- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05292924
Vroeg versus onmiddellijk huid-op-huidcontact bij een keizersnede
Onmiddellijk versus vroeg huid-op-huidcontact bij keizersneden en het effect ervan op borstvoeding
Borstvoeding speelt een fundamentele rol in de gezondheid van meisjes en jongens door te voorzien in adequate voeding, ontwikkeling te bevorderen en vooral ziekten te voorkomen. Verschillende factoren van de moeder, zoals opleiding of zwaarlijvigheid, en perinatale factoren, zoals de geboorteroute of huid-op-huidcontact, kunnen van invloed zijn op het begin, de juiste vestiging en de duur ervan. Een keizersnede en instrumentele bevalling houden rechtstreeks verband met een vertraging in de vroege start van borstvoeding bij pasgeborenen. In Mexico ligt het aantal keizersneden ruim boven het door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen percentage, naast dat het een land is met zeer lage percentages exclusieve borstvoeding op de leeftijd van 6 maanden van de pasgeborene zonder de voorgestelde doelstellingen te hebben bereikt om het te verbeteren recente jaren.
Pasgeborenen die huid-op-huidcontact met hun moeder ervaren, ontwikkelen gedrag zoals naar de borst kruipen en effectiever zuigen met een grotere lactogenese door de moeder. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieert huid-op-huidcontact (SSC) als "direct, onmiddellijk en ononderbroken contact van het kind met de huid van de moeder" en bevordert dit omdat het belangrijk is voor het tot stand brengen van borstvoeding, neonatale en kinderoverleving en ontwikkeling. Het is gezien dat de ideale tijd om met deze CPP te beginnen binnen de eerste 30 minuten van het leven van de pasgeborene is, ongeacht de geboorteroute, dus het wordt aanbevolen om ermee te beginnen in de verkoeverkamer of zelfs in de operatiekamer tijdens keizersnede om een stempel te drukken op de programmering van de toekomstige fysiologie en het gedrag van de dyade.
Het voorgaande brengt ons ertoe ons de volgende onderzoeksvragen te stellen: Kunnen we in onze openbare ziekenhuizen in Mexico de CPP-procedure tussen moeder en baby uitvoeren tijdens een keizersnede? En zo ja, zal er dan een verschil zijn tussen het geven van borstvoeding door Mexicaanse vrouwen, waarbij huid-op-huidcontact onmiddellijk wordt uitgevoerd, zelfs in de operatiekamer, tussen moeder en baby bij een keizersnede, versus wanneer het wordt uitgevoerd na de chirurgische ingreep?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstvoeding speelt een fundamentele rol in de gezondheid van meisjes en jongens door te voorzien in adequate voeding, ontwikkeling te bevorderen en vooral ziekten te voorkomen. Verschillende factoren van de moeder, zoals opleiding of zwaarlijvigheid, en perinatale factoren, zoals de geboorteroute of huid-op-huidcontact, kunnen van invloed zijn op het begin, de juiste vestiging en de duur ervan. Een keizersnede en instrumentele bevalling houden rechtstreeks verband met een vertraging in de vroege start van borstvoeding bij pasgeborenen. De oorzaak van dit effect is gerelateerd aan de beperking van de beweging van de moeder, de pijn van de wond of de moeilijkheid bij het positioneren van de moeder. Er is ook gezien dat pasgeborenen door een keizersnede of instrumentele bevalling meer problemen kunnen hebben met hechting en onvoldoende afzuiging. In Mexico ligt het aantal keizersneden ruim boven het door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen percentage, naast dat het een land is met zeer lage percentages exclusieve borstvoeding op de leeftijd van 6 maanden van de pasgeborene zonder de voorgestelde doelstellingen te hebben bereikt om het te verbeteren recente jaren.
Een keizersnede impliceert traditioneel een scheiding tussen de moeder en haar pasgeborene, wat in strijd is met de aanbevelingen om betere borstvoeding te bevorderen en de band tussen de moeder en haar baby tot stand te brengen. Er is bewijs dat de relatie aantoont tussen huid-op-huidcontact en hogere percentages exclusieve borstvoeding. Dit contact tussen de naakte baby op de naakte torso van haar moeder zo snel mogelijk na de geboorte wordt ook aanbevolen bij keizersneden zo snel mogelijk voor de moeder om het uit te voeren.
Pasgeborenen die huid-op-huidcontact met hun moeder ervaren, ontwikkelen gedragingen zoals naar de borst kruipen en effectiever zuigen, naast de mogelijkheid om de nodige aandachtsvragen te manifesteren die neuropsychobiologische paden activeren die moederlijk gedrag en een onmiddellijke reactie activeren aan de behoeften van het kind met een grotere lactogenese door de moeder. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieert huid-op-huidcontact (SSC) als "direct, onmiddellijk en ononderbroken contact van het kind met de huid van de moeder" en bevordert dit omdat het belangrijk is voor het tot stand brengen van borstvoeding, neonatale en kinderoverleving en ontwikkeling. Het is gezien dat de ideale tijd om met deze CPP te beginnen binnen de eerste 30 minuten van het leven van de pasgeborene is, ongeacht de geboorteroute, dus het wordt aanbevolen om ermee te beginnen in de verkoeverkamer of zelfs in de operatiekamer tijdens keizersnede om een stempel te drukken op de programmering van de toekomstige fysiologie en het gedrag van de dyade.
De positieve psychosociale, economische, ecologische en fysieke gezondheidseffecten op zowel de korte als de lange termijn van adequate borstvoeding op zowel de gezondheid van moeder als kind worden algemeen erkend in de literatuur, en toch wordt hun impact op de gezondheid van moeders niet volledig gewaardeerd in Mexico, dat handhaaft een zeer lage prevalentie van exclusieve borstvoeding bij zes maanden van het leven van pasgeborenen. Volgens UNICEF is de prevalentie van exclusieve borstvoeding in Mexico slechts 28,8%, terwijl dit in andere Latijns-Amerikaanse landen 66,4%, 58,3% en 53,2% bedraagt, zoals respectievelijk het geval is in Peru, Bolivia en Guatemala. In 2018 zou Mexico een van de laagste borstvoedingspercentages ter wereld hebben, ondanks een stijging van 14,4% naar 28,6% op nationaal niveau in het percentage exclusieve borstvoeding.
Het is erg belangrijk om de regionale omstandigheden van onze bevolking te beoordelen. De oorzaak van deze lage neiging om uitsluitend en langdurig borstvoeding te geven, kan in ons land verschillende oorzaken hebben, zoals slechte of ontoereikende informatie van moeders voor de geboorte, verkeerde overtuigingen of taboes, gebrek aan adequate ondersteuning voor moeders na de geboorte en hoge tarieven keizersnede. Er wordt echter ook beschreven dat het tijdens de keizersnede mogelijk is om acties uit te voeren die de moeder-kindband en het eerste voedsel in de baarmoeder van de moeder binnen het eerste uur van het leven bevorderen, wat een betere borstvoeding bevordert. Dit wordt bereikt door het huid-op-huidcontact tussen moeder en baby te bevorderen.
De moeilijkheden om ervoor te zorgen dat moeder en baby elkaar in SSC ontmoeten, kunnen echter variëren, afhankelijk van of het in de operatiekamer wordt uitgevoerd tijdens de operatie of daarna in de verkoeverkamer. Het gaat om een ingreep waarbij de moeder-baby dyade als middelpunt van de zorg participeert, maar ook al het professioneel ondersteunend personeel zoals verpleegkundigen, anesthesiologen en medewerkers die verantwoordelijk zijn voor de zorg voor de pasgeborene, naast het verloskundige personeel dat de chirurgie.
Het voorgaande brengt ons ertoe ons de volgende onderzoeksvragen te stellen: Kunnen we in onze openbare ziekenhuizen in Mexico de CPP-procedure tussen moeder en baby uitvoeren tijdens een keizersnede? En zo ja, zal er dan een verschil zijn tussen het geven van borstvoeding door Mexicaanse vrouwen, waarbij huid-op-huidcontact onmiddellijk wordt uitgevoerd, zelfs in de operatiekamer, tussen moeder en baby bij een keizersnede, versus wanneer het wordt uitgevoerd na de chirurgische ingreep?
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Vrouwen tussen 18 en 40 jaar met een enkele zwangerschap van meer dan 37 weken zwangerschap met een indicatie voor een keizersnede en die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria: patiënten die minderjarig zijn, meerlingzwangerschappen hebben of niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Eliminatiecriteria: deelnemers die besluiten niet verder te gaan met het onderzoek, die niet antwoorden op de evaluatie-enquêtes over borstvoeding of die niet terugkomen voor follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vroeg SSC
Keizersnede en SSC binnen de eerste 30 minuten na de geboorte
|
Direct, onmiddellijk en ononderbroken contact van de baby met de huid van de moeder tijdens de eerste 30 minuten van de bevalling
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Keizersnede en SSC een uur na de geboorte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstvoeding
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Minimaal zes maanden na de geboorte aan de borst van de exclusieve moeder voeden
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Brimdyr K, Cadwell K, Stevens J, Takahashi Y. An implementation algorithm to improve skin-to-skin practice in the first hour after birth. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12571. doi: 10.1111/mcn.12571. Epub 2017 Dec 12.
- Hobbs AJ, Mannion CA, McDonald SW, Brockway M, Tough SC. The impact of caesarean section on breastfeeding initiation, duration and difficulties in the first four months postpartum. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 26;16:90. doi: 10.1186/s12884-016-0876-1.
- Chien LY, Tai CJ. Effect of delivery method and timing of breastfeeding initiation on breastfeeding outcomes in Taiwan. Birth. 2007 Jun;34(2):123-30. doi: 10.1111/j.1523-536X.2007.00158.x.
- Patel A, Bucher S, Pusdekar Y, Esamai F, Krebs NF, Goudar SS, Chomba E, Garces A, Pasha O, Saleem S, Kodkany BS, Liechty EA, Kodkany B, Derman RJ, Carlo WA, Hambidge K, Goldenberg RL, Althabe F, Berrueta M, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Hibberd PL. Rates and determinants of early initiation of breastfeeding and exclusive breast feeding at 42 days postnatal in six low and middle-income countries: A prospective cohort study. Reprod Health. 2015;12 Suppl 2(Suppl 2):S10. doi: 10.1186/1742-4755-12-S2-S10. Epub 2015 Jun 8.
- Tully KP, Ball HL. Maternal accounts of their breast-feeding intent and early challenges after caesarean childbirth. Midwifery. 2014 Jun;30(6):712-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.10.014. Epub 2013 Oct 26.
- Lau Y, Htun TP, Lim PI, Ho-Lim S, Klainin-Yobas P. Maternal, Infant Characteristics, Breastfeeding Techniques, and Initiation: Structural Equation Modeling Approaches. PLoS One. 2015 Nov 13;10(11):e0142861. doi: 10.1371/journal.pone.0142861. eCollection 2015.
- Sharma A. Efficacy of early skin-to-skin contact on the rate of exclusive breastfeeding in term neonates: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2016 Sep;16(3):790-797. doi: 10.4314/ahs.v16i3.20.
- Schneider LW, Crenshaw JT, Gilder RE. Influence of Immediate Skin-to-Skin Contact During Cesarean Surgery on Rate of Transfer of Newborns to NICU for Observation. Nurs Womens Health. 2017 Feb-Mar;21(1):28-33. doi: 10.1016/j.nwh.2016.12.008.
- Debes AK, Kohli A, Walker N, Edmond K, Mullany LC. Time to initiation of breastfeeding and neonatal mortality and morbidity: a systematic review. BMC Public Health. 2013;13 Suppl 3(Suppl 3):S19. doi: 10.1186/1471-2458-13-S3-S19. Epub 2013 Sep 17.
- Cantrill RM, Creedy DK, Cooke M, Dykes F. Effective suckling in relation to naked maternal-infant body contact in the first hour of life: an observation study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 14;14:20. doi: 10.1186/1471-2393-14-20.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 23;2016(8):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub4.
- Ip S, Chung M, Raman G, Chew P, Magula N, DeVine D, Trikalinos T, Lau J. Breastfeeding and maternal and infant health outcomes in developed countries. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Apr;(153):1-186.
- Yi DY, Kim SY. Human Breast Milk Composition and Function in Human Health: From Nutritional Components to Microbiome and MicroRNAs. Nutrients. 2021 Sep 2;13(9):3094. doi: 10.3390/nu13093094.
- Hauck YL, Fenwick J, Dhaliwal SS, Butt J. A Western Australian survey of breastfeeding initiation, prevalence and early cessation patterns. Matern Child Health J. 2011 Feb;15(2):260-8. doi: 10.1007/s10995-009-0554-2.
Nuttige links
- Comité de Lactancia Materna de la Asociación Española de Pediatría. Contacto Piel Con Piel En Las Cesáreas. Aspectos Prácticos Para La Puesta En Marcha.
- Guía para la aplicación: proteger, promover y apoyar la lactancia materna en los establecimientos que prestan servicios de maternidad y neonatología - Revisión de la Iniciativa Hospitales Amigos del Niño 2018
- Contacto Piel a Piel en cesáreasa
- Practicas de lactancia materna en México.Unicef. Instituto nacional de Salud Publica. 2015 Encuesta Nacional de Niñas, niños y mujeres
- Pinzamiento temprano vs tardío del cordón umbilical y contacto piel a piel inmediato en nacimientos por cesárea.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Skin-to-Skin-cesarean
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .