Účinnost imunizace 4C-MenB při prevenci experimentální uretrální infekce Neisseria Gonorrhoeae

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splnit všechna vstupní kritéria, aby se mohli zúčastnit studie.

• Přidělený muž při narození a nyní ve věku ≥ 18 a < 36 let
• Bez předchozího očkování proti Neisseria meningitidis séroskupiny B (MenB).
• Schopný a ochotný se snadno lokalizovat poskytnutím adresy a telefonního čísla (číslo pevné linky a/nebo mobilního telefonu)
• Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
• Získaný a podepsaný informovaný souhlas
• Schopnost a ochota zúčastnit se všech studijních pobytů
• Schopný a ochotný zdržet se veškeré sexuální aktivity zahrnující kontakt s penisem účastníka, močí nebo spermatem a osobou jinou než účastník během fáze experimentální gonokokové infekce, dokud nebude následný test na kapavku negativní
• Schopný a ochotný zdržet se plánovaných imunizací jiných než těch, které byly poskytnuty prostřednictvím studie, mezi zařazením a dokončením Ng provokace.
• Žádné klinicky významné abnormality při fyzickém vyšetření
• Analýza moči: leukocytární esteráza a hodnoty WBC v normálních mezích
• 50% hemolytická aktivita komplementu (CH50) v normálních mezích (WNL)
• Negativní výsledky testů na HIV a syfilis při screeningové návštěvě
• Popírá anamnézu krvácivé diatézy
• Popírá anamnézu záchvatů (kvůli hlášením o záchvatech s ciprofloxacinem), anamnézu dětských febrilních křečí jsou přijatelné
• Popírá anamnézu rakoviny, s výjimkou bazaliomu kůže před > 5 lety
• Popírá současné zneužívání drog, které by narušovalo studijní aktivity
• Popírá anamnézu operace penisu, uretry, prostaty, varlat a souvisejících struktur (operace varikokély, vasektomie a vasektomie jsou přijatelné, pokud je doba delší než 1 rok před zařazením)

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující kterékoli z vylučovacích kritérií při počátečním screeningu a screeningu před Ng provokací budou z účasti ve studii vyloučeni. Pokud jsou výsledky kompletního krevního obrazu (CBC), sérové ​​alanintransaminázy (ALT), sérového kreatininu nebo analýzy moči získané při počátečním screeningu mimo přijatelné limity a lékař usoudí, že odchylka pravděpodobně není klinicky relevantní, je jednorázový opakovaný screening povoleno. Přijatelné laboratorní hodnoty jsou uvedeny v příloze B.15

• Student nebo zaměstnanec pod přímým dohledem kteréhokoli z řešitelů studie
• Jakékoli známé imunodeficience, včetně nedostatku komplementu, nedostatku protilátek, chronického granulomatózního onemocnění nebo infekce HIV
• Předchozí potvrzená infekce N. meningitidis v anamnéze
• Hemofilie nebo jiné krvácivé diatézy.
• Autoimunitní poruchy; mírné autoimunitní poruchy, jako je ekzém, nejsou vylučující a určí je lékař studie.
• Nestabilní psychiatrický stav (definovaný jako užívání buď < 3 měsíce stejné medikace (a dávky) nebo dekompenzační příhoda během předchozích 3 měsíců) nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího ohrozí schopnost účastníka dodržovat protokol požadavky
• Známá anatomická abnormalita močové trubice nebo ústí močové trubice (granulární hypospadie není vyloučena, pokud se lékař studie domnívá, že umístění močové trubice nebude překážet zavádění inokulačního katétru)
• Jakékoli očkování 28 dní před zápisem
• Samostatně hlášená léčba rakoviny za poslední rok
• Příjem antikoagulancií (aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou přijatelné) do 14 dnů před vstupem do studie.
• Použití jakékoli systémové imunomodulační léčby, systémových kortikosteroidů (přijatelné inhalační a topické kortikosteroidy), hodnocených produktů, interleukinů, interferonů, růstových faktorů nebo intravenózního imunoglobulinu (IVIG) během 45 dnů před vstupem do studie.
• Darujte krev nebo krevní produkty do 28 dnů před studijní vakcinací, plánujte darovat krev kdykoli během studie a až 28 dnů po posledním odběru krve.
• Alergie na penicilin, cefalosporiny nebo ciprofloxacin nebo na lidokain nebo jakoukoli složku vakcíny 4C-MenB nebo kontrolní vakcíny (chřipka, vakcína proti chřipce (FLULAVALTM) a Td, TDVAXTM), včetně latexu (potvrzená opožděná kontaktní přecitlivělost na latex není výjimkou)
• Léčba léky, které jsou kontraindikovány cefiximem, ceftriaxonem nebo ciprofloxacinem a které nelze odepřít pro jednotlivé dávky podávané v této studii
• Hladina sérového kreatininu > 1,1násobek horní hranice normálu (ULN) a považována lékařem studie za klinicky významnou
• Hladina sérové ​​ALT > 1,25X ULN a hodnocená lékařem studie jako klinicky významná
• Počet bílých krvinek < 2,5 nebo > 15,0 x 109/l a lékař studie jej považuje za klinicky významný
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 x 109/l a hodnocený lékařem studie jako klinicky významný
• Hladina hemoglobinu < 11,0 g/dl nebo vyšší než ULN a lékař studie ji považuje za klinicky významnou
• Analýza moči: kvalitativní hladina bílkovin ≥ 1+ nebo počet červených krvinek (RBC) ≥ 6/hpf
• Jakákoli podmínka podle názoru vyšetřovatele, která by narušovala řádný průběh soudního řízení.

Léky nepovolené s cefiximem nebo ceftriaxonem:

Warfarin Probenecid Aspirin Diuretika, jako je furosemid Aminoglykosidová antibiotika Chloramfenikol

Léky nepovolené s ciprofloxacinem:

Tizanidin Theofylin Warfarin Glyburid Cyklosporin Probenecid Fenytoin Methotrexát Antacida, multivitaminy a další doplňky stravy obsahující hořčík, vápník, hliník, železo nebo zinek Léky obsahující kofein Sukralfát nebo didanosin žvýkací nebo pufrované tablety