- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07386964
Radicle Clarity CNM™: Studie hodnotící vliv produktů pro zdraví a wellness na kognitivní funkce a související zdravotní výsledky mezi e-sportovci
Radicle Clarity CNM™: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie přímého prodeje spotřebitelům posuzující dopad produktů pro zdraví a wellness na kognitivní funkce a související zdravotní výsledky u e-sportovců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná s dospělými účastníky žijícími ve Spojených státech.
Způsobilí účastníci (1) jsou ve věku 21–45 let, (2) jsou buď mladí profesionálové, nebo e-sportovci, (3) mají možnost významného zlepšení (alespoň o 30 %) ve svém primárním zdravotním výsledku a (4) vyjadřují souhlas s užíváním produktu a neznalostí jeho složení až do konce studie.
Účastníci, kteří uvádějí známou srdeční dysfunkci, onemocnění jater nebo ledvin, mohou být vyloučeni. Účastníci, kteří uvádějí známou kontraindikaci nebo s dobře prokázanými významnými bezpečnostními obavami kvůli onemocnění, budou vyloučeni. Silní pijáci a ti, kteří uvádějí, že jsou těhotní, snaží se otěhotnět nebo kojí, budou vyloučeni. Účastníci, kteří uvádějí užívání léků se známou kontraindikací nebo s dobře prokázanými významnými bezpečnostními obavami, budou vyloučeni.
Sebehodnocená data jsou elektronicky shromažďována od způsobilých účastníků po dobu 9 týdnů. Hlášení účastníků o zdravotních ukazatelích bude shromažďováno při zápisu a během aktivního období užívání studijního produktu. Všechny studijní hodnocení budou elektronická; pro tuto studii reálných důkazů nejsou osobní návštěvy ani hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Study Manager
- Telefonní číslo: 858-779-0086
- E-mail: studymgmt@radiclescience.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susan Hewlings
- Telefonní číslo: 760-281-3898
- E-mail: susan.hewlings@radiclescience.com
Studijní místa
-
-
California
-
Del Mar, California, Spojené státy, 92014
- Radicle Science Inc.
-
Kontakt:
- Study Manager
- Telefonní číslo: 760-281-3898
- E-mail: studymgmt@radiclescience.com
-
Kontakt:
- Megan Moseley
- E-mail: megan@radiclescience.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazení
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:
Dospělí ve věku 21 - 45 let v době elektronického souhlasu, včetně všech etnik, ras a genderových identit
- Přiřazené pohlaví při narození určí pohlavně specifickou rekrutaci a použité dotazníky (muž vs žena), je-li to potřeba
- Identifikuje se jako mladý profesionál (pracující 30+ hodin/týdně)
- Může se identifikovat jako E-hráč (hrál videohry 5+ hodin/týdně v posledním roce)
- Bydlí ve Spojených státech
- Má příležitost alespoň 30% zlepšení svého primárního zdravotního výsledku
- Projevuje ochotu užívat studijní přípravek a neznat identitu přípravku (aktivní nebo placebo) až do konce studie
Vyloučení
Jednotlivci, kteří během screeningu uvedou některý z následujících bodů, mohou být vyloučeni z účasti:
- Uvádí, že jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí
- Neschopni poskytnout platnou americkou doručovací adresu a mobilní telefonní číslo
- Uvádí současné zapojení do jiné klinické studie
- Uvádí, že jsou silní pijáci (definováno jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
- Neschopni číst a rozumět angličtině na úrovni 7. třídy
- Uvádí současné a/nebo nedávné (až 3 měsíce staré) závažné onemocnění a/nebo operaci, která představuje známé významné bezpečnostní riziko.
Uvádí diagnózu srdeční dysfunkce, onemocnění jater nebo ledvin, které představuje známou kontraindikaci a/nebo významné bezpečnostní riziko s kteroukoli ze složek studijního přípravku.
- Kongestivní srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV, fibrilace síní, nekontrolované arytmie, cirhóza, terminální onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin ve stádiu 3b nebo 4 nebo selhání ledvin
- Uvádí užívání léků, které mají dobře prokázanou středně závažnou nebo závažnou interakci, představující podstatné bezpečnostní riziko s kteroukoli ze složek studijního přípravku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo Clarity Control
Clarity Placebo Kontrola Produktu
|
Účastníci budou používat svůj Placebo Control produkt Clarity podle pokynů po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: Aktivní produkt Clarity
Clarity Active Product
|
Účastníci budou používat svůj produkt Clarity Active podle pokynů po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivních funkcí
Časové okno: 9 týdnů
|
Změna kognitivní funkce: Rozdíl v rychlosti změny v čase skóre kognitivní funkce hodnocené pomocí PROMIS Cognitive Function 8A (stupnice 8-40; kde nižší skóre odpovídá horší kognitivní funkci)
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivních schopností
Časové okno: 9 týdnů
|
Změna kognitivních schopností: Rozdíl mezi rychlostmi změny v čase v hodnocení kognitivních schopností podle PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (škála 8-40; kde vyšší skóre odpovídá lepším kognitivním schopnostem)
|
9 týdnů
|
|
Změna únavy
Časové okno: 9 týdnů
|
Změna únavy: Rozdíl v míře změny v čase u skóre únavy podle systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Únava 8A (stupnice 8–40; vyšší skóre odpovídá závažnější únavě)
|
9 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v kognitivní funkci
Časové okno: 9 týdnů
|
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v kognitivní funkci: Pravděpodobnost dosažení minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre kognitivní funkce podle PROMIS Cognitive Function 8A (škála 8–40; nižší skóre odpovídá horší kognitivní funkci)
|
9 týdnů
|
|
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v kognitivních schopnostech
Časové okno: 9 týdnů
|
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v kognitivních schopnostech: Pravděpodobnost dosažení minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre kognitivních schopností podle hodnocení PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (stupnice 8-40; kde vyšší skóre odpovídá lepším kognitivním schopnostem)
|
9 týdnů
|
|
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v únavě
Časové okno: 9 týdnů
|
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v únavě: Pravděpodobnost dosažení minimálního klinicky významného rozdílu v skóre únavy hodnoceného pomocí PROMIS Fatigue 8A (škála 8-40; kde vyšší skóre odpovídá závažnější únavě)
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RADX_P_2606_CNM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Clarity Product Placebo Control
-
Radicle ScienceNáborKognitivní funkceSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoMenstruační wellnessSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoSexuální funkce | Sexuální spokojenostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoBolest břicha | Trávení | Poruchy GISpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoPorucha spánku | Spát | Poruchy spánkuSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoBolest břicha | Trávení | Poruchy GISpojené státy