Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radicle Health1: Studie o zdravotních a wellness formulacích a jejich účincích na celkové zdraví

20. listopadu 2023 aktualizováno: Radicle Science

Radicle™ Health1: Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie zdravotních a wellness přípravků a jejich účinků na celkové zdraví

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie složení produktů pro zdraví a wellness a jejich účinků na celkové zdraví

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená s dospělými účastníky ve věku 21 let a staršími s bydlištěm ve Spojených státech.

Způsobilí účastníci (1) budou během screeningu podporovat touhu po lepším zdraví; (2) projevit zájem o užívání produktu pro zdraví a pohodu, který by jim potenciálně pomohl zlepšit zdraví, a (3) vyjádřit souhlas s užíváním produktu a neznalostí jeho složení až do konce studie.

Účastníci se známým onemocněním jater nebo ledvin, těžcí pijáci a ti, kteří oznámí, že jsou těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí, budou vyloučeni. Ti, kteří užívají určité léky, budou vyloučeni.

Osobní údaje budou shromažďovány elektronicky od způsobilých účastníků po dobu 5 týdnů. Zprávy účastníků o zdravotních ukazatelích budou shromažďovány během výchozího stavu, během aktivního období užívání studijního produktu a v závěrečném průzkumu. Všechna hodnocení studia budou elektronická; pro tuto reálnou studii důkazů neexistují žádné osobní návštěvy ani hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1494

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Del Mar, California, Spojené státy, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let a více
  • Bydlí ve Spojených státech
  • Podporuje: touhu po lepším spánku a/nebo soustředění, méně bolesti, méně pocitů stresu, deprese a/nebo úzkosti a/nebo více energie (méně únavy)
  • Vyjadřuje ochotu užívat produkt studie, který může obsahovat kanabinoidy (nebo placebo), a nezná identitu produktu až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  • Hlášení, že jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
  • Nelze poskytnout platnou fyzickou dodací adresu a číslo mobilního telefonu
  • Hlásí diagnózu onemocnění jater nebo ledvin
  • Hlášení, že jste těžký piják (definovaný jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
  • Hlásí aktuální zařazení do klinické studie
  • Skóre QOL vyšší než 5 během zápisu
  • Neumí číst a rozumět anglicky
  • Nedostatek spolehlivého každodenního přístupu k internetu
  • Hlásí užívání jakýchkoli léků, které varují před konzumací grapefruitu
  • Hlásí současné nebo nedávné (do 3 měsíců) použití chemoterapie, imunoterapie nebo perorálních antiinfektiv (antibiotika, antimykotika, antivirotika) k léčbě akutní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Control 1 kapsle
Zdravotní produkt Forma 1 Kapsle - kontrola
Doplněk stravy: Placebo kontrolní forma 1 tobolky
Účastníci budou používat své kapsle s kontrolním formulářem 1 s placebem podle pokynů po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Kapsle Active Product 1.1
Zdravotní produkt Forma 1 Kapsle – aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Health Active Study Product 1.1 Capsule
Účastníci budou používat svůj Radicle Health Active Study Product 1.1 Capsules podle pokynů po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 1.2 kapsle
Zdravotní produkt Forma 1 Kapsle – aktivní produkt 2
Doplněk stravy: Health Active Study Product 1.2 Capsule
Účastníci budou používat svůj Radicle Health Active Study Product 1.2 Capsules podle pokynů po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 1.3 kapsle
Zdravotní produkt Forma 1 Kapsle – aktivní produkt 3
Doplněk stravy: Health Active Study Product 1.3 Capsule
Účastníci budou používat svůj Radicle Health Active Study Product 1.3 Capsules podle pokynů po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové kvality života související se zdravím
Časové okno: 4 týdny
Průměrný rozdíl v celkovém zdravotním skóre podle hodnocení pacientem hlášeného Outcome Measurement System (PROMIS) 29+2 Profil (PROPr; škála 70-120; s vyšším skóre odpovídajícím lepšímu celkovému zdraví v 7 zdravotních doménách: fyzické funkce, schopnost zapojit se do společenského života role a činnosti, kognitivní funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, interference bolesti a intenzita bolesti)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce
Časové okno: 4 týdny
Průměrný rozdíl ve skóre fyzické funkce hodnocený položkami PROMIS PROPr ve vztahu k fyzickým funkcím (škála 4-20; vyšší skóre odpovídá větší fyzické funkci)
4 týdny
Změna pocitů úzkosti
Časové okno: 4 týdny
Průměrný rozdíl ve skóre pocitů úzkosti hodnocený pomocí položek PROMIS PROPr souvisejících s úzkostí (škála 4–20; vyšší skóre odpovídá závažnějším pocitům úzkosti)
4 týdny
Změna pocitů deprese
Časové okno: 4 týdny
Průměrný rozdíl ve skóre pocitů deprese hodnocený pomocí položek PROMIS PROPr souvisejících s depresí (škála 4–20; vyšší skóre odpovídá závažnějším pocitům deprese)
4 týdny
Změna únavy
Časové okno: 4 týdny
Průměrný rozdíl ve skóre únavy hodnocený pomocí otázek PROMIS PROPr souvisejících s únavou (škála 4–20; vyšší skóre odpovídá závažnější únavě)
4 týdny
Změna poruchy spánku
Časové okno: 4 týdny
Průměrný rozdíl ve skóre poruch spánku hodnocený pomocí položek PROMIS PROPr souvisejících s poruchami spánku (škála 4–20; vyšší skóre odpovídá větším poruchám spánku)
4 týdny
Změna ve schopnosti socializace
Časové okno: 4 týdny
Průměrný rozdíl ve skóre schopnosti socializace hodnocený pomocí položek PROMIS PROPr souvisejících s (škála 4-20; vyšší skóre odpovídá větší schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit)
4 týdny
Změna bolesti
Časové okno: 4 týdny
Průměrný rozdíl ve skóre bolesti hodnocený pomocí položek PROMIS PROPr souvisejících s bolestí (škála 1-15; vyšší skóre odpovídá větší bolesti)
4 týdny
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 4 týdny
Průměrný rozdíl ve skóre kognitivních funkcí hodnocený pomocí položek PROMIS PROPr souvisejících s kognitivními funkcemi (škála 2–10; vyšší skóre odpovídá lepším kognitivním funkcím)
4 týdny
Změna libida
Časové okno: 4 týdny
Průměrný rozdíl ve skóre libida hodnocený pomocí PROMIS Sexual Interest 2.0 (škála 2-10; kde vyšší skóre odpovídá většímu zájmu o sexuální aktivity)
4 týdny
Rozdíl minimální klinické důležitosti (MCID) v celkové kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 4 týdny
Pravděpodobnost dosažení MCID v celkové kvalitě života související se zdravím, měřeno pomocí PROMIS PROPr (škála 70–120; vyšší skóre odpovídá vyšší celkové kvalitě života související se zdravím)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radicle Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADX-22D07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou na této studii sdílena s výzkumníky mimo Radicle Collaborators.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo kontrolní forma 1 tobolky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit