Эффективность иммунизации 4C-MenB в профилактике экспериментальной уретральной инфекции Neisseria Gonorrhoeae

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем критериям включения для участия в исследовании.

• Назначенный мужчина при рождении и в настоящее время ≥ 18 и < 36 лет
• Отсутствие в анамнезе предшествующей вакцинации против Neisseria meningitidis серогруппы B (MenB).
• Способен и желает быть легко найденным, предоставив почтовый адрес и номер телефона (стационарный и/или номер мобильного телефона)
• Готовность предоставить письменное информированное согласие
• Информированное согласие получено и подписано
• Способен и желает посещать все ознакомительные визиты
• Способен и желает воздерживаться от любой сексуальной активности, связанной с контактом с пенисом, мочой или спермой участника и лицом, отличным от участника, во время экспериментальной фазы гонококковой инфекции до тех пор, пока последующий тест на гонорею не будет отрицательным.
• Способны и готовы воздерживаться от запланированных прививок, кроме тех, которые предусмотрены в рамках исследования, между зачислением и завершением контрольного заражения Ng.
• Отсутствие клинически значимых отклонений при физикальном обследовании
• Общий анализ мочи: показатели лейкоцитарной эстеразы и лейкоцитов в пределах нормы.
• Гемолитическая активность комплемента 50% (CH50) в пределах нормы (WNL)
• Отрицательные результаты анализов на ВИЧ и сифилис на скрининговом визите
• Отрицает геморрагический диатез в анамнезе
• Отрицает судороги в анамнезе (из-за сообщений о судорогах на фоне приема ципрофлоксацина), фебрильные судороги в детстве в анамнезе допустимы
• Отрицает рак в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака кожи >5 лет назад
• Отрицает текущее злоупотребление наркотиками, которое может помешать учебной деятельности
• Отрицает хирургическое вмешательство на половом члене, уретре, предстательной железе, яичках и связанных с ними структурах (коррекция варикоцеле, вазэктомия и вазэктомия допустимы, если до регистрации прошло более 1 года)

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из критериев исключения при первоначальном скрининге и скрининге до заражения Ng, будут исключены из участия в исследовании. Если результаты общего анализа крови (ОАК), аланинаминотрансферазы (АЛТ) сыворотки, креатинина сыворотки или анализа мочи, полученные при первоначальном скрининге, выходят за допустимые пределы, и врач считает отклонение маловероятным клинически значимым, однократный повторный скрининг разрешенный. Приемлемые лабораторные значения представлены в Приложении Б.15.

• Студент или сотрудник под непосредственным руководством любого из исследователей исследования
• Любой известный иммунодефицит, включая дефицит комплемента, дефицит антител, хроническую гранулематозную болезнь или ВИЧ-инфекцию.
• История ранее подтвержденной инфекции N. meningitidis
• Гемофилия или другие геморрагические диатезы.
• Аутоиммунные расстройства; легкие аутоиммунные расстройства, такие как экзема, не являются исключением и определяются врачом-исследователем.
• Нестабильное психическое состояние (определяемое как получение менее 3 месяцев одного и того же лекарства (и дозы) или декомпенсирующее событие в течение предыдущих 3 месяцев) или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу способность участника соблюдать протокол требования
• Известная анатомическая аномалия уретры или уретрального отверстия (зернистая гипоспадия не является исключением, если врач-исследователь считает, что расположение уретры не будет мешать введению катетера для прививки)
• Любая иммунизация за 28 дней до регистрации
• Самооценка лечения рака в течение последнего года
• Прием антикоагулянтов (допустимы аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)) в течение 14 дней до включения в исследование.
• Использование любого системного иммуномодулирующего лечения, системных кортикостероидов (приемлемы ингаляционные и местные кортикостероиды), исследуемых продуктов, интерлейкинов, интерферонов, факторов роста или внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в течение 45 дней до включения в исследование.
• Сдали кровь или продукты крови в течение 28 дней до вакцинации в рамках исследования, запланируйте сдачу крови в любое время во время исследования и в течение 28 дней после последнего забора крови.
• Аллергия на пенициллин, цефалоспорины или ципрофлоксацин или на лидокаин или любой компонент вакцины 4C-MenB или контрольные вакцины (грипп, вакцина против гриппа (FLULAVALTM) и Td, TDVAXTM), включая латекс (подтвержденная отсроченная контактная гиперчувствительность к латексу не является исключением)
• Лечение препаратами, которые противопоказаны цефиксиму, цефтриаксону или ципрофлоксацину и которые нельзя отменить для однократных доз, указанных в этом исследовании.
• Уровень креатинина в сыворотке > 1,1X верхней границы нормы (ВГН) и считается клинически значимым врачом-исследователем
• Уровень АЛТ в сыворотке > 1,25X ULN и считается клинически значимым врачом-исследователем
• Количество лейкоцитов < 2,5 или > 15,0 x 109/л и считается клинически значимым врачом-исследователем
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1,0 x 109/л и считается клинически значимым врачом-исследователем
• Уровень гемоглобина < 11,0 г/дл или выше ВГН и считается клинически значимым врачом-исследователем
• Анализ мочи: качественный уровень белка ≥ 1+ или количество эритроцитов (эритроцитов) ≥ 6/озр.
• Любое условие, по мнению следователя, которое может помешать надлежащему проведению судебного разбирательства.

Лекарства, не разрешенные с цефиксимом или цефтриаксоном:

Варфарин Пробенецид Аспирин Диуретики, такие как фуросемид Аминогликозидные антибиотики Хлорамфеникол

Лекарства, не разрешенные с ципрофлоксацином:

Тизанидин Теофиллин Варфарин Глибурид Циклоспорин Пробенецид Фенитоин Метотрексат Антациды, поливитамины и другие пищевые добавки, содержащие магний, кальций, алюминий, железо или цинк Кофеинсодержащие препараты Сукральфат или диданозин жевательные или буферные таблетки