже в операционной во время родов. кесарево сечение, чтобы оставить след в программировании будущей физиологии и поведения диады.
Вышеизложенное заставляет нас задать себе следующие исследовательские вопросы: Можем ли мы в наших государственных больницах в Мексике проводить процедуру CPP между матерью и ребенком во время кесарева сечения? И если да, то будет ли разница в грудном вскармливании мексиканскими женщинами, осуществляющем немедленный контакт кожа к коже, даже в операционной, между матерью и ребенком при кесаревом сечении по сравнению с тем, если это осуществляется после хирургической процедуры?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грудное вскармливание играет фундаментальную роль в здоровье девочек и мальчиков, обеспечивая адекватное питание, способствуя развитию и главным образом предотвращая заболевания. Различные материнские факторы, такие как образование или ожирение, и перинатальные факторы, такие как путь рождения или телесный контакт, среди многих других, могут влиять на его начало, правильное установление и продолжительность. Кесарево сечение и инструментальное родоразрешение напрямую связаны с задержкой раннего начала грудного вскармливания новорожденных. Причина этого эффекта была связана с ограничением движения матери, болью в ране или трудностями в позиционировании матери. Также было замечено, что новорожденные с помощью кесарева сечения или инструментальных родов могут иметь больше проблем с прикладыванием и неадекватным всасыванием. В Мексике уровень кесарева сечения намного выше, чем рекомендованный Всемирной организацией здравоохранения, в дополнение к тому, что это страна с очень низким уровнем исключительно грудного вскармливания в возрасте 6 месяцев новорожденного без достижения предложенных целей по улучшению этого в последние годы.
Кесарево сечение традиционно подразумевает разделение матери и новорожденного, что противоречит рекомендациям по улучшению грудного вскармливания и установлению связи между матерью и ребенком. Имеются данные, демонстрирующие взаимосвязь между контактом кожа к коже и более высокими показателями исключительно грудного вскармливания. Этот контакт голого ребенка с обнаженным торсом матери как можно скорее после рождения также рекомендуется при кесаревом сечении, чтобы мать могла его выполнить как можно раньше.
Новорожденные, испытывающие контакт кожа к коже со своей матерью, развивают такое поведение, как подползание к груди и более эффективное сосание, в дополнение к возможности проявить необходимую потребность во внимании, которая запускает нейропсихобиологические пути, активирующие материнское поведение и немедленную реакцию. к потребностям младенца с большим лактогенезом матери. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет контакт кожа к коже (ККК) как «прямой, непосредственный и непрерывный контакт младенца с кожей матери» и пропагандирует его, поскольку он важен для установления грудного вскармливания, выживания новорожденных и детей и разработка. Было замечено, что идеальное время для начала этой СРР — первые 30 минут жизни новорожденного при любом родоразрешении, поэтому было рекомендовано начинать ее в послеоперационной палате или даже в операционной во время родов. кесарево сечение, чтобы оставить след в программировании будущей физиологии и поведения диады.
Положительные краткосрочные и долгосрочные психосоциальные, экономические, экологические и физические последствия адекватного грудного вскармливания для здоровья матери и ребенка хорошо известны в литературе, однако их влияние на материнское здоровье в полной мере не оценивается в Мексике, которая сохраняет очень низкую распространенность исключительно грудного вскармливания новорожденных в возрасте шести месяцев. По данным ЮНИСЕФ, распространенность исключительно грудного вскармливания в Мексике составляет всего 28,8%, тогда как в других странах Латинской Америки она достигает 66,4%, 58,3% и 53,2%, как в Перу, Боливии и Гватемале соответственно. Сообщается, что в 2018 году в Мексике был один из самых низких показателей грудного вскармливания в мире, несмотря на то, что на национальном уровне показатель исключительно грудного вскармливания увеличился с 14,4% до 28,6%.
Очень важно оценить региональное положение нашего населения. Причина этой низкой склонности к исключительно грудному вскармливанию в течение длительного времени может иметь различное происхождение в нашей стране, например, плохая или неадекватная информация от матерей до рождения, ложные убеждения или табу, отсутствие адекватной поддержки матерей после рождения и высокая Цены на кесарево сечение. Однако также описано, что во время кесарева сечения можно выполнять действия, способствующие установлению связи между матерью и ребенком и первой пищей в утробе матери в течение первого часа жизни, что способствует лучшему грудному вскармливанию. Это достигается за счет благоприятствования контакту кожа к коже между матерью и ребенком.
Однако трудности в обеспечении встречи матери и ребенка в ССК могут различаться в зависимости от того, проводится ли она в операционной во время операции или после нее в послеоперационной палате. Речь идет о процедуре, в которой в качестве центра ухода участвует пара мать-ребенок, а также весь профессиональный вспомогательный персонал, такой как медсестры, анестезиологи и персонал, отвечающий за уход за новорожденным, в дополнение к акушерскому персоналу, который выполняет родовспоможение. операция.
Вышеизложенное заставляет нас задать себе следующие исследовательские вопросы: Можем ли мы в наших государственных больницах в Мексике проводить процедуру CPP между матерью и ребенком во время кесарева сечения? И если да, то будет ли разница в грудном вскармливании мексиканскими женщинами, осуществляющем немедленный контакт кожа к коже, даже в операционной, между матерью и ребенком при кесаревом сечении по сравнению с тем, если это осуществляется после хирургической процедуры?
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: женщины в возрасте от 18 до 40 лет с одноплодной беременностью сроком более 37 недель, имеющие показания к кесареву сечению и согласившиеся участвовать в исследовании.
Критерии исключения: несовершеннолетние пациенты, многоплодная беременность или несогласные на участие в исследовании.
Критерии исключения: участники, которые решили не продолжать исследование, которые не ответили на оценочные опросы по грудному вскармливанию или не вернулись для последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранний SSC
Кесарево сечение и КСК в первые 30 минут после рождения
|
Прямой, немедленный и непрерывный контакт младенца с кожей матери в первые 30 минут родов
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Кесарево сечение и КСК через час после родов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Грудное вскармливание
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Кормление исключительно материнской грудью по крайней мере через шесть месяцев после рождения
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Brimdyr K, Cadwell K, Stevens J, Takahashi Y. An implementation algorithm to improve skin-to-skin practice in the first hour after birth. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12571. doi: 10.1111/mcn.12571. Epub 2017 Dec 12.
- Hobbs AJ, Mannion CA, McDonald SW, Brockway M, Tough SC. The impact of caesarean section on breastfeeding initiation, duration and difficulties in the first four months postpartum. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 26;16:90. doi: 10.1186/s12884-016-0876-1.
- Chien LY, Tai CJ. Effect of delivery method and timing of breastfeeding initiation on breastfeeding outcomes in Taiwan. Birth. 2007 Jun;34(2):123-30. doi: 10.1111/j.1523-536X.2007.00158.x.
- Patel A, Bucher S, Pusdekar Y, Esamai F, Krebs NF, Goudar SS, Chomba E, Garces A, Pasha O, Saleem S, Kodkany BS, Liechty EA, Kodkany B, Derman RJ, Carlo WA, Hambidge K, Goldenberg RL, Althabe F, Berrueta M, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Hibberd PL. Rates and determinants of early initiation of breastfeeding and exclusive breast feeding at 42 days postnatal in six low and middle-income countries: A prospective cohort study. Reprod Health. 2015;12 Suppl 2(Suppl 2):S10. doi: 10.1186/1742-4755-12-S2-S10. Epub 2015 Jun 8.
- Tully KP, Ball HL. Maternal accounts of their breast-feeding intent and early challenges after caesarean childbirth. Midwifery. 2014 Jun;30(6):712-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.10.014. Epub 2013 Oct 26.
- Lau Y, Htun TP, Lim PI, Ho-Lim S, Klainin-Yobas P. Maternal, Infant Characteristics, Breastfeeding Techniques, and Initiation: Structural Equation Modeling Approaches. PLoS One. 2015 Nov 13;10(11):e0142861. doi: 10.1371/journal.pone.0142861. eCollection 2015.
- Sharma A. Efficacy of early skin-to-skin contact on the rate of exclusive breastfeeding in term neonates: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2016 Sep;16(3):790-797. doi: 10.4314/ahs.v16i3.20.
- Schneider LW, Crenshaw JT, Gilder RE. Influence of Immediate Skin-to-Skin Contact During Cesarean Surgery on Rate of Transfer of Newborns to NICU for Observation. Nurs Womens Health. 2017 Feb-Mar;21(1):28-33. doi: 10.1016/j.nwh.2016.12.008.
- Debes AK, Kohli A, Walker N, Edmond K, Mullany LC. Time to initiation of breastfeeding and neonatal mortality and morbidity: a systematic review. BMC Public Health. 2013;13 Suppl 3(Suppl 3):S19. doi: 10.1186/1471-2458-13-S3-S19. Epub 2013 Sep 17.
- Cantrill RM, Creedy DK, Cooke M, Dykes F. Effective suckling in relation to naked maternal-infant body contact in the first hour of life: an observation study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 14;14:20. doi: 10.1186/1471-2393-14-20.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 23;2016(8):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub4.
- Ip S, Chung M, Raman G, Chew P, Magula N, DeVine D, Trikalinos T, Lau J. Breastfeeding and maternal and infant health outcomes in developed countries. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Apr;(153):1-186.
- Yi DY, Kim SY. Human Breast Milk Composition and Function in Human Health: From Nutritional Components to Microbiome and MicroRNAs. Nutrients. 2021 Sep 2;13(9):3094. doi: 10.3390/nu13093094.
- Hauck YL, Fenwick J, Dhaliwal SS, Butt J. A Western Australian survey of breastfeeding initiation, prevalence and early cessation patterns. Matern Child Health J. 2011 Feb;15(2):260-8. doi: 10.1007/s10995-009-0554-2.
Полезные ссылки
- Comité de Lactancia Materna de la Asociación Española de Pediatría. Contacto Piel Con Piel En Las Cesáreas. Aspectos Prácticos Para La Puesta En Marcha.
- Guía para la aplicación: proteger, promover y apoyar la lactancia materna en los establecimientos que prestan servicios de maternidad y neonatología - Revisión de la Iniciativa Hospitales Amigos del Niño 2018
- Contacto Piel a Piel en cesáreasa
- Practicas de lactancia materna en México.Unicef. Instituto nacional de Salud Publica. 2015 Encuesta Nacional de Niñas, niños y mujeres
- Pinzamiento temprano vs tardío del cordón umbilical y contacto piel a piel inmediato en nacimientos por cesárea.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Skin-to-Skin-cesarean
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ранний SCC
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityЗавершенныйМагнитно-резонансная томографияКитай
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHMЗавершенныйРасстройство аутистического спектраФранция
-
Temple UniversityНеизвестныйСидячий образ жизни | Курение сигаретСоединенные Штаты
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis SocietyЗавершенныйРассеянный склероз | Головокружение | Головокружение | Падение ТравмаСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteРекрутингРак | Конец жизниСоединенные Штаты
-
Rabin Medical CenterНеизвестныйБазально-клеточная карцинома | Плоскоклеточная карциномаИзраиль
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services...ПриостановленныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Воспитание детейСоединенные Штаты