Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mléka s nízkým obsahem laktózy obsahující GOS na trávicí odezvu u zdravých čínských dospělých (MilkRI)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Hodnocení účinků mléka s nízkým obsahem laktózy GOS (galaktooligosacharidy) na trávicí odpověď u zdravých čínských dospělých

Naším cílem je posoudit účinky mléka s nízkým obsahem laktózy obsahující galaktooligosacharidy (GOS) na trávicí odezvu u zdravých dospělých Číňanů ve srovnání s odpovídajícím mlékem obsahujícím laktózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je plánováno jako jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 2x2 zkřížená studie.

Plánuje se zapsat 24 zdravých účastníků čínského etnika. Účastníci budou pozváni na tři dny návštěvy v místě výzkumu: screeningová návštěva a dva testovací dny, s odstupem 3 až 28 dnů.

Během testovacích dnů budou účastníci požádáni, aby po nočním hladovění konzumovali buď zkoušený produkt (IP), sušené odstředěné mléko s nízkým obsahem laktózy a GOS, nebo srovnávací produkt (CP), odpovídající sušené odstředěné mléko, oba rekonstituované ve vodě. Účastníci poté podstoupí sérii testů, aby porovnali účinky těchto dvou nápojů na zadržování tekutin v gastrointestinálním traktu a motilitu a také na pohodlí střev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci prohlašují, že jsou čínského etnika, stejně jako oba jejich biologičtí rodiče
  2. Ženy a muži ve věku od 18 do 60 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI ≥ 18,5 & <30 kg/m2)
  4. Zdravý: žádný zdravotní stav nebo předchozí gastrointestinální operace, které by mohly ovlivnit měření studie (jak uvedl účastník)
  5. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
  6. Podepsán informovaný souhlas
  7. Splňuje všechna kritéria pro MRI sken
  8. Umí číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařsky diagnostikovaná alergie na mléko
  2. Subjekty, které nechtějí a/nebo nejsou schopny dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie
  3. Diagnostikovány jakékoli gastrointestinální poruchy
  4. Historie klaustrofobie
  5. Těhotná (definovaná těhotenským testem) nebo kojící
  6. Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
  7. Anamnéza nebo současný neurologický stav (např. epilepsie)
  8. Konzumace > 21 alkoholických nápojů za typický týden (jedna porce je 0,4 dl lihoviny, 1 dl vína nebo 3 dl piva dle deklarace účastníka)
  9. V současné době kouří (jak uvedl účastník)
  10. Účast na výzkumné studii v posledních 3 měsících zahrnujících invazivní procedury nebo příspěvek na nepohodlí
  11. Užívání antibiotik během 4 týdnů před intervencí
  12. Probiotika a prebiotika užívejte do 2 týdnů před intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1
Návštěva 1: Srovnávací produkt; Návštěva 2: Výzkumný produkt
Jiný: Investigation Product (IP)
1 jednotlivá dávka IP sestávající ze 400 ml mléka s nízkým obsahem laktózy a GOS.
Jiný: Srovnávací produkt (CP)
1 jednotlivá dávka CP ve 400 ml mléka s laktózou
Jiný: Rameno 2
Návštěva 1: Výzkumný produkt; Navštivte 2: Srovnávací produkt
Jiný: Investigation Product (IP)
1 jednotlivá dávka IP sestávající ze 400 ml mléka s nízkým obsahem laktózy a GOS.
Jiný: Srovnávací produkt (CP)
1 jednotlivá dávka CP ve 400 ml mléka s laktózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah vody v tenkém střevě
Časové okno: 0-315 minut po podání hodnoceného produktu (IP) nebo srovnávacího produktu (CP).
Obsah vody v tenkém střevě měřený pomocí MRI a vypočtený pomocí lichoběžníkového pravidla (ml*min) v intervalu 45 minut
0-315 minut po podání hodnoceného produktu (IP) nebo srovnávacího produktu (CP).
Motilita střev
Časové okno: 0-315 minut po příjmu IP nebo CP
Maximální motilita střeva po konzumaci produktu (libovolná jednotka) hodnocená pomocí MRI prováděné každých 45 minut
0-315 minut po příjmu IP nebo CP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: 0-315 minut po příjmu IP nebo CP
Čas do vyprázdnění poloviny obsahu žaludku (T1/2) (min) po konzumaci produktu hodnocený pomocí MRI každých 45 minut
0-315 minut po příjmu IP nebo CP
Míra retence objemů žaludečního obsahu
Časové okno: 0-315 minut po příjmu IP nebo CP
Míra retence (RR) objemů žaludečního obsahu (GCV) vypočtená jako procento GCV v žaludku v každém časovém bodě vzhledem k GCV naměřené v čase 0 (%) měřené pomocí MRI každých 45 minut
0-315 minut po příjmu IP nebo CP
Oro-caekální tranzit
Časové okno: 0-315 minut po příjmu IP nebo CP
Čas do objevení se bolusu potravy ve slepém střevě (min) měřený pomocí MRI každých 54 minut
0-315 minut po příjmu IP nebo CP
Úrovně H2
Časové okno: 0-315 minut po příjmu IP nebo CP
Doba, při které hladina dechu H2 vykazuje trvalý (3 po sobě jdoucí měření) vzestup > 20 ppm nad výchozí hodnotu po spotřebě produktu (min) měřeno každých 22 minut
0-315 minut po příjmu IP nebo CP
Objem tlustého střeva
Časové okno: 0-315 minut po příjmu IP nebo CP
Objem tlustého střeva měřený pomocí MRI každých 45 minut po konzumaci produktu (ml*min)
0-315 minut po příjmu IP nebo CP
Produkce plynu v tlustém střevě pomocí MRI
Časové okno: 0-315 minut po příjmu IP nebo CP
Plyn v tlustém střevě měřený pomocí MRI každých 45 minut po konzumaci produktu (libovolná jednotka)
0-315 minut po příjmu IP nebo CP
Produkce plynu v tlustém střevě pomocí dechové zkoušky
Časové okno: 0-315 minut po příjmu IP nebo CP
Měření dechových plynů (H2 a CH4) měřeno každých 45 minut po konzumaci produktu (ppm*min)
0-315 minut po příjmu IP nebo CP
Obsah vody v tlustém střevě
Časové okno: 0-315 minut po příjmu IP nebo CP
Obsah vody v tlustém střevě měřený pomocí MRI každých 45 minut po konzumaci produktu (ml*min)
0-315 minut po příjmu IP nebo CP
Relaxační čas T1
Časové okno: 0-315 minut po příjmu IP nebo CP
Relaxační čas T1 vzestupného tračníku měřený každých 45 minut pomocí MRI po konzumaci produktu (ms)
0-315 minut po příjmu IP nebo CP
Bristolská stolička
Časové okno: 3 dny před a po IP nebo CP příjmu
Pohyby střev a konzistence stolice měřené pomocí Bristolského deníku stolice
3 dny před a po IP nebo CP příjmu
GI příznaky
Časové okno: 0-315 minut po příjmu IP nebo CP
Obvyklé bodování hodnocení trávicích příznaků pomocí GI dotazníku složeného z osmi otázek (skóre) zadávaných každých 45 minut po konzumaci produktu. Skóre se pohybuje od 0 do 3, 0 = vůbec ne; 1 = mírné (výrazné, ale zanedbatelné); 2 = mírný (otravný); 3 = těžké (vyřazení)
0-315 minut po příjmu IP nebo CP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chuť
Časové okno: 0-315 minut po příjmu IP nebo CP
Složené skóre chuti k jídlu vypočtené pomocí odpovědi na dotazník k chuti k jídlu VAS (4 otázky) podávaný každých 45 minut po konzumaci produktu. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
0-315 minut po příjmu IP nebo CP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Spolupracovníci

University of Nottingham

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Irma Silva Zolezzi, Societé des Produits Nestlé SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2314NR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Investigation Product (IP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit