- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05292924
Contato pele a pele precoce versus imediato na cesariana
Contato pele a pele imediato vs precoce em partos cesáreos e seu efeito na amamentação
O aleitamento materno tem papel fundamental na saúde de meninas e meninos por proporcionar nutrição adequada, promover o desenvolvimento e principalmente prevenir doenças. Diferentes fatores maternos como escolaridade ou obesidade e fatores perinatais como via de parto ou contato pele a pele, entre muitos outros, podem influenciar seu aparecimento, estabelecimento adequado e duração. A cesariana e o parto instrumental estão diretamente relacionados ao atraso no início precoce da amamentação no recém-nascido. No México, a taxa de cesarianas está bem acima do recomendado pela Organização Mundial da Saúde, além de ser um país com baixíssimas taxas de aleitamento materno exclusivo aos 6 meses de idade do recém-nascido sem ter alcançado os objetivos propostos para melhorá-lo em anos recentes.
Recém-nascidos que vivenciam o contato pele a pele com a mãe desenvolvem comportamentos como engatinhar até o seio e sucção mais efetiva com maior lactogênese por parte da mãe. A Organização Mundial da Saúde (OMS) define o contato pele a pele (CPP) como "contato direto, imediato e ininterrupto do lactente com a pele da mãe" e o promove por ser importante para o estabelecimento da amamentação, sobrevivência neonatal e infantil e desenvolvimento. Foi visto que o momento ideal para iniciar este PPC é dentro dos primeiros 30 minutos de vida do recém-nascido em qualquer via de parto, por isso tem sido recomendado que seja iniciado na sala de recuperação ou mesmo na sala cirúrgica durante o parto por cesariana para marcar a programação da futura fisiologia e comportamento da díade.
O exposto nos leva a nos perguntar as seguintes questões de pesquisa: Podemos em nossos hospitais públicos no México realizar o procedimento CPP entre mãe e bebê durante o parto cesáreo? E se sim, haverá diferença na amamentação das mulheres mexicanas, realizando contato pele a pele imediatamente, mesmo na sala de cirurgia, entre mãe e bebê em partos cesáreos versus se for realizado após o procedimento cirúrgico?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aleitamento materno tem papel fundamental na saúde de meninas e meninos por proporcionar nutrição adequada, promover o desenvolvimento e principalmente prevenir doenças. Diferentes fatores maternos como escolaridade ou obesidade e fatores perinatais como via de parto ou contato pele a pele, entre muitos outros, podem influenciar seu aparecimento, estabelecimento adequado e duração. A cesariana e o parto instrumental estão diretamente relacionados ao atraso no início precoce da amamentação no recém-nascido. A causa desse efeito tem sido relacionada à limitação da movimentação materna, à dor da ferida ou à dificuldade de posicionamento materno. Também foi observado que recém-nascidos por cesariana ou parto instrumental podem ter mais problemas de pega e sucção inadequada. No México, a taxa de cesarianas está bem acima do recomendado pela Organização Mundial da Saúde, além de ser um país com baixíssimas taxas de aleitamento materno exclusivo aos 6 meses de idade do recém-nascido sem ter alcançado os objetivos propostos para melhorá-lo em anos recentes.
A cesariana tradicionalmente implica na separação entre a mãe e seu recém-nascido, o que contraria as recomendações para promover melhor amamentação e estabelecimento de vínculo entre a mãe e seu bebê. Há evidências que demonstram a relação entre o contato pele a pele e maiores taxas de aleitamento materno exclusivo. Esse contato do bebê nu no torso nu da mãe o mais rápido possível após o nascimento também é recomendado em partos cesáreos o mais rápido possível para a mãe realizá-lo.
Recém-nascidos que vivenciam o contato pele a pele com a mãe desenvolvem comportamentos como engatinhar até o seio e sucção mais efetiva, além de terem a oportunidade de manifestar as demandas necessárias de atenção que desencadeiam vias neuropsicobiológicas que ativam comportamentos maternos e uma resposta imediata às necessidades do lactente com maior lactogênese por parte da mãe. A Organização Mundial da Saúde (OMS) define o contato pele a pele (CPP) como "contato direto, imediato e ininterrupto do lactente com a pele da mãe" e o promove por ser importante para o estabelecimento da amamentação, sobrevivência neonatal e infantil e desenvolvimento. Foi visto que o momento ideal para iniciar este PPC é dentro dos primeiros 30 minutos de vida do recém-nascido em qualquer via de parto, por isso tem sido recomendado que seja iniciado na sala de recuperação ou mesmo na sala cirúrgica durante o parto por cesariana para marcar a programação da futura fisiologia e comportamento da díade.
Os efeitos psicossociais, econômicos, ambientais e físicos positivos de curto e longo prazo na saúde materna e infantil da amamentação adequada são bem reconhecidos na literatura, mas seu impacto na saúde materna não é totalmente valorizado no México, que mantém uma prevalência muito baixa de aleitamento materno exclusivo aos seis meses de vida dos recém-nascidos. Segundo a UNICEF, a prevalência do aleitamento materno exclusivo no México é de apenas 28,8%, quando em outros países latino-americanos chega a 66,4%, 58,3% e 53,2%, como é o caso do Peru, Bolívia e Guatemala, respectivamente. Em 2018, o México é relatado como tendo uma das taxas de amamentação mais baixas do mundo, apesar de ter aumentado de 14,4% para 28,6% a nível nacional na taxa de amamentação exclusiva.
É muito importante avaliar as condições regionais da nossa população. A causa dessa baixa tendência para amamentar exclusivamente e por muito tempo pode ter diferentes origens em nosso país, como má ou inadequada informação das mães antes do parto, falsas crenças ou tabus, falta de suporte adequado às mães após o parto e alta taxas de cesariana. No entanto, também é descrito que durante o parto cesáreo é possível realizar ações que favoreçam o vínculo mãe-filho e o primeiro alimento ao ventre materno na primeira hora de vida favorecendo uma melhor amamentação. Isso se consegue favorecendo o contato pele a pele entre mãe e bebê.
No entanto, as dificuldades em garantir que mãe e bebê se encontrem no CCS podem variar conforme ela seja realizada no centro cirúrgico durante a cirurgia ou após a mesma na sala de recuperação. Trata-se de um procedimento do qual participa a díade mãe-bebê como centro do cuidado, mas também toda a equipe profissional de apoio como enfermeiras, anestesiologistas e equipe responsável pelos cuidados com o recém-nascido, além da equipe obstétrica que realiza o cirurgia.
O exposto nos leva a nos perguntar as seguintes questões de pesquisa: Podemos em nossos hospitais públicos no México realizar o procedimento CPP entre mãe e bebê durante o parto cesáreo? E se sim, haverá diferença na amamentação das mulheres mexicanas, realizando contato pele a pele imediatamente, mesmo na sala de cirurgia, entre mãe e bebê em partos cesáreos versus se for realizado após o procedimento cirúrgico?
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Mulheres entre 18 e 40 anos com gestação única maior que 37 semanas de gestação com indicação de cesariana e que concordem em participar do estudo.
Critérios de Exclusão: Pacientes menores de idade, gestantes múltiplas ou que não concordem em participar do estudo.
Critérios de eliminação: Participantes que decidirem não continuar com o estudo, que não responderem aos questionários de avaliação sobre aleitamento materno ou que não retornarem para acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SSC precoce
Parto cesariano e CPP nos primeiros 30 minutos após o nascimento
|
Contato direto, imediato e ininterrupto do bebê com a pele da mãe nos primeiros 30 minutos do parto
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Parto cesariano e SSC uma hora após o nascimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amamentação
Prazo: Seis meses
|
Alimentação no seio materno exclusivo pelo menos seis meses após o nascimento
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Brimdyr K, Cadwell K, Stevens J, Takahashi Y. An implementation algorithm to improve skin-to-skin practice in the first hour after birth. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12571. doi: 10.1111/mcn.12571. Epub 2017 Dec 12.
- Hobbs AJ, Mannion CA, McDonald SW, Brockway M, Tough SC. The impact of caesarean section on breastfeeding initiation, duration and difficulties in the first four months postpartum. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 26;16:90. doi: 10.1186/s12884-016-0876-1.
- Chien LY, Tai CJ. Effect of delivery method and timing of breastfeeding initiation on breastfeeding outcomes in Taiwan. Birth. 2007 Jun;34(2):123-30. doi: 10.1111/j.1523-536X.2007.00158.x.
- Patel A, Bucher S, Pusdekar Y, Esamai F, Krebs NF, Goudar SS, Chomba E, Garces A, Pasha O, Saleem S, Kodkany BS, Liechty EA, Kodkany B, Derman RJ, Carlo WA, Hambidge K, Goldenberg RL, Althabe F, Berrueta M, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Hibberd PL. Rates and determinants of early initiation of breastfeeding and exclusive breast feeding at 42 days postnatal in six low and middle-income countries: A prospective cohort study. Reprod Health. 2015;12 Suppl 2(Suppl 2):S10. doi: 10.1186/1742-4755-12-S2-S10. Epub 2015 Jun 8.
- Tully KP, Ball HL. Maternal accounts of their breast-feeding intent and early challenges after caesarean childbirth. Midwifery. 2014 Jun;30(6):712-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.10.014. Epub 2013 Oct 26.
- Lau Y, Htun TP, Lim PI, Ho-Lim S, Klainin-Yobas P. Maternal, Infant Characteristics, Breastfeeding Techniques, and Initiation: Structural Equation Modeling Approaches. PLoS One. 2015 Nov 13;10(11):e0142861. doi: 10.1371/journal.pone.0142861. eCollection 2015.
- Sharma A. Efficacy of early skin-to-skin contact on the rate of exclusive breastfeeding in term neonates: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2016 Sep;16(3):790-797. doi: 10.4314/ahs.v16i3.20.
- Schneider LW, Crenshaw JT, Gilder RE. Influence of Immediate Skin-to-Skin Contact During Cesarean Surgery on Rate of Transfer of Newborns to NICU for Observation. Nurs Womens Health. 2017 Feb-Mar;21(1):28-33. doi: 10.1016/j.nwh.2016.12.008.
- Debes AK, Kohli A, Walker N, Edmond K, Mullany LC. Time to initiation of breastfeeding and neonatal mortality and morbidity: a systematic review. BMC Public Health. 2013;13 Suppl 3(Suppl 3):S19. doi: 10.1186/1471-2458-13-S3-S19. Epub 2013 Sep 17.
- Cantrill RM, Creedy DK, Cooke M, Dykes F. Effective suckling in relation to naked maternal-infant body contact in the first hour of life: an observation study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 14;14:20. doi: 10.1186/1471-2393-14-20.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 23;2016(8):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub4.
- Ip S, Chung M, Raman G, Chew P, Magula N, DeVine D, Trikalinos T, Lau J. Breastfeeding and maternal and infant health outcomes in developed countries. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Apr;(153):1-186.
- Yi DY, Kim SY. Human Breast Milk Composition and Function in Human Health: From Nutritional Components to Microbiome and MicroRNAs. Nutrients. 2021 Sep 2;13(9):3094. doi: 10.3390/nu13093094.
- Hauck YL, Fenwick J, Dhaliwal SS, Butt J. A Western Australian survey of breastfeeding initiation, prevalence and early cessation patterns. Matern Child Health J. 2011 Feb;15(2):260-8. doi: 10.1007/s10995-009-0554-2.
Links úteis
- Comité de Lactancia Materna de la Asociación Española de Pediatría. Contacto Piel Con Piel En Las Cesáreas. Aspectos Prácticos Para La Puesta En Marcha.
- Guía para la aplicación: proteger, promover y apoyar la lactancia materna en los establecimientos que prestan servicios de maternidad y neonatología - Revisión de la Iniciativa Hospitales Amigos del Niño 2018
- Contacto Piel a Piel en cesáreasa
- Practicas de lactancia materna en México.Unicef. Instituto nacional de Salud Publica. 2015 Encuesta Nacional de Niñas, niños y mujeres
- Pinzamiento temprano vs tardío del cordón umbilical y contacto piel a piel inmediato en nacimientos por cesárea.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Skin-to-Skin-cesarean
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .