Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radicle Clarity CNM™: Studie hodnotící vliv produktů pro zdraví a wellness na kognitivní funkce a související zdravotní výsledky mezi e-sportovci

28. ledna 2026 aktualizováno: Radicle Science

Radicle Clarity CNM™: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie přímého prodeje spotřebitelům posuzující dopad produktů pro zdraví a wellness na kognitivní funkce a související zdravotní výsledky u e-sportovců

Radicle Clarity CNM™: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie přímo spotřebiteli hodnotící vliv zdravotních a wellness produktů na kognitivní funkce a související zdravotní výsledky u E-Gamerů.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná s dospělými účastníky žijícími ve Spojených státech.

Způsobilí účastníci (1) jsou ve věku 21–45 let, (2) jsou buď mladí profesionálové, nebo e-sportovci, (3) mají možnost významného zlepšení (alespoň o 30 %) ve svém primárním zdravotním výsledku a (4) vyjadřují souhlas s užíváním produktu a neznalostí jeho složení až do konce studie.

Účastníci, kteří uvádějí známou srdeční dysfunkci, onemocnění jater nebo ledvin, mohou být vyloučeni. Účastníci, kteří uvádějí známou kontraindikaci nebo s dobře prokázanými významnými bezpečnostními obavami kvůli onemocnění, budou vyloučeni. Silní pijáci a ti, kteří uvádějí, že jsou těhotní, snaží se otěhotnět nebo kojí, budou vyloučeni. Účastníci, kteří uvádějí užívání léků se známou kontraindikací nebo s dobře prokázanými významnými bezpečnostními obavami, budou vyloučeni.

Sebehodnocená data jsou elektronicky shromažďována od způsobilých účastníků po dobu 9 týdnů. Hlášení účastníků o zdravotních ukazatelích bude shromažďováno při zápisu a během aktivního období užívání studijního produktu. Všechny studijní hodnocení budou elektronická; pro tuto studii reálných důkazů nejsou osobní návštěvy ani hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zařazení

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Dospělí ve věku 21 - 45 let v době elektronického souhlasu, včetně všech etnik, ras a genderových identit

    • Přiřazené pohlaví při narození určí pohlavně specifickou rekrutaci a použité dotazníky (muž vs žena), je-li to potřeba
  • Identifikuje se jako mladý profesionál (pracující 30+ hodin/týdně)
  • Může se identifikovat jako E-hráč (hrál videohry 5+ hodin/týdně v posledním roce)
  • Bydlí ve Spojených státech
  • Má příležitost alespoň 30% zlepšení svého primárního zdravotního výsledku
  • Projevuje ochotu užívat studijní přípravek a neznat identitu přípravku (aktivní nebo placebo) až do konce studie

Vyloučení

Jednotlivci, kteří během screeningu uvedou některý z následujících bodů, mohou být vyloučeni z účasti:

  • Uvádí, že jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí
  • Neschopni poskytnout platnou americkou doručovací adresu a mobilní telefonní číslo
  • Uvádí současné zapojení do jiné klinické studie
  • Uvádí, že jsou silní pijáci (definováno jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
  • Neschopni číst a rozumět angličtině na úrovni 7. třídy
  • Uvádí současné a/nebo nedávné (až 3 měsíce staré) závažné onemocnění a/nebo operaci, která představuje známé významné bezpečnostní riziko.
  • Uvádí diagnózu srdeční dysfunkce, onemocnění jater nebo ledvin, které představuje známou kontraindikaci a/nebo významné bezpečnostní riziko s kteroukoli ze složek studijního přípravku.

    • Kongestivní srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV, fibrilace síní, nekontrolované arytmie, cirhóza, terminální onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin ve stádiu 3b nebo 4 nebo selhání ledvin
  • Uvádí užívání léků, které mají dobře prokázanou středně závažnou nebo závažnou interakci, představující podstatné bezpečnostní riziko s kteroukoli ze složek studijního přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Clarity Control
Clarity Placebo Kontrola Produktu
Účastníci budou používat svůj Placebo Control produkt Clarity podle pokynů po dobu 8 týdnů
Experimentální: Aktivní produkt Clarity
Clarity Active Product
Účastníci budou používat svůj produkt Clarity Active podle pokynů po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivních funkcí
Časové okno: 9 týdnů
Změna kognitivní funkce: Rozdíl v rychlosti změny v čase skóre kognitivní funkce hodnocené pomocí PROMIS Cognitive Function 8A (stupnice 8-40; kde nižší skóre odpovídá horší kognitivní funkci)
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivních schopností
Časové okno: 9 týdnů
Změna kognitivních schopností: Rozdíl mezi rychlostmi změny v čase v hodnocení kognitivních schopností podle PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (škála 8-40; kde vyšší skóre odpovídá lepším kognitivním schopnostem)
9 týdnů
Změna únavy
Časové okno: 9 týdnů
Změna únavy: Rozdíl v míře změny v čase u skóre únavy podle systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Únava 8A (stupnice 8–40; vyšší skóre odpovídá závažnější únavě)
9 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v kognitivní funkci
Časové okno: 9 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v kognitivní funkci: Pravděpodobnost dosažení minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre kognitivní funkce podle PROMIS Cognitive Function 8A (škála 8–40; nižší skóre odpovídá horší kognitivní funkci)
9 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v kognitivních schopnostech
Časové okno: 9 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v kognitivních schopnostech: Pravděpodobnost dosažení minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre kognitivních schopností podle hodnocení PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (stupnice 8-40; kde vyšší skóre odpovídá lepším kognitivním schopnostem)
9 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v únavě
Časové okno: 9 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v únavě: Pravděpodobnost dosažení minimálního klinicky významného rozdílu v skóre únavy hodnoceného pomocí PROMIS Fatigue 8A (škála 8-40; kde vyšší skóre odpovídá závažnější únavě)
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Hewlings, Radicle Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RADX_P_2606_CNM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena s výzkumníky mimo Radicle Collaborators v této studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní funkce

Klinické studie na Clarity Product Placebo Control

Předplatit